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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04877652
DR REGISTRY: 이뇨제에 대한 반응이 불충분한 ADHF 환자에 대한 전향적 관찰 연구
2022년 5월 25일 업데이트: Revamp Medical Ltd.
DR REGISTRY: 이뇨제에 대한 반응이 불충분한 급성 심부전 환자의 충혈 완화에 대한 전향적 관찰 연구
연구 목적은 이뇨 반응이 불충분하다고 판단되는 ADHF 환자의 표준 치료 중 발생하는 임상 결과, 소변 배출량 및 안전성 사건을 관찰하고 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, 미국, 11576
- St Francis Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이뇨제에 대한 반응이 불충분한 급성 심부전 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 85세 미만입니다.
- 피험자는 ADHF로 일차 진단을 받고 입원했습니다.
- N-terminal-pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP) ≥1,600 pg/m 또는 BNP≥400 pg/mL.
다음 기준 중 2개 이상으로 표시된 체액 과부하의 증거:
- 말초 부종 ≥ 2+
- 방사선 폐부종 또는 흉막 삼출
- 간 또는 복수
- 폐수음 또는 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡
- 경정맥 팽창 > 7cmH2O
- 피험자는 IV 이뇨 요법에 불충분하게 반응함
제외 기준:
- 수축기 혈압
- 지난 7일 이내의 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군 또는 심인성 쇼크 또는 흉막 합성 또는 지난 4일 이내의 심혈관 중재.
- 등록 전 1년 이내에 심초음파에 의해 알려진 LVEF < 15%.
- 복합 선천성 심장 질환(예: Fallot 피험자의 사지증, 단심실 생리학).
- 활동성 심근염, 비대성 폐쇄성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 심장 압전이 알려져 있습니다.
- 중증 대동맥 판막 장애(즉, 중증 협착증/중증 역류와 같은 혈역학적 관련 판막 질환) 또는 계획된 개입이 있는 중증 승모판 질환.
- 다음 중 하나로 기록된 활동성 전신 감염의 증거: 발열 >38°C/100°F 또는 진행 중인 통제되지 않는 감염(즉, 항생제 치료 > 48시간에도 불구하고 염증 매개변수가 감소하지 않음).
- 조사자의 임상적 판단에 기초하여 3개 이상의 중요한 신체 시스템에 심각하거나 악화된 손상이 있는 빈사 상태의 피험자 또는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
ADHF 환자
심부전 관리를 위한 AHA 지침에 따라 용량 증량 프로토콜에 따른 이뇨 요법에 대한 반응이 불충분한 급성 비대상성 심부전(ADHF) 환자.
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이뇨 반응이 불충분하다고 판단되는 ADHF 환자의 표준 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심각한 부작용
기간: 30 일
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SAE(MACE 포함)는 CEC 판결에 따라 등록 후입니다.
|
30 일
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선[T=0] 및 48시간
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레벨 변경
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기준선[T=0] 및 48시간
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소변 배출
기간: 기준선 [T=0-12h] 및 24시간 동안 [T=12-36h]
|
요율 변경
|
기준선 [T=0-12h] 및 24시간 동안 [T=12-36h]
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호흡곤란
기간: 기준선[T=0] 및 48시간
|
리커트 척도를 사용한 호흡곤란 점수의 변화(점수 범위는 -3에서 +3까지, 점수가 높을수록 호전도가 높음)
|
기준선[T=0] 및 48시간
|
말초 부종
기간: 기준선[T=0] 및 48시간
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점수 변화(범위 없음/0~+4)
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기준선[T=0] 및 48시간
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입원 기간
기간: 사후관리 기간 완료까지(최대 60일)
|
현재 입원 기간(급성 심부전 상태의 해결)
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사후관리 기간 완료까지(최대 60일)
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심부전 재입원
기간: 기준선부터 30일까지
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HF로 인한 재입원 시간, 최대 30일
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기준선부터 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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