Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Symprove (пробиотик) как дополнение к лечению COVID-19

6 мая 2021 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Эффект Symprove, мультиштаммового пробиотика, в качестве адъюванта при лечении COVID-19 у госпитализированных пациентов

Основное влияние COVID-19 заключается в том, что тяжесть респираторных симптомов требует интенсивного стационарного лечения. Существует значительная смертность, и многие из выживших имеют отсроченное выздоровление, требующее интенсивной длительной реабилитации.

COVID-19 — это мультисистемное заболевание, при котором поражаются различные механизмы в организме, в том числе «кишечный микробиом». «Кишечный микробиом» относится к бактериям, живущим в кишечнике. В то время как некоторые бактерии вредны, многие чрезвычайно полезны и необходимы для здорового организма. Многие пациенты имеют желудочно-кишечные симптомы, и в микрофлоре (микробиоме) кишечника происходят серьезные изменения, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на респираторные симптомы. Пробиотик Сивомикс, назначаемый госпитализированным пациентам с COVID-19, был связан с более быстрым восстановлением желудочно-кишечных симптомов на 3 и 7 день и восьмикратным снижением потребности в искусственной вентиляции легких в открытом исследовании.

Это рандомизированное клиническое исследование с целью набора 60 пациентов, поступивших с симптомами COVID-19 в общие медицинские отделения. Пациенты будут рандомизированы для получения пробиотиков, Symprove или плацебо в дополнение к их стандартному лечению. Пациенты должны будут ежедневно принимать либо пробиотик, либо плацебо в течение 3 месяцев. Все последующие наблюдения будут проводиться во время пребывания пациента в стационаре или по телефону; им не нужно будет присутствовать в больнице для участия.

В протокол включено биологическое подисследование, но участие в нем необязательно. Если пациенты согласятся на это, им также необходимо будет сдать образцы крови, кала и слюны на исходном уровне, на 7-й день и при последнем посещении (через 3 месяца после рандомизации). Пациенты, дающие согласие на предоставление биологических образцов, должны будут посетить больницу на 7-й день и в последний визит.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
  • Номер телефона: 02032998848
  • Электронная почта: b.hayee@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Refah Z Ahmed, BA MSc
  • Номер телефона: 02032997150
  • Электронная почта: refah.ahmed1@nhs.net

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies
        • Контакт:
          • Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
          • Номер телефона: 02032998848
          • Электронная почта: b.hayee@nhs.net
        • Контакт:
          • Refah Z Ahmed, BA MSc
          • Номер телефона: 02032997150
          • Электронная почта: refah.ahmed1@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты, госпитализированные с респираторным COVID-19
  • Возможность дать информированное согласие
  • 20-85 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения, у которых есть COVID-19
  • Неспособность дать согласие
  • Беременность
  • Тяжелые ранее существовавшие психические расстройства или зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симпров
Симпров пробиотик
Уникальная формула Symprove на водной основе наполнена живыми активными бактериями. Это пробиотик, а не лекарство.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо предоставлено Symprove. По внешнему виду идентичен пробиотику Symprove.
Плацебо соответствует пробиотику Symprove

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить, снижает ли прием пробиотика Symprove продолжительность пребывания в больнице пациентов с симптоматической респираторной инфекцией COVID-19.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические симптомы
Временное ограничение: 7 дней
Связано ли введение Symprove со значительно большим улучшением клинических симптомов по сравнению с плацебо на 3 и 7 день.
7 дней
Воспаление кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшилось ли Symprove уменьшение воспаления кишечника по сравнению с таковым, наблюдаемым в группе плацебо (на 7 день и 3 месяца).
3 месяца
Восстановление симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
Будет ли восстановление симптомов более полным при приеме пробиотика через 3 месяца после начала исследования (все участники будут получать Symprove или плацебо в течение 3 месяцев).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Симпров (пробиотик)

Подписаться