Symprove (Probiotisch) als aanvulling op COVID-19 Management
Het effect van Symprove, een probioticum met meerdere stammen, als adjuvans bij de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten
De belangrijkste impact van COVID-19 is dat de ernst van de luchtwegsymptomen een intensieve ziekenhuisbehandeling vereist. Er is een aanzienlijke mortaliteit en veel van de overlevenden hebben een vertraagd herstel dat intensieve, langdurige revalidatie vereist.
COVID-19 is een multisystemische ziekte waarbij verschillende mechanismen in het lichaam worden aangetast, waaronder het 'darmmicrobioom'. 'Darmmicrobioom' verwijst naar de bacteriën die in de darmen leven. Hoewel sommige bacteriën schadelijk zijn, zijn er veel buitengewoon heilzaam en noodzakelijk voor een gezond lichaam. Veel patiënten hebben gastro-intestinale symptomen en er is een grote verandering in de darmmicroflora (microbioom), wat een nadelig effect kan hebben op de luchtwegklachten. Het probioticum, Sivomix, dat werd gegeven aan in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten, ging gepaard met een sneller herstel van gastro-intestinale symptomen op dag 3 en 7, en een achtvoudige vermindering van de behoefte aan mechanische ventilatie in een open proef.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie, met een rekruteringsdoelstelling van 60 patiënten die met COVID-19-symptomen zijn opgenomen op de algemene medische afdelingen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om het probioticum, Symprove of placebo te krijgen naast hun standaardbehandeling. Patiënten moeten gedurende 3 maanden dagelijks probiotica of placebo innemen. Alle follow-up vindt plaats terwijl ze een klinische patiënt zijn of als een telefonische follow-up; ze hoeven niet naar het ziekenhuis te komen om deel te nemen.
Er is een biologisch deelonderzoek in het protocol opgenomen, maar deelname is optioneel. Als patiënten hiermee instemmen, moeten ze ook bloed-, ontlastings- en speekselmonsters verstrekken bij aanvang, dag 7 en laatste bezoek (3 maanden na randomisatie). Patiënten die ermee instemmen om biologische monsters te verstrekken, moeten het ziekenhuis bezoeken op dag 7 en het laatste bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Telefoonnummer: 02032998848
- E-mail: b.hayee@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefoonnummer: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies
-
Contact:
- Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Telefoonnummer: 02032998848
- E-mail: b.hayee@nhs.net
-
Contact:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefoonnummer: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met respiratoire COVID-19
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 20-85
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria die COVID-19 hebben
- Onvermogen om in te stemmen
- Zwangerschap
- Ernstige reeds bestaande psychische stoornissen of verslavingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symprove
Symprove probioticum
|
De unieke formule op waterbasis van Symprove zit boordevol levende, actieve bacteriën.
Het is een probioticum, geen medicijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo geleverd door Symprove.
Identiek qua uiterlijk aan Symprove probiotica.
|
Matched placebo met Symprove probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te beoordelen of het gebruik van het probioticum Symprove de duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten met symptomatische respiratoire COVID-19-infectie verkort
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Of toediening van Symprove gepaard gaat met significant grotere verbeteringen van klinische symptomen in vergelijking met placebo op dag 3 en 7.
|
7 dagen
|
|
Darmontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of Symprove de darmontsteking verminderde in vergelijking met die waargenomen bij placebo, is verbeterd (op dag 7 en 3 maanden).
|
3 maanden
|
|
Symptoom herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of symptoomherstel vollediger is met het probioticum 3 maanden vanaf het begin van de proef (alle proefpersonen krijgen gedurende 3 maanden Symprove of placebo).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 290407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .