A Symprove (Probiotikum) a COVID-19-kezelés kiegészítőjeként
A Symprove, egy több törzsből álló probiotikum hatása adjuvánsként a COVID-19 kezelésében kórházi betegeknél
A COVID-19 fő hatása az volt, hogy a légúti tünetek súlyossága intenzív kórházi kezelést igényel. Jelentős a halálozási arány, és sok túlélő késik a felépülésében, ami intenzív, hosszan tartó rehabilitációt igényel.
A COVID-19 egy multiszisztémás betegség, amelyben a szervezeten belüli különböző mechanizmusok érintettek, beleértve a „bél mikrobiomát”. A „bél mikrobióma” a belekben élő baktériumokra utal. Míg egyes baktériumok károsak, sok nagyon hasznos és szükséges az egészséges szervezet számára. Sok betegnél gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek, és jelentős változás következik be a bél mikroflórájában (mikrobiómában), ami kedvezőtlenül hathat a légúti tünetekre. A probiotikumot, a Sivomixet a kórházba került COVID-19-es betegeknek adták, a gyomor-bélrendszeri tünetek gyorsabb gyógyulásával jártak a 3. és 7. napon, és nyolcszorosára csökkentették a gépi lélegeztetés iránti igényt egy nyílt vizsgálatban.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 60 olyan beteget vonnak be, akik COVID-19-tünetekkel kerülnek az általános orvosi osztályokra. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a szokásos ápolási kezelésük mellett probiotikumot, Symprove-ot vagy placebót kapjanak. A betegeknek napi probiotikumot/placebót kell szedniük 3 hónapig. Minden nyomon követés fekvőbeteg vagy telefonos nyomon követés lesz; a részvételhez nem kell a kórházban járniuk.
A protokollban szerepel egy biológiai résztanulmány, de a részvétel nem kötelező. Ha a betegek ebbe beleegyeznek, vér-, széklet- és nyálmintát is kell adniuk a kiinduláskor, a 7. napon és az utolsó vizitben (3 hónappal a randomizálás után). Azoknak a betegeknek, akik beleegyeznek a biológiai minták adásába, a 7. napon és az utolsó viziten kell ellátogatniuk a kórházba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Telefonszám: 02032998848
- E-mail: b.hayee@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonszám: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies
-
Kapcsolatba lépni:
- Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Telefonszám: 02032998848
- E-mail: b.hayee@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonszám: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel küzdő betegek, akik légúti COVID-19 miatt kórházba kerülnek
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- 20-85 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a COVID-19 fertőzöttek felvételi feltételeinek
- Képtelenség beleegyezni
- Terhesség
- Súlyos, már meglévő mentális egészségügyi zavarok vagy szenvedélybetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Symprove
Symprove probiotikum
|
A Symprove egyedülálló vízbázisú formulája tele van élő, aktív baktériumokkal.
Ez probiotikum, nem gyógyszer.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A Symprove által biztosított megfelelő placebo.
Megjelenésében megegyezik a Symprove probiotikummal.
|
A placebót a Symprove probiotikummal párosította
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 12 hónap
|
Annak felmérésére, hogy a Symprove probiotikum bevétele csökkenti-e a tünetekkel járó légúti COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kórházi tartózkodásának idejét
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: 7 nap
|
A Symprove beadása a klinikai tünetek szignifikánsan nagyobb javulásával jár-e, mint a placebóval a 3. és 7. napon.
|
7 nap
|
|
Bélgyulladás
Időkeret: 3 hónap
|
Javult-e, hogy a Symprove csökkentette-e a bélgyulladást a placebóhoz képest (a 7. napon és a 3. hónapban).
|
3 hónap
|
|
Tünetek felépülése
Időkeret: 3 hónap
|
Hogy a tünetek gyógyulása teljesebb-e a probiotikummal a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap elteltével (minden alany Symprove-ot vagy placebót kap 3 hónapig).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 290407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .