Symprove (probiotique) en complément de la gestion du COVID-19
L'effet de Symprove, un probiotique multi-souches, en tant qu'adjuvant dans la gestion du COVID-19 chez les patients hospitalisés
L'impact majeur de COVID-19 a été que la gravité des symptômes respiratoires nécessite un traitement hospitalier intensif. Il y a une mortalité importante et de nombreux survivants ont un rétablissement retardé nécessitant une réadaptation intensive et prolongée.
Le COVID-19 est une maladie multisystémique dans laquelle différents mécanismes de l'organisme sont affectés, y compris le « microbiome intestinal ». Le « microbiome intestinal » fait référence aux bactéries vivant dans les intestins. Alors que certaines bactéries sont nocives, beaucoup sont extrêmement bénéfiques et nécessaires pour un corps sain. De nombreux patients présentent des symptômes gastro-intestinaux et il y a un changement majeur dans la microflore intestinale (microbiome), ce qui peut avoir un effet néfaste sur les symptômes respiratoires. Le probiotique, Sivomix, administré aux patients hospitalisés atteints de COVID-19 a été associé à une récupération plus rapide des symptômes gastro-intestinaux aux jours 3 et 7, et à une réduction de huit fois du besoin de ventilation mécanique dans un essai ouvert.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, avec un objectif de recrutement de 60 patients admis avec des symptômes de COVID-19 dans les services de médecine générale. Les patients seront randomisés pour recevoir le probiotique, Symprove ou un placebo en plus de leur traitement standard. Les patients devront prendre soit un probiotique/placebo quotidiennement pendant 3 mois. Tous les suivis se feront pendant qu'ils sont hospitalisés ou sous forme de suivi téléphonique ; ils n'auront pas besoin de se présenter à l'hôpital pour participer.
Une sous-étude biologique est intégrée au protocole, mais la participation est facultative. Si les patients y consentent, ils devront également fournir des échantillons de sang, de matières fécales et de salive au départ, au jour 7 et à la visite finale (3 mois après la randomisation). Les patients qui consentent à fournir des échantillons biologiques devront se rendre à l'hôpital au jour 7 et à la dernière visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Numéro de téléphone: 02032998848
- E-mail: b.hayee@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Numéro de téléphone: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies
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Contact:
- Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Numéro de téléphone: 02032998848
- E-mail: b.hayee@nhs.net
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Contact:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Numéro de téléphone: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients symptomatiques hospitalisés avec COVID-19 respiratoire
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 20-85 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion qui ont le COVID-19
- Incapacité à consentir
- Grossesse
- Troubles de santé mentale préexistants graves ou dépendances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Symprove
Probiotique Symprove
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La formule unique à base d'eau de Symprove est remplie de bactéries vivantes et actives.
C'est un probiotique, pas un médicament.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié fourni par Symprove.
Identique en apparence au probiotique Symprove.
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Placebo apparié au probiotique Symprove
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Évaluer si la prise du probiotique Symprove réduit la durée d'hospitalisation des patients présentant une infection respiratoire symptomatique au COVID-19
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes cliniques
Délai: 7 jours
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Si l'administration de Symprove est associée à des améliorations significativement plus importantes des symptômes cliniques par rapport au placebo aux jours 3 et 7.
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7 jours
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Inflammation intestinale
Délai: 3 mois
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Si Symprove a réduit l'inflammation intestinale par rapport à celle observée dans le placebo (au jour 7 et 3 mois).
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3 mois
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Récupération des symptômes
Délai: 3 mois
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Si la guérison des symptômes est plus complète avec le probiotique 3 mois après le début de l'essai (tous les sujets recevront Symprove ou un placebo pendant 3 mois).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 290407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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