- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04877704
Symprove (Probiotisk) som et tillegg til COVID-19 Management
Effekten av Symprove, et multi-stamme probiotikum, som et hjelpestoff i behandlingen av COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter
Den største konsekvensen av COVID-19 har vært at alvorlighetsgraden av luftveissymptomer krever intensiv sykehusbehandling. Det er betydelig dødelighet og mange av de overlevende har en forsinket rehabilitering som krever intensiv og langvarig rehabilitering.
COVID-19 er en multisystemisk sykdom der ulike mekanismer i kroppen påvirkes; inkludert "tarmmikrobiomet". "Tarmmikrobiom" refererer til bakteriene som lever i tarmen. Mens noen bakterier er skadelige, er mange ekstremt nyttige og nødvendige for en sunn kropp. Mange pasienter har gastrointestinale symptomer og det er en stor endring i tarmmikrofloraen (mikrobiom), som kan ha en negativ effekt på luftveissymptomene. Probiotikaet, Sivomix, ble gitt til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter var assosiert med en raskere bedring av gastrointestinale symptomer på dag 3 og 7, og en åtte ganger reduksjon i behovet for mekanisk ventilasjon i en åpen studie.
Dette er en randomisert klinisk studie, med et rekrutteringsmål på 60 pasienter innlagt med covid-19 symptomer på allmennmedisinske avdelinger. Pasienter vil bli randomisert til å motta probiotika, Symprove eller placebo i tillegg til standardbehandlingen. Pasienter må ta enten probiotika/placebo daglig i 3 måneder. All oppfølging vil foregå mens de er innlagt eller som telefonoppfølging, de trenger ikke å møte på sykehuset for å delta.
Det er en biologisk delstudie innarbeidet i protokollen, men deltakelse er valgfritt. Hvis pasientene samtykker til dette, må de også gi blod-, avførings- og spyttprøver ved baseline, dag 7 og siste besøk (3 måneder etter randomisering). Pasienter som samtykker til å gi biologiske prøver, må besøke sykehuset på dag 7 og siste besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Telefonnummer: 02032998848
- E-post: b.hayee@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonnummer: 02032997150
- E-post: refah.ahmed1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies
-
Ta kontakt med:
- Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Telefonnummer: 02032998848
- E-post: b.hayee@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonnummer: 02032997150
- E-post: refah.ahmed1@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske pasienter som er innlagt på sykehus med respiratorisk COVID-19
- Evne til å gi informert samtykke
- I alderen 20-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene som har COVID-19
- Manglende evne til å samtykke
- Svangerskap
- Alvorlige allerede eksisterende psykiske lidelser eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Symprove
Symprove probiotika
|
Symproves unike vannbaserte formel er full av levende, aktive bakterier.
Det er et probiotika, ikke et stoff.
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo levert av Symprove.
Identisk i utseende med Symprove probiotika.
|
Matchet placebo til Symprove probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere om inntak av probiotika Symprove reduserer lengden på sykehusopphold for pasienter med symptomatisk respiratorisk COVID-19-infeksjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske symptomer
Tidsramme: 7 dager
|
Om administrering av Symprove er assosiert med signifikant større forbedringer i kliniske symptomer i motsetning til placebo på dag 3 og 7.
|
7 dager
|
Tarmbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvorvidt Symprove reduserte tarmbetennelse sammenlignet med placebo er forbedret (på dag 7 og 3 måneder).
|
3 måneder
|
Symptomgjenoppretting
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvorvidt symptomgjenoppretting er mer fullstendig med probiotika 3 måneder fra starten av forsøket (alle forsøkspersoner vil få Symprove eller placebo i 3 måneder).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 290407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Symprove (probiotisk)
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada