Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DR РЕГИСТР: Проспективное обсервационное исследование пациентов с ОДСН с недостаточным ответом на диуретики

25 мая 2022 г. обновлено: Revamp Medical Ltd.

DR РЕГИСТР: Проспективное обсервационное исследование деконгестии у пациентов с острой сердечной недостаточностью с недостаточным ответом на диуретики

Целью исследования является наблюдение и измерение клинических исходов, диуреза и событий, связанных с безопасностью, происходящих во время стандартного лечения пациентов с ОДСН, которые, как считается, имеют недостаточный ответ на диуретики.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St Francis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой сердечной недостаточностью с недостаточным ответом на диуретики

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта >18 и <85 лет.
  2. Субъект госпитализирован с первичным диагнозом ОДСН.
  3. N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) ≥1600 пг/м или BNP ≥400 пг/мл.
  4. Признаки перегрузки жидкостью, на которые указывают 2 или более из следующих критериев:

    1. периферические отеки ≥ 2+
    2. рентгенологический отек легких или плевральный выпот
    3. увеличенная печень или асцит
    4. легочные хрипы или пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ
    5. Набухание яремных вен > 7 см H2O
  5. Субъект недостаточно реагирует на внутривенную терапию диуретиками.

Критерий исключения:

  1. Систолическое кровяное давление
  2. Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром или кардиогенный шок или плевральный синтез в течение последних 7 дней или сердечно-сосудистые вмешательства в течение последних 4 дней.
  3. Известная ФВ ЛЖ < 15% по данным эхокардиографии в течение 1 года до включения в исследование.
  4. Сложный врожденный порок сердца (например, тетрада Фалло, физиология единственного желудочка).
  5. Известный активный миокардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или тампонада сердца.
  6. Тяжелое поражение аортального клапана (т.е. гемодинамически значимые пороки клапана, такие как тяжелый стеноз\тяжелая регургитация) или тяжелое митральное заболевание с запланированным вмешательством.
  7. Доказательства активной системной инфекции, подтвержденные одним из следующих признаков: лихорадка >38°C/100°F или продолжающаяся неконтролируемая инфекция (т. е. воспалительные параметры не уменьшаются, несмотря на > 48 часов лечения антибиотиками).
  8. Умирающий субъект или субъект с серьезными или прогрессирующими повреждениями более чем 3 критических систем организма, на основании клинического заключения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ОДСН
Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) с недостаточным ответом на терапию диуретиками после повышения дозы в соответствии с рекомендациями AHA по лечению сердечной недостаточности.
Стандартное медикаментозное лечение пациентов с ОДСН с недостаточным ответом на диуретики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
SAE (включая MACE) после зачисления на основании решения CEC.
30 дней
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень [T=0] и 48 часов
Изменение уровня
Исходный уровень [T=0] и 48 часов
Вывод мочи
Временное ограничение: Исходный уровень [T=0-12ч] и через 24 часа [T=12-36ч]
Изменение курса
Исходный уровень [T=0-12ч] и через 24 часа [T=12-36ч]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень [T=0] и 48 часов
Изменение оценки одышки по шкале Лайкерта (оценка варьируется от -3 до +3, более высокая оценка означает лучшее улучшение)
Исходный уровень [T=0] и 48 часов
Периферический отек
Временное ограничение: Исходный уровень [T=0] и 48 часов
Изменение оценки (от нуля/0 до +4)
Исходный уровень [T=0] и 48 часов
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение периода наблюдения (до 60 дней)
Продолжительность текущей госпитализации (разрешение состояния острой сердечной недостаточности)
через завершение периода наблюдения (до 60 дней)
Реадмиссии сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней
Срок до повторной госпитализации по поводу СН, до 30 дней
Исходный уровень через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIS-D-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Подписаться