Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symprove (Probiotisk) som en tilføjelse til COVID-19 Management

6. maj 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Effekten af ​​Symprove, et multi-stamme probiotikum, som en adjuvans i håndteringen af ​​COVID-19 hos indlagte patienter

Den største påvirkning af COVID-19 har været, at sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer kræver intensiv hospitalsbehandling. Der er betydelig dødelighed, og mange af de overlevende har en forsinket bedring, der kræver intensiv langvarig rehabilitering.

COVID-19 er en multisystemisk sygdom, hvor forskellige mekanismer i kroppen påvirkes; herunder 'tarmmikrobiomet'. 'Tarmmikrobiom' refererer til de bakterier, der lever i tarmene. Mens nogle bakterier er skadelige, er mange yderst gavnlige og nødvendige for en sund krop. Mange patienter har gastrointestinale symptomer, og der er en stor ændring i tarmmikrofloraen (mikrobiom), som kan have en negativ effekt på luftvejssymptomerne. Probiotikaet, Sivomix, blev givet til hospitalsindlagte COVID-19-patienter var forbundet med en hurtigere genopretning af gastrointestinale symptomer på dag 3 og 7 og en otte gange reduktion af behovet for mekanisk ventilation i et åbent forsøg.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med et rekrutteringsmål på 60 patienter indlagt med COVID-19 symptomer på de almene medicinske afdelinger. Patienter vil blive randomiseret til at modtage probiotika, Symprove eller placebo ud over deres standardbehandling. Patienterne skal tage enten probiotika/placebo dagligt i 3 måneder. Al opfølgning vil være, mens de er indlagt eller som telefonopfølgning; de behøver ikke at møde op på hospitalet for at deltage.

Der er et biologisk delstudie indarbejdet i protokollen, men deltagelse er valgfri. Hvis patienterne giver samtykke til dette, skal de også give blod-, fæces- og spytprøver ved baseline, dag 7 og sidste besøg (3 måneder efter randomisering). Patienter, der giver samtykke til at give biologiske prøver, skal besøge hospitalet på dag 7 og sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
  • Telefonnummer: 02032998848
  • E-mail: b.hayee@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter, der er indlagt med respiratorisk COVID-19
  • Evne til at give informeret samtykke
  • I alderen 20-85

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, der har COVID-19
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet
  • Alvorlige allerede eksisterende psykiske lidelser eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symprove
Symprove probiotika
Andet: Symprove (probiotisk)
Symproves unikke vandbaserede formel er fyldt med levende, aktive bakterier. Det er et probiotikum, ikke et lægemiddel.
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo leveret af Symprove. Identisk i udseende med Symprove probiotika.
Andet: Placebo
Matchet placebo til Symprove probiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere, om det probiotiske Symprove reducerer varigheden af ​​hospitalsophold hos patienter med symptomatisk respiratorisk COVID-19-infektion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: 7 dage
Om administration af Symprove er forbundet med signifikant større forbedringer i kliniske symptomer i modsætning til placebo på dag 3 og 7.
7 dage
Tarmbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
Hvorvidt Symprove reduceret tarmbetændelse sammenlignet med det, der ses ved placebo, er forbedret (på dag 7 og 3 måneder).
3 måneder
Symptom opsving
Tidsramme: 3 måneder
Hvorvidt symptomgenopretning er mere komplet med probiotika 3 måneder fra starten af ​​forsøget (alle forsøgspersoner vil modtage Symprove eller placebo i 3 måneder).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 290407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Symprove (probiotisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner