Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symprove (probiootti) COVID-19-hallinnan lisäosana

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Symproven, monikantaisen probiootin, vaikutus adjuvanttina COVID-19:n hoidossa sairaalapotilailla

COVID-19:n suurin vaikutus on ollut se, että hengitystieoireiden vakavuus vaati intensiivistä sairaalahoitoa. Kuolleisuus on merkittävä, ja monien eloonjääneiden toipuminen viivästyy, mikä vaatii intensiivistä pitkäkestoista kuntoutusta.

COVID-19 on monisysteeminen sairaus, joka vaikuttaa erilaisiin kehon mekanismeihin, mukaan lukien suolen mikrobiomi. "Suolen mikrobiomi" viittaa suolistossa eläviin bakteereihin. Vaikka jotkut bakteerit ovat haitallisia, monet ovat erittäin hyödyllisiä ja välttämättömiä terveelle keholle. Monilla potilailla on maha-suolikanavan oireita ja suolen mikrofloorassa (mikrobiomissa) tapahtuu suuri muutos, mikä voi vaikuttaa haitallisesti hengitystieoireisiin. Probiootti, Sivomix, annettiin sairaalassa oleville COVID-19-potilaille, mikä liittyi ruoansulatuskanavan oireiden nopeampaan paranemiseen päivinä 3 ja 7 ja mekaanisen ventilaation tarve kahdeksankertaistumiseen avoimessa tutkimuksessa.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoite on 60 potilasta, jotka otetaan COVID-19-oireilla yleissairaanhoitoon. Potilaat satunnaistetaan saamaan probioottia, Symprovea tai lumelääkettä normaalin hoitonsa lisäksi. Potilaiden tulee ottaa joko probioottia/plaseboa päivittäin 3 kuukauden ajan. Kaikki seurannat tehdään laitoshoidossa tai puhelinseurantana; heidän ei tarvitse olla sairaalassa osallistuakseen.

Pöytäkirjaan on sisällytetty biologinen osatutkimus, mutta osallistuminen on vapaaehtoista. Jos potilaat suostuvat tähän, heidän on myös annettava veri-, uloste- ja sylkinäytteet lähtötilanteessa, päivänä 7 ja viimeisellä käynnillä (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). Potilaiden, jotka suostuvat antamaan biologisia näytteitä, tulee käydä sairaalassa 7. päivänä ja viimeisellä käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
  • Puhelinnumero: 02032998848
  • Sähköposti: b.hayee@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
          • Puhelinnumero: 02032998848
          • Sähköposti: b.hayee@nhs.net
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireet potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa hengitysteiden COVID-19:n vuoksi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikäraja 20-85

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, joilla on COVID-19
  • Kyvyttömyys suostua
  • Raskaus
  • Vakavia olemassa olevia mielenterveyshäiriöitä tai riippuvuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Symprove
Symproo-probiootti
Muut: Symprove (probiootti)
Symproven ainutlaatuinen vesipohjainen koostumus on täynnä eläviä, aktiivisia bakteereja. Se on probiootti, ei lääke.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebo, jonka tarjoaa Symprove. Ulkonäöltään identtinen Symprove-probiootin kanssa.
Muut: Plasebo
Yhdistetty lumelääkettä Symprove-probiootille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida, lyhentääkö probiootti Symprove potilaiden sairaalahoidon kestoa potilailla, joilla on oireinen hengitysteiden COVID-19-infektio
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: 7 päivää
Liittyykö Symproven antoon kliiniset oireet merkittävästi enemmän kuin lumelääke päivinä 3 ja 7.
7 päivää
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se, vähentääkö Symprove suolistotulehdusta lumelääkkeeseen verrattuna, on parantunut (päivinä 7 ja 3 kuukautta).
3 kuukautta
Oireiden palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onko oireiden paraneminen täydellisempää probiootilla 3 kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta (kaikki koehenkilöt saavat Symprovea tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 290407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Symprove (probiootti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa