Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkärirekisteri: Tuleva havaintotutkimus ADHF-potilaista, joilla ei ole riittävää vastetta diureetteille

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Revamp Medical Ltd.

Lääkärirekisteri: Tuleva havaintotutkimus dekongestiosta akuutissa sydämen vajaatoiminnassa potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi diureetteihin

Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja mitata kliinisiä tuloksia, virtsan eritystä ja turvallisuustapahtumia normaalin lääketieteellisen hoidon aikana sellaisilla ADHF-potilailla, joilla ei ole havaittu riittävää diureettista vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St Francis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka eivät reagoi riittävästi diureetteihin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on >18 ja < 85 vuotta vanha.
  2. Koehenkilö joutuu sairaalaan ADHF:n ensisijaisella diagnoosilla.
  3. N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥1 600 pg/m tai BNP ≥ 400 pg/ml.

  4. Todiste nesteen ylikuormituksesta kahdella tai useammalla seuraavista kriteereistä:

    1. perifeerinen turvotus ≥ 2+
    2. radiografinen keuhkopöhö tai pleuraeffuusio
    3. maksan suureneminen tai askites
    4. keuhkojen rales tai kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea
    5. Kaulalaskimon turvotus > 7 cmH2O
  5. Kohde ei reagoi riittävästi IV-diureettihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine
  2. Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai kardiogeeninen sokki tai keuhkopussin synteesi viimeisen 7 päivän aikana tai sydän- ja verisuonitauti viimeisen 4 päivän aikana.
  3. Tunnettu LVEF < 15 % kaikukardiografiassa vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (esim. Fallot-kohteiden tetralogia, yhden kammion fysiologia).
  5. Tunnettu aktiivinen sydänlihastulehdus, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti tai sydämen tamponadi.
  6. Vaikea aorttaläppäsairaus (eli hemodynaamisesti merkitykselliset läppäsairaudet, kuten vaikea ahtauma \vakava regurgitaatio) tai vakava mitraalisairaus suunnitellun toimenpiteen kanssa.
  7. Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta, joka on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista: kuume >38°C/100°F tai jatkuva hallitsematon infektio (eli tulehdusparametrit eivät vähene huolimatta yli 48 tunnin antibioottihoidosta).
  8. Kuoleva tutkimushenkilö tai tutkimushenkilö, jolla on vakavia tai pahenevia vaurioita useammassa kuin kolmessa kriittisessä kehon järjestelmässä tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ADHF-potilaat
Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF), joilla ei ole riittävää vastetta diureettihoidolle annoksen korotusprotokollan mukaisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvien AHA-ohjeiden mukaisesti.
Muut: Hoidon standardi
Tavanomainen lääketieteellinen hoito ADHF-potilaille, joilla ei katsottu olevan riittävä diureettinen vaste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
SAE (mukaan lukien MACE) ilmoittautumisen jälkeen CEC:n päätöksen perusteella.
30 päivää
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso [T=0] ja 48 tuntia
Muutos tasossa
Perustaso [T=0] ja 48 tuntia
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: Lähtötaso [T=0-12h] ja 24 tunnin aikana [T=12-36h]
Muutos korossa
Lähtötaso [T=0-12h] ja 24 tunnin aikana [T=12-36h]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustaso [T=0] ja 48 tuntia
Hengenahdistuspisteiden muutos Likert-asteikolla (pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa paranemista)
Perustaso [T=0] ja 48 tuntia
Perifeerinen turvotus
Aikaikkuna: Perustaso [T=0] ja 48 tuntia
Muutos pisteissä (vaihtelee none/0 - +4)
Perustaso [T=0] ja 48 tuntia
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: seurantajakson päätyttyä (jopa 60 päivää)
Nykyisen sairaalahoidon kesto (akuutin sydämen vajaatoiminnan ratkaisu)
seurantajakson päätyttyä (jopa 60 päivää)
Sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
Takaisinottoaika HF:n vuoksi, jopa 30 päivää
Perustaso 30 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revamp Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIS-D-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa