Symprove (Probiótico) como complemento a la gestión de COVID-19
El efecto de Symprove, un probiótico multicepa, como adyuvante en el manejo de COVID-19 en pacientes hospitalizados
El mayor impacto de COVID-19 ha sido que la gravedad de los síntomas respiratorios requiere un tratamiento hospitalario intensivo. Hay una mortalidad significativa y muchos de los sobrevivientes tienen una recuperación tardía que requiere una rehabilitación intensiva y prolongada.
COVID-19 es una enfermedad multisistémica en la que se ven afectados diferentes mecanismos dentro del cuerpo, incluido el 'microbioma intestinal'. El 'microbioma intestinal' se refiere a las bacterias que viven en los intestinos. Si bien algunas bacterias son dañinas, muchas son extremadamente beneficiosas y necesarias para un cuerpo sano. Muchos pacientes tienen síntomas gastrointestinales y hay un cambio importante en la microflora intestinal (microbioma), que puede tener un efecto adverso sobre los síntomas respiratorios. El probiótico, Sivomix, que se administró a pacientes hospitalizados con COVID-19 se asoció con una recuperación más rápida de los síntomas gastrointestinales los días 3 y 7, y una reducción de ocho veces en la necesidad de ventilación mecánica en un ensayo abierto.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, con un objetivo de reclutamiento de 60 pacientes ingresados con síntomas de COVID-19 en las salas de medicina general. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el probiótico, Symprove o el placebo además de su tratamiento de atención estándar. Los pacientes necesitarán tomar probiótico/placebo diariamente durante 3 meses. Todo el seguimiento será durante su internación o seguimiento telefónico, no necesitarán asistir al hospital para participar.
Hay un subestudio biológico incorporado en el protocolo, pero la participación es opcional. Si los pacientes dan su consentimiento, también deberán proporcionar muestras de sangre, heces y saliva al inicio, el día 7 y la visita final (3 meses después de la aleatorización). Los pacientes que den su consentimiento para proporcionar muestras biológicas deberán visitar el hospital el día 7 y la visita final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Número de teléfono: 02032998848
- Correo electrónico: b.hayee@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Número de teléfono: 02032997150
- Correo electrónico: refah.ahmed1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies
-
Contacto:
- Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Número de teléfono: 02032998848
- Correo electrónico: b.hayee@nhs.net
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Contacto:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Número de teléfono: 02032997150
- Correo electrónico: refah.ahmed1@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos que se encuentran hospitalizados con COVID-19 respiratorio
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 20-85 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión que tienen COVID-19
- Incapacidad para consentir
- El embarazo
- Trastornos graves de salud mental preexistentes o adicciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simprove
Symprove probiótico
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La exclusiva fórmula a base de agua de Symprove está repleta de bacterias vivas y activas.
Es un probiótico, no un fármaco.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado proporcionado por Symprove.
Idéntico en apariencia al probiótico Symprove.
|
Placebo emparejado con el probiótico Symprove
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar si tomar el probiótico Symprove reduce la duración de la estancia hospitalaria de pacientes con infección respiratoria sintomática por COVID-19
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Si la administración de Symprove se asocia con mejoras significativamente mayores en los síntomas clínicos en comparación con el placebo en los días 3 y 7.
|
7 días
|
|
Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Si Symprove redujo la inflamación intestinal en comparación con la observada en el placebo o mejoró (en el día 7 y 3 meses).
|
3 meses
|
|
Recuperación de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Si la recuperación de los síntomas es más completa con el probiótico 3 meses desde el inicio del ensayo (todos los sujetos recibirán Symprove o placebo durante 3 meses).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 290407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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