- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04877704
Symprove (Probiótico) como um complemento para o gerenciamento de COVID-19
O efeito do Symprove, um probiótico multiestirpe, como adjuvante no manejo da COVID-19 em pacientes hospitalizados
O maior impacto do COVID-19 foi que a gravidade dos sintomas respiratórios requer tratamento hospitalar intensivo. Há uma mortalidade significativa e muitos dos sobreviventes têm uma recuperação tardia que requer reabilitação intensiva e prolongada.
O COVID-19 é uma doença multissistêmica na qual diferentes mecanismos dentro do corpo são afetados; incluindo o 'microbioma intestinal'. 'Microbioma intestinal' refere-se às bactérias que vivem nos intestinos. Embora algumas bactérias sejam prejudiciais, muitas são extremamente benéficas e necessárias para um corpo saudável. Muitos pacientes apresentam sintomas gastrointestinais e há uma grande alteração na microflora intestinal (microbioma), o que pode ter um efeito adverso nos sintomas respiratórios. O probiótico Sivomix, administrado a pacientes hospitalizados com COVID-19, foi associado a uma recuperação mais rápida dos sintomas gastrointestinais nos dias 3 e 7 e a uma redução de oito vezes na necessidade de ventilação mecânica em um estudo aberto.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com meta de recrutamento de 60 pacientes internados com sintomas de COVID-19 nas enfermarias de clínica geral. Os pacientes serão randomizados para receber o probiótico, Symprove ou placebo, além do tratamento padrão. Os pacientes precisarão tomar probióticos/placebo diariamente por 3 meses. Todo o acompanhamento será enquanto eles estiverem internados ou por telefone; eles não precisarão comparecer ao hospital para participar.
Há um subestudo biológico incorporado ao protocolo, mas a participação é opcional. Se os pacientes consentirem com isso, eles também precisarão fornecer amostras de sangue, fezes e saliva na linha de base, dia 7 e visita final (3 meses após a randomização). Os pacientes que consentirem em fornecer amostras biológicas precisarão visitar o hospital no dia 7 e na visita final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Número de telefone: 02032998848
- E-mail: b.hayee@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Número de telefone: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
Locais de estudo
-
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies
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Contato:
- Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Número de telefone: 02032998848
- E-mail: b.hayee@nhs.net
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Contato:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Número de telefone: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos internados com COVID-19 respiratório
- Capacidade de dar consentimento informado
- 20-85 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão com COVID-19
- Incapacidade de consentir
- Gravidez
- Distúrbios ou vícios graves de saúde mental pré-existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Symprove
Probiótico Symprove
|
A fórmula exclusiva à base de água de Symprove está repleta de bactérias vivas e ativas.
É um probiótico, não uma droga.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível fornecido pela Symprove.
Idêntico em aparência ao probiótico Symprove.
|
Placebo compatível com probiótico Symprove
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: 12 meses
|
Avaliar se tomar o probiótico Symprove reduz o tempo de internação hospitalar de pacientes com infecção respiratória sintomática por COVID-19
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas clínicos
Prazo: 7 dias
|
Se a administração de Symprove está associada a melhorias significativamente maiores nos sintomas clínicos em oposição ao placebo nos dias 3 e 7.
|
7 dias
|
|
Inflamação intestinal
Prazo: 3 meses
|
Se Symprove reduziu a inflamação intestinal em comparação com a observada no placebo (no dia 7 e 3 meses).
|
3 meses
|
|
Recuperação de sintomas
Prazo: 3 meses
|
Se a recuperação dos sintomas é mais completa com o probiótico 3 meses a partir do início do estudo (todos os indivíduos receberão Symprove ou placebo por 3 meses).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 290407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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