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DR REGISTRY: Prospektive Beobachtungsstudie von ADHF-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Diuretika

25. Mai 2022 aktualisiert von: Revamp Medical Ltd.

DR REGISTRY: Prospektive Beobachtungsstudie zur Dekongestion bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit unzureichendem Ansprechen auf Diuretika

Das Ziel der Studie ist die Beobachtung und Messung klinischer Ergebnisse, Urinausscheidung und Sicherheitsereignisse, die während der medizinischen Standardbehandlung von ADHF-Patienten auftreten, von denen angenommen wird, dass sie eine unzureichende diuretische Reaktion haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute Herzinsuffizienz-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Diuretika

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 18 und < 85 Jahre alt.
  2. Das Subjekt wird mit der Primärdiagnose ADHF ins Krankenhaus eingeliefert.
  3. N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP) ≥ 1.600 pg/m oder BNP ≥ 400 pg/ml.
  4. Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, wie durch 2 oder mehr der folgenden Kriterien angezeigt:

    1. peripheres Ödem ≥ 2+
    2. röntgenologisches Lungenödem oder Pleuraerguss
    3. vergrößerte Leber oder Aszites
    4. Lungenrasseln oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe
    5. Jugularvenöse Ausdehnung > 7 cmH2O
  5. Das Subjekt spricht unzureichend auf die intravenöse diuretische Therapie an

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck
  2. Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom oder kardiogener Schock oder Pleurasynthese innerhalb der letzten 7 Tage oder kardiovaskuläre Intervention innerhalb der letzten 4 Tage.
  3. Bekannte LVEF < 15 % durch Echokardiographie innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
  4. Komplexe angeborene Herzfehler (z. B. Fallot-Tetralogie, Einzelventrikelphysiologie).
  5. Bekannte aktive Myokarditis, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder Herztamponade.
  6. Schwere Aortenklappenerkrankung (d. h. hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen wie schwere Stenose / schwere Regurgitation) oder schwere Mitralerkrankung mit geplantem Eingriff.
  7. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion, dokumentiert durch eines der folgenden Symptome: Fieber > 38 °C/100 °F oder andauernde unkontrollierte Infektion (d. h. Entzündungsparameter nehmen trotz > 48-stündiger Antibiotikabehandlung nicht ab).
  8. Moribunder Proband oder Proband mit schweren oder sich verschlechternden Schäden in mehr als 3 kritischen Körpersystemen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADHF-Patienten
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF), die unzureichend auf eine diuretische Therapie nach einem Dosiseskalationsprotokoll gemäß den AHA-Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz ansprechen.
Medizinische Standardbehandlung von ADHF-Patienten mit unzureichender diuretischer Reaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
SAEs (einschließlich MACE) nach der Registrierung basierend auf der Entscheidung des CEC.
30 Tage
Serumkreatinin
Zeitfenster: Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
Niveauwechsel
Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
Urinausscheidung
Zeitfenster: Baseline [T=0-12h] und über 24 Stunden [T=12-36h]
Änderung des Tarifs
Baseline [T=0-12h] und über 24 Stunden [T=12-36h]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
Änderung des Dyspnoe-Scores anhand der Likert-Skala (Score reicht von -3 bis +3, ein höherer Score bedeutet eine bessere Verbesserung)
Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
Periphere Ödeme
Zeitfenster: Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
Änderung der Punktzahl (reicht von keine/0 bis +4)
Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (bis zu 60 Tage)
Dauer des aktuellen Krankenhausaufenthalts (Abklingen der akuten Herzinsuffizienz)
bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (bis zu 60 Tage)
Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme aufgrund von HF, bis zu 30 Tage
Basislinie bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS-D-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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