COVID-19 管理へのアドオンとしての Symprove (プロバイオティクス)
入院患者における COVID-19 の管理におけるアジュバントとしてのマルチ株プロバイオティクスである Symprove の効果
COVID-19 の主な影響は、呼吸器症状の重症度が集中的な病院治療を必要とすることです。 かなりの死亡率があり、生存者の多くは回復が遅れており、集中的な長期のリハビリテーションが必要です。
COVID-19 は、「腸内微生物叢」を含む体内のさまざまなメカニズムが影響を受ける多臓器疾患です。 「腸内細菌叢」とは、腸内に生息する細菌を指します。 一部の細菌は有害ですが、多くは非常に有益であり、健康な体に必要です. 多くの患者は胃腸症状を呈しており、呼吸器症状に悪影響を与える可能性がある腸内細菌叢 (マイクロバイオーム) に大きな変化があります。 入院中の COVID-19 患者にプロバイオティクスの Sivomix を投与すると、3 日目と 7 日目に胃腸症状がより迅速に回復し、オープン試験で人工呼吸の必要性が 8 分の 1 に減少しました。
これはランダム化された臨床試験であり、COVID-19 の症状で一般病棟に入院した 60 人の患者を募集対象としています。 患者は、標準治療に加えて、プロバイオティクス、Symprove、またはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。 患者は、プロバイオティクス/プラセボのいずれかを毎日 3 か月間服用する必要があります。 すべてのフォローアップは入院中または電話によるフォローアップで行われ、参加するために病院に行く必要はありません。
プロトコルに組み込まれた生物学的サブスタディがありますが、参加は任意です。 患者がこれに同意した場合、ベースライン時、7 日目、最終来院時 (無作為化から 3 か月後) に血液、糞便、唾液のサンプルを提供する必要があります。 生物学的サンプルの提供に同意した患者は、7日目と最終訪問時に病院を訪問する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- 電話番号：02032998848
- メール：b.hayee@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Refah Z Ahmed, BA MSc
- 電話番号：02032997150
- メール：refah.ahmed1@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- Institute of Liver Studies
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コンタクト：
- Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- 電話番号：02032998848
- メール：b.hayee@nhs.net
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コンタクト：
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- 電話番号：02032997150
- メール：refah.ahmed1@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 呼吸器系 COVID-19 で入院している症状のある患者
- インフォームドコンセントを与える能力
- 20～85歳
除外基準:
- COVID-19を有する選択基準を満たさない患者
- 同意できない
- 妊娠
- 重度の既存の精神障害または依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改善する
プロバイオティクスを改善する
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Symprove 独自の水ベースのフォーミュラには、生きた活性バクテリアがぎっしり詰まっています。
薬ではなく、プロバイオティクスです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Symprove が提供する一致するプラセボ。
Symprove プロバイオティクスと外観は同じです。
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Symprove プロバイオティクスと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：12ヶ月
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プロバイオティクス Symprove の摂取が、症候性呼吸器 COVID-19 感染症患者の入院期間を短縮するかどうかを評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状
時間枠：7日
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Symprove の投与が、3 日目と 7 日目のプラセボとは対照的に、臨床症状の大幅な改善と関連しているかどうか.
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7日
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腸の炎症
時間枠：3ヶ月
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Symprove がプラセボで見られたものと比較して腸の炎症を軽減したかどうかは改善されています (7 日目と 3 ヶ月)。
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3ヶ月
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症状回復
時間枠：3ヶ月
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試験開始から 3 か月間、プロバイオティクスで症状の回復がより完全かどうか (すべての被験者は 3 か月間 Symprove またはプラセボを受け取ります)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 290407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
Symprove（プロバイオティクス）の臨床試験
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません