Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symprove (Probiotic) jako doplněk k COVID-19 Management

6. května 2021 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Účinek Symprove, vícekmenového probiotika, jako adjuvans při léčbě COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Hlavním dopadem COVID-19 bylo, že závažnost respiračních příznaků vyžaduje intenzivní nemocniční léčbu. Existuje značná úmrtnost a mnoho z přeživších má opožděné zotavení vyžadující intenzivní prodlouženou rehabilitaci.

COVID-19 je multisystémové onemocnění, při kterém jsou ovlivněny různé mechanismy v těle, včetně „Střevního mikrobiomu“. „Střevní mikrobiom“ označuje bakterie žijící ve střevech. Zatímco některé bakterie jsou škodlivé, mnohé jsou extrémně prospěšné a nezbytné pro zdravé tělo. Mnoho pacientů má gastrointestinální příznaky a dochází k velké změně střevní mikroflóry (mikrobiom), která může mít nepříznivý vliv na respirační příznaky. Probiotikum Sivomix, které bylo podáváno hospitalizovaným pacientům s COVID-19, bylo spojeno s rychlejším zotavením gastrointestinálních příznaků 3. a 7. den a osminásobným snížením potřeby mechanické ventilace v otevřené studii.

Toto je randomizovaná klinická studie s cílem náboru 60 pacientů přijatých s příznaky COVID-19 na všeobecná lékařská oddělení. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali probiotika, Symprove nebo placebo navíc ke standardní péči. Pacienti budou muset užívat buď probiotika/placebo denně po dobu 3 měsíců. Veškerá následná kontrola bude probíhat během hospitalizace nebo jako následná telefonická kontrola; k účasti nebudou muset docházet do nemocnice.

Do protokolu je začleněna biologická dílčí studie, ale účast je nepovinná. Pokud s tím pacienti souhlasí, budou také muset poskytnout vzorky krve, stolice a slin na začátku, 7. den a poslední návštěvu (3 měsíce po randomizaci). Pacienti, kteří souhlasí s poskytnutím biologických vzorků, budou muset navštívit nemocnici v den 7 a poslední návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
  • Telefonní číslo: 02032998848
  • E-mail: b.hayee@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies
        • Kontakt:
          • Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
          • Telefonní číslo: 02032998848
          • E-mail: b.hayee@nhs.net
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti, kteří jsou hospitalizováni s respiračním onemocněním COVID-19
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Ve věku 20-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a mají COVID-19
  • Neschopnost souhlasit
  • Těhotenství
  • Závažné již existující poruchy duševního zdraví nebo závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symprove
Symprove probiotikum
Jiný: Symprove (probiotikum)
Jedinečné složení Symprove na vodní bázi je plné živých, aktivních bakterií. Je to probiotikum, ne lék.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo poskytované společností Symprove. Vzhledově identické s probiotikem Symprove.
Jiný: Placebo
Shodné placebo s probiotikem Symprove

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení, zda užívání probiotik Symprove zkracuje dobu hospitalizace pacientů se symptomatickou respirační infekcí COVID-19
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky
Časové okno: 7 dní
Zda je podávání Symprove spojeno s významně větším zlepšením klinických příznaků ve srovnání s placebem 3. a 7. den.
7 dní
Střevní zánět
Časové okno: 3 měsíce
Zda se zlepšilo, zda Symprove zmírnil střevní zánět ve srovnání se zánětem pozorovaným u placeba (v den 7 a 3 měsíce).
3 měsíce
Obnova symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Zda je zotavení symptomů úplnější s probiotikem 3 měsíce od začátku studie (všem subjektům bude podáván Symprove nebo placebo po dobu 3 měsíců).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 290407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Symprove (probiotikum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit