Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symprove (Probiotisk) som et tillegg til COVID-19 Management

6. mai 2021 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Effekten av Symprove, et multi-stamme probiotikum, som et hjelpestoff i behandlingen av COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter

Den største konsekvensen av COVID-19 har vært at alvorlighetsgraden av luftveissymptomer krever intensiv sykehusbehandling. Det er betydelig dødelighet og mange av de overlevende har en forsinket rehabilitering som krever intensiv og langvarig rehabilitering.

COVID-19 er en multisystemisk sykdom der ulike mekanismer i kroppen påvirkes; inkludert "tarmmikrobiomet". "Tarmmikrobiom" refererer til bakteriene som lever i tarmen. Mens noen bakterier er skadelige, er mange ekstremt nyttige og nødvendige for en sunn kropp. Mange pasienter har gastrointestinale symptomer og det er en stor endring i tarmmikrofloraen (mikrobiom), som kan ha en negativ effekt på luftveissymptomene. Probiotikaet, Sivomix, ble gitt til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter var assosiert med en raskere bedring av gastrointestinale symptomer på dag 3 og 7, og en åtte ganger reduksjon i behovet for mekanisk ventilasjon i en åpen studie.

Dette er en randomisert klinisk studie, med et rekrutteringsmål på 60 pasienter innlagt med covid-19 symptomer på allmennmedisinske avdelinger. Pasienter vil bli randomisert til å motta probiotika, Symprove eller placebo i tillegg til standardbehandlingen. Pasienter må ta enten probiotika/placebo daglig i 3 måneder. All oppfølging vil foregå mens de er innlagt eller som telefonoppfølging, de trenger ikke å møte på sykehuset for å delta.

Det er en biologisk delstudie innarbeidet i protokollen, men deltakelse er valgfritt. Hvis pasientene samtykker til dette, må de også gi blod-, avførings- og spyttprøver ved baseline, dag 7 og siste besøk (3 måneder etter randomisering). Pasienter som samtykker til å gi biologiske prøver, må besøke sykehuset på dag 7 og siste besøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
  • Telefonnummer: 02032998848
  • E-post: b.hayee@nhs.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies
        • Ta kontakt med:
          • Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
          • Telefonnummer: 02032998848
          • E-post: b.hayee@nhs.net
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter som er innlagt på sykehus med respiratorisk COVID-19
  • Evne til å gi informert samtykke
  • I alderen 20-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene som har COVID-19
  • Manglende evne til å samtykke
  • Svangerskap
  • Alvorlige allerede eksisterende psykiske lidelser eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symprove
Symprove probiotika
Symproves unike vannbaserte formel er full av levende, aktive bakterier. Det er et probiotika, ikke et stoff.
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo levert av Symprove. Identisk i utseende med Symprove probiotika.
Matchet placebo til Symprove probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere om inntak av probiotika Symprove reduserer lengden på sykehusopphold for pasienter med symptomatisk respiratorisk COVID-19-infeksjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: 7 dager
Om administrering av Symprove er assosiert med signifikant større forbedringer i kliniske symptomer i motsetning til placebo på dag 3 og 7.
7 dager
Tarmbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
Hvorvidt Symprove reduserte tarmbetennelse sammenlignet med placebo er forbedret (på dag 7 og 3 måneder).
3 måneder
Symptomgjenoppretting
Tidsramme: 3 måneder
Hvorvidt symptomgjenoppretting er mer fullstendig med probiotika 3 måneder fra starten av forsøket (alle forsøkspersoner vil få Symprove eller placebo i 3 måneder).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Symprove (probiotisk)

3
Abonnere