Symprove（益生菌）作为 COVID-19 管理的附加组件
2021年5月6日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
多菌株益生菌 Symprove 作为辅助治疗 COVID-19 住院患者的效果
COVID-19 的主要影响是严重的呼吸道症状需要住院治疗。 死亡率很高，许多幸存者的康复延迟，需要长时间的强化康复治疗。
COVID-19 是一种多系统疾病，体内的不同机制都会受到影响；包括“肠道微生物组”。 “肠道微生物组”是指生活在肠道中的细菌。 虽然有些细菌是有害的，但许多细菌对健康的身体极为有益和必要。 许多患者有胃肠道症状，肠道菌群（microbiome）发生重大变化，可能对呼吸道症状产生不利影响。 给予住院 COVID-19 患者的益生菌 Sivomix 与第 3 天和第 7 天胃肠道症状恢复更快有关，并且在公开试验中机械通气需求减少了 8 倍。
这是一项随机临床试验，招募目标为 60 名因 COVID-19 症状而入住普通内科病房的患者。 除了他们的标准护理治疗外，患者将被随机分配接受益生菌、Symprove 或安慰剂。 患者需要每天服用益生菌/安慰剂，持续 3 个月。 所有的随访都将在他们住院期间进行或通过电话进行；他们无需到医院就诊即可参与。
协议中包含一项生物学子研究，但参与是可选的。 如果患者同意，他们还需要在基线、第 7 天和最后一次访视（随机分组后 3 个月）时提供血液、粪便和唾液样本。 同意提供生物样本的患者需要在第 7 天和最后一次就诊时到医院就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- 电话号码：02032998848
- 邮箱：b.hayee@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Refah Z Ahmed, BA MSc
- 电话号码：02032997150
- 邮箱：refah.ahmed1@nhs.net
学习地点
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-
-
London、英国、SE5 9RS
- Institute of Liver Studies
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接触：
- Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- 电话号码：02032998848
- 邮箱：b.hayee@nhs.net
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接触：
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- 电话号码：02032997150
- 邮箱：refah.ahmed1@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因呼吸道 COVID-19 而住院的有症状患者
- 给予知情同意的能力
- 20-85岁
排除标准：
- 不符合 COVID-19 纳入标准的患者
- 无法同意
- 怀孕
- 严重的预先存在的精神健康障碍或成瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改善
益生菌
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Symprove 独特的水基配方富含活菌。
它是益生菌，不是药物。
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安慰剂比较：安慰剂
Symprove 提供的匹配安慰剂。
外观与 Symprove 益生菌相同。
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将安慰剂与 Symprove 益生菌相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：12个月
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评估服用益生菌 Symprove 是否能缩短有症状的呼吸道 COVID-19 感染患者的住院时间
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状
大体时间：7天
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在第 3 天和第 7 天，与安慰剂相比，服用 Symprove 是否与临床症状的显着改善有关。
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7天
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肠道炎症
大体时间：3个月
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与安慰剂相比，Symprove 减少的肠道炎症是否有所改善（第 7 天和第 3 个月）。
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3个月
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症状恢复
大体时间：3个月
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试验开始后 3 个月益生菌的症状恢复是否更完全（所有受试者将接受 Symprove 或安慰剂 3 个月）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月31日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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