- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04877652
DR REGISTRY: Estudio observacional prospectivo de pacientes con ICAD con respuesta insuficiente a los diuréticos
25 de mayo de 2022 actualizado por: Revamp Medical Ltd.
DR REGISTRY: Estudio observacional prospectivo de descongestión en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con respuesta insuficiente a los diuréticos
El objetivo del estudio es observar y medir los resultados clínicos, la producción de orina y los eventos de seguridad que ocurren durante el tratamiento médico estándar de los pacientes con ADHF que se considera que tienen una respuesta diurética insuficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con respuesta insuficiente a los diuréticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene >18 y <85 años de edad.
- El sujeto está hospitalizado con diagnóstico primario de ADHF.
- N-terminal-pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥1600 pg/m o BNP≥400 pg/mL.
Evidencia de sobrecarga de líquidos según lo indicado por 2 o más de los siguientes criterios:
- edema periférico ≥ 2+
- edema pulmonar radiográfico o derrame pleural
- hígado agrandado o ascitis
- estertores pulmonares o disnea paroxística nocturna u ortopnea
- Distensión venosa yugular > 7 cmH2O
- El sujeto responde de manera insuficiente a la terapia con diuréticos IV
Criterio de exclusión:
- Presión sanguínea sistólica
- Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo o shock cardiogénico o síntesis pleural en los últimos 7 días o intervención cardiovascular en los últimos 4 días.
- FEVI conocida < 15 % por ecocardiografía en el año anterior a la inscripción.
- Cardiopatía congénita compleja (p. ej., sujetos con tetralogía de Fallot, fisiología de ventrículo único).
- Miocarditis activa conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco.
- Trastorno valvular aórtico grave (es decir, enfermedades valvulares hemodinámicamente relevantes como estenosis grave \regurgitación grave) o Enfermedad mitral grave con intervención planificada.
- Evidencia de infección sistémica activa documentada por uno de los siguientes: fiebre >38 °C/100 °F o infección no controlada en curso (es decir, los parámetros inflamatorios no disminuyen a pesar de > 48 horas de tratamiento con antibióticos).
- Sujeto moribundo o sujeto con daño severo o deterioro en más de 3 sistemas corporales críticos, según el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con ICAD
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) que tienen una respuesta insuficiente a la terapia con diuréticos siguiendo un protocolo de escalada de dosis de acuerdo con las pautas de la AHA para el manejo de la insuficiencia cardíaca.
|
Tratamiento médico estándar de pacientes con ICAD que se considera que tienen una respuesta diurética insuficiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
|
SAE (incluido MACE) posterior a la inscripción según la adjudicación de CEC.
|
30 dias
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea base [T=0] y 48 horas
|
Cambio de nivel
|
Línea base [T=0] y 48 horas
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: Línea base [T=0-12h] y hasta 24 horas [T=12-36h]
|
Cambio en la tasa
|
Línea base [T=0-12h] y hasta 24 horas [T=12-36h]
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disnea
Periodo de tiempo: Línea base [T=0] y 48 horas
|
Cambio en la puntuación de disnea utilizando la escala de Likert (la puntuación varía de -3 a +3, una puntuación más alta significa una mejoría)
|
Línea base [T=0] y 48 horas
|
Edema periférico
Periodo de tiempo: Línea base [T=0] y 48 horas
|
Cambio en la puntuación (rango de ninguno/0 a +4)
|
Línea base [T=0] y 48 horas
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del período de seguimiento (hasta 60 días)
|
Duración de la hospitalización actual (resolución de la condición de insuficiencia cardíaca aguda)
|
hasta la finalización del período de seguimiento (hasta 60 días)
|
Readmisión por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días
|
Tiempo de reingreso por IC, hasta 30 días
|
Línea de base hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIS-D-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Lawson Health Research InstituteDesconocidoPlanificación anticipada de la atenciónCanadá
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando