Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Symprove (Probiótico) como um complemento para o gerenciamento de COVID-19

6 de maio de 2021 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

O efeito do Symprove, um probiótico multiestirpe, como adjuvante no manejo da COVID-19 em pacientes hospitalizados

O maior impacto do COVID-19 foi que a gravidade dos sintomas respiratórios requer tratamento hospitalar intensivo. Há uma mortalidade significativa e muitos dos sobreviventes têm uma recuperação tardia que requer reabilitação intensiva e prolongada.

O COVID-19 é uma doença multissistêmica na qual diferentes mecanismos dentro do corpo são afetados; incluindo o 'microbioma intestinal'. 'Microbioma intestinal' refere-se às bactérias que vivem nos intestinos. Embora algumas bactérias sejam prejudiciais, muitas são extremamente benéficas e necessárias para um corpo saudável. Muitos pacientes apresentam sintomas gastrointestinais e há uma grande alteração na microflora intestinal (microbioma), o que pode ter um efeito adverso nos sintomas respiratórios. O probiótico Sivomix, administrado a pacientes hospitalizados com COVID-19, foi associado a uma recuperação mais rápida dos sintomas gastrointestinais nos dias 3 e 7 e a uma redução de oito vezes na necessidade de ventilação mecânica em um estudo aberto.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com meta de recrutamento de 60 pacientes internados com sintomas de COVID-19 nas enfermarias de clínica geral. Os pacientes serão randomizados para receber o probiótico, Symprove ou placebo, além do tratamento padrão. Os pacientes precisarão tomar probióticos/placebo diariamente por 3 meses. Todo o acompanhamento será enquanto eles estiverem internados ou por telefone; eles não precisarão comparecer ao hospital para participar.

Há um subestudo biológico incorporado ao protocolo, mas a participação é opcional. Se os pacientes consentirem com isso, eles também precisarão fornecer amostras de sangue, fezes e saliva na linha de base, dia 7 e visita final (3 meses após a randomização). Os pacientes que consentirem em fornecer amostras biológicas precisarão visitar o hospital no dia 7 e na visita final.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
  • Número de telefone: 02032998848
  • E-mail: b.hayee@nhs.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies
        • Contato:
          • Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
          • Número de telefone: 02032998848
          • E-mail: b.hayee@nhs.net
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos internados com COVID-19 respiratório
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • 20-85 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão com COVID-19
  • Incapacidade de consentir
  • Gravidez
  • Distúrbios ou vícios graves de saúde mental pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Symprove
Probiótico Symprove
A fórmula exclusiva à base de água de Symprove está repleta de bactérias vivas e ativas. É um probiótico, não uma droga.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível fornecido pela Symprove. Idêntico em aparência ao probiótico Symprove.
Placebo compatível com probiótico Symprove

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 12 meses
Avaliar se tomar o probiótico Symprove reduz o tempo de internação hospitalar de pacientes com infecção respiratória sintomática por COVID-19
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas clínicos
Prazo: 7 dias
Se a administração de Symprove está associada a melhorias significativamente maiores nos sintomas clínicos em oposição ao placebo nos dias 3 e 7.
7 dias
Inflamação intestinal
Prazo: 3 meses
Se Symprove reduziu a inflamação intestinal em comparação com a observada no placebo (no dia 7 e 3 meses).
3 meses
Recuperação de sintomas
Prazo: 3 meses
Se a recuperação dos sintomas é mais completa com o probiótico 3 meses a partir do início do estudo (todos os indivíduos receberão Symprove ou placebo por 3 meses).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Symprove (probiótico)

Se inscrever