- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04877652
DR REGISTRY: Prospektive Beobachtungsstudie von ADHF-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Diuretika
25. Mai 2022 aktualisiert von: Revamp Medical Ltd.
DR REGISTRY: Prospektive Beobachtungsstudie zur Dekongestion bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit unzureichendem Ansprechen auf Diuretika
Das Ziel der Studie ist die Beobachtung und Messung klinischer Ergebnisse, Urinausscheidung und Sicherheitsereignisse, die während der medizinischen Standardbehandlung von ADHF-Patienten auftreten, von denen angenommen wird, dass sie eine unzureichende diuretische Reaktion haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St Francis Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Akute Herzinsuffizienz-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Diuretika
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist > 18 und < 85 Jahre alt.
- Das Subjekt wird mit der Primärdiagnose ADHF ins Krankenhaus eingeliefert.
- N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP) ≥ 1.600 pg/m oder BNP ≥ 400 pg/ml.
Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, wie durch 2 oder mehr der folgenden Kriterien angezeigt:
- peripheres Ödem ≥ 2+
- röntgenologisches Lungenödem oder Pleuraerguss
- vergrößerte Leber oder Aszites
- Lungenrasseln oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe
- Jugularvenöse Ausdehnung > 7 cmH2O
- Das Subjekt spricht unzureichend auf die intravenöse diuretische Therapie an
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck
- Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom oder kardiogener Schock oder Pleurasynthese innerhalb der letzten 7 Tage oder kardiovaskuläre Intervention innerhalb der letzten 4 Tage.
- Bekannte LVEF < 15 % durch Echokardiographie innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
- Komplexe angeborene Herzfehler (z. B. Fallot-Tetralogie, Einzelventrikelphysiologie).
- Bekannte aktive Myokarditis, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder Herztamponade.
- Schwere Aortenklappenerkrankung (d. h. hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen wie schwere Stenose / schwere Regurgitation) oder schwere Mitralerkrankung mit geplantem Eingriff.
- Nachweis einer aktiven systemischen Infektion, dokumentiert durch eines der folgenden Symptome: Fieber > 38 °C/100 °F oder andauernde unkontrollierte Infektion (d. h. Entzündungsparameter nehmen trotz > 48-stündiger Antibiotikabehandlung nicht ab).
- Moribunder Proband oder Proband mit schweren oder sich verschlechternden Schäden in mehr als 3 kritischen Körpersystemen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ADHF-Patienten
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF), die unzureichend auf eine diuretische Therapie nach einem Dosiseskalationsprotokoll gemäß den AHA-Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz ansprechen.
|
Medizinische Standardbehandlung von ADHF-Patienten mit unzureichender diuretischer Reaktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
SAEs (einschließlich MACE) nach der Registrierung basierend auf der Entscheidung des CEC.
|
30 Tage
|
|
Serumkreatinin
Zeitfenster: Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
|
Niveauwechsel
|
Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
|
|
Urinausscheidung
Zeitfenster: Baseline [T=0-12h] und über 24 Stunden [T=12-36h]
|
Änderung des Tarifs
|
Baseline [T=0-12h] und über 24 Stunden [T=12-36h]
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
|
Änderung des Dyspnoe-Scores anhand der Likert-Skala (Score reicht von -3 bis +3, ein höherer Score bedeutet eine bessere Verbesserung)
|
Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
|
|
Periphere Ödeme
Zeitfenster: Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
|
Änderung der Punktzahl (reicht von keine/0 bis +4)
|
Grundlinie [T=0] und 48 Stunden
|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (bis zu 60 Tage)
|
Dauer des aktuellen Krankenhausaufenthalts (Abklingen der akuten Herzinsuffizienz)
|
bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (bis zu 60 Tage)
|
|
Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
|
Zeit bis zur Wiederaufnahme aufgrund von HF, bis zu 30 Tage
|
Basislinie bis 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIS-D-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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