Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGISTR DR: Prospektivní observační studie pacientů s ADHF s nedostatečnou odpovědí na diuretika

25. května 2022 aktualizováno: Revamp Medical Ltd.

REGISTR DR: Prospektivní observační studie dekongesce u pacientů s akutním srdečním selháním s nedostatečnou odpovědí na diuretika

Cílem studie je pozorovat a měřit klinické výsledky, výdej moči a bezpečnostní události vyskytující se během standardní lékařské léčby pacientů s ADHF, kteří mají nedostatečnou diuretickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním srdečním selháním s nedostatečnou odpovědí na diuretika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku >18 a <85 let.
  2. Pacient je hospitalizován s primární diagnózou ADHF.
  3. N-koncový-pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) ≥1600 pg/m nebo BNP≥400 pg/ml.

  4. Důkaz přetížení tekutin, jak je indikováno 2 nebo více z následujících kritérií:

    1. periferní edém ≥ 2+
    2. rentgenový plicní edém nebo pleurální výpotek
    3. zvětšená játra nebo ascites
    4. plicní chrochtání nebo paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe
    5. Rozšíření jugulárních žil > 7 cmH2O
  5. Subjekt nedostatečně reaguje na IV diuretikum

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak
  2. Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom nebo kardiogenní šok nebo pleurální syntéza během posledních 7 dnů nebo kardiovaskulární intervence během posledních 4 dnů.
  3. Známá LVEF < 15 % podle echokardiografie během 1 roku před zařazením do studie.
  4. Komplexní vrozená srdeční choroba (např. Fallotova tetralogie, fyziologie jedné komory).
  5. Známá aktivní myokarditida, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda.
  6. Těžká aortální chlopenní porucha (tj. hemodynamicky relevantní chlopenní onemocnění, jako je těžká stenóza \ těžká regurgitace) nebo těžká mitrální choroba s plánovanou intervencí.
  7. Důkaz aktivní systémové infekce dokumentovaný buď jedním z následujících: horečka >38 °C/100 °F nebo pokračující nekontrolovaná infekce (tj. zánětlivé parametry neklesající navzdory > 48 hodinám antibiotické léčby).
  8. Umírající subjekt nebo subjekt s vážným nebo zhoršujícím se poškozením více než 3 kritických tělesných systémů, na základě klinického úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s ADHF
Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) s nedostatečnou odpovědí na diuretickou léčbu po protokolu eskalace dávky v souladu s pokyny AHA pro léčbu srdečního selhání.
Jiný: Standartní péče
Standardní léčebná léčba pacientů s ADHF, u kterých se předpokládá, že nedostatečně diuretická odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
SAE (včetně MACE) po zařazení na základě posouzení CEC.
30 dní
Sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí hodnota [T=0] a 48 hodin
Změna úrovně
Výchozí hodnota [T=0] a 48 hodin
Výdej moči
Časové okno: Výchozí stav [T=0-12h] a do 24 hodin [T=12-36h]
Změna sazby
Výchozí stav [T=0-12h] a do 24 hodin [T=12-36h]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Výchozí hodnota [T=0] a 48 hodin
Změna skóre dušnosti pomocí Likertovy škály (skóre se pohybuje od -3 do +3, vyšší skóre znamená lepší zlepšení)
Výchozí hodnota [T=0] a 48 hodin
Periferní edém
Časové okno: Výchozí hodnota [T=0] a 48 hodin
Změna skóre (v rozsahu od žádné/0 do +4)
Výchozí hodnota [T=0] a 48 hodin
Délka hospitalizace
Časové okno: dokončením následného období (až 60 dní)
Délka aktuální hospitalizace (vyřešení stavu akutního srdečního selhání)
dokončením následného období (až 60 dní)
Readmise srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
Doba do readmise kvůli HF až 30 dnů
Výchozí stav po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revamp Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIS-D-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit