- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04877704
Symprove (пробиотик) как дополнение к лечению COVID-19
Эффект Symprove, мультиштаммового пробиотика, в качестве адъюванта при лечении COVID-19 у госпитализированных пациентов
Основное влияние COVID-19 заключается в том, что тяжесть респираторных симптомов требует интенсивного стационарного лечения. Существует значительная смертность, и многие из выживших имеют отсроченное выздоровление, требующее интенсивной длительной реабилитации.
COVID-19 — это мультисистемное заболевание, при котором поражаются различные механизмы в организме, в том числе «кишечный микробиом». «Кишечный микробиом» относится к бактериям, живущим в кишечнике. В то время как некоторые бактерии вредны, многие чрезвычайно полезны и необходимы для здорового организма. Многие пациенты имеют желудочно-кишечные симптомы, и в микрофлоре (микробиоме) кишечника происходят серьезные изменения, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на респираторные симптомы. Пробиотик Сивомикс, назначаемый госпитализированным пациентам с COVID-19, был связан с более быстрым восстановлением желудочно-кишечных симптомов на 3 и 7 день и восьмикратным снижением потребности в искусственной вентиляции легких в открытом исследовании.
Это рандомизированное клиническое исследование с целью набора 60 пациентов, поступивших с симптомами COVID-19 в общие медицинские отделения. Пациенты будут рандомизированы для получения пробиотиков, Symprove или плацебо в дополнение к их стандартному лечению. Пациенты должны будут ежедневно принимать либо пробиотик, либо плацебо в течение 3 месяцев. Все последующие наблюдения будут проводиться во время пребывания пациента в стационаре или по телефону; им не нужно будет присутствовать в больнице для участия.
В протокол включено биологическое подисследование, но участие в нем необязательно. Если пациенты согласятся на это, им также необходимо будет сдать образцы крови, кала и слюны на исходном уровне, на 7-й день и при последнем посещении (через 3 месяца после рандомизации). Пациенты, дающие согласие на предоставление биологических образцов, должны будут посетить больницу на 7-й день и в последний визит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Номер телефона: 02032998848
- Электронная почта: b.hayee@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Номер телефона: 02032997150
- Электронная почта: refah.ahmed1@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Institute of Liver Studies
-
Контакт:
- Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
- Номер телефона: 02032998848
- Электронная почта: b.hayee@nhs.net
-
Контакт:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Номер телефона: 02032997150
- Электронная почта: refah.ahmed1@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические пациенты, госпитализированные с респираторным COVID-19
- Возможность дать информированное согласие
- 20-85 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения, у которых есть COVID-19
- Неспособность дать согласие
- Беременность
- Тяжелые ранее существовавшие психические расстройства или зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Симпров
Симпров пробиотик
|
Уникальная формула Symprove на водной основе наполнена живыми активными бактериями.
Это пробиотик, а не лекарство.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо предоставлено Symprove.
По внешнему виду идентичен пробиотику Symprove.
|
Плацебо соответствует пробиотику Symprove
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить, снижает ли прием пробиотика Symprove продолжительность пребывания в больнице пациентов с симптоматической респираторной инфекцией COVID-19.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические симптомы
Временное ограничение: 7 дней
|
Связано ли введение Symprove со значительно большим улучшением клинических симптомов по сравнению с плацебо на 3 и 7 день.
|
7 дней
|
Воспаление кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшилось ли Symprove уменьшение воспаления кишечника по сравнению с таковым, наблюдаемым в группе плацебо (на 7 день и 3 месяца).
|
3 месяца
|
Восстановление симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет ли восстановление симптомов более полным при приеме пробиотика через 3 месяца после начала исследования (все участники будут получать Symprove или плацебо в течение 3 месяцев).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 290407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
Клинические исследования Симпров (пробиотик)
-
Sheffield Hallam UniversityUniversity of Sheffield; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustНеизвестный