Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REJESTR DR: Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z ADHF z niewystarczającą odpowiedzią na leki moczopędne

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Revamp Medical Ltd.

REJESTR DR: prospektywne badanie obserwacyjne zmniejszania przekrwienia u pacjentów z ostrą niewydolnością serca z niewystarczającą odpowiedzią na leki moczopędne

Celem badania jest obserwacja i pomiar wyników klinicznych, wydalania moczu i zdarzeń związanych z bezpieczeństwem występujących podczas standardowego leczenia pacjentów z ADHF, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź moczopędną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą niewydolnością serca z niewystarczającą odpowiedzią na leki moczopędne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma >18 i <85 lat.
  2. Pacjent jest hospitalizowany z pierwotną diagnozą ADHF.
  3. N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) ≥1600 pg/m lub BNP≥400 pg/ml.

  4. Dowody przeciążenia płynami, na co wskazują 2 lub więcej z następujących kryteriów:

    1. obrzęk obwodowy ≥ 2+
    2. radiograficzny obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy
    3. powiększona wątroba lub wodobrzusze
    4. rzężenia płucne lub napadowa duszność nocna lub ortopnoe
    5. Rozszerzenie żył szyjnych > 7 cmH2O
  5. Pacjent niewystarczająco reaguje na dożylne leczenie moczopędne

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie skurczowe
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy lub wstrząs kardiogenny lub synteza opłucnej w ciągu ostatnich 7 dni lub interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 4 dni.
  3. Znana wartość LVEF < 15% w badaniu echokardiograficznym w ciągu 1 roku przed włączeniem.
  4. Złożone wrodzone wady serca (np. Tetralogia Fallota, fizjologia pojedynczej komory).
  5. Znane czynne zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej, zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada serca.
  6. Ciężkie wady zastawek aorty (tj. istotne hemodynamicznie choroby zastawek, takie jak ciężkie zwężenie/ciężka niedomykalność) lub Ciężka choroba zastawek mitralnych z planowaną interwencją.
  7. Dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe udokumentowane jednym z poniższych: gorączka >38°C lub trwająca niekontrolowana infekcja (tj. parametry stanu zapalnego nie zmniejszają się pomimo > 48 godzin leczenia antybiotykami).
  8. Osoba konająca lub osoba z poważnymi lub pogarszającymi się uszkodzeniami w więcej niż 3 krytycznych układach ciała, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ADHF
Pacjenci z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF), u których odpowiedź na leczenie moczopędne jest niewystarczająca, zgodnie z protokołem zwiększania dawki zgodnie z wytycznymi AHA dotyczącymi leczenia niewydolności serca.
Inny: Standard opieki
Standardowe leczenie pacjentów z ADHF z niewystarczającą odpowiedzią moczopędną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
SAE (w tym MACE) po rejestracji na podstawie orzeczenia CEC.
30 dni
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa [T=0] i 48 godzin
Zmiana poziomu
Linia bazowa [T=0] i 48 godzin
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T=0-12h] i przez 24 godziny [T=12-36h]
Zmiana stawki
Wartość wyjściowa [T=0-12h] i przez 24 godziny [T=12-36h]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa [T=0] i 48 godzin
Zmiana oceny duszności w skali Likerta (zakres ocen od -3 do +3, wyższy wynik oznacza lepszą poprawę)
Linia bazowa [T=0] i 48 godzin
Obrzęk obwodowy
Ramy czasowe: Linia bazowa [T=0] i 48 godzin
Zmiana wyniku (zakresy od braku/0 do +4)
Linia bazowa [T=0] i 48 godzin
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: poprzez uzupełnienie okresu follow-up (do 60 dni)
Długość aktualnej hospitalizacji (ustąpienie stanu ostrej niewydolności serca)
poprzez uzupełnienie okresu follow-up (do 60 dni)
Ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni
Czas do readmisji z powodu HF do 30 dni
Linia bazowa przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIS-D-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj