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COVID-19 관리에 대한 추가 기능인 Symprove(프로바이오틱)

2021년 5월 6일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

입원 환자의 COVID-19 관리를 위한 보조제로서 다균주 프로바이오틱인 Symprove의 효과

COVID-19의 주요 영향은 호흡기 증상의 중증도에 집중적인 병원 치료가 필요하다는 것입니다. 상당한 사망률이 있으며 많은 생존자들은 집중적이고 장기적인 재활이 필요한 회복이 지연됩니다.

COVID-19는 '장내 마이크로바이옴'을 포함하여 신체 내의 다양한 메커니즘이 영향을 받는 다발성 질병입니다. '장내 마이크로바이옴'은 장에 사는 세균을 말합니다. 일부 박테리아는 해롭지만 많은 박테리아가 매우 유익하고 건강한 신체에 필요합니다. 많은 환자들이 위장관 증상을 보이며 장내 미생물군(microbiome)에 큰 변화가 있어 호흡기 증상에 악영향을 미칠 수 있습니다. 입원한 COVID-19 환자에게 프로바이오틱인 Sivomix를 투여한 결과, 3일과 7일에 위장 증상이 더 빨리 회복되었고 공개 시험에서 기계 환기 요구량이 8배 감소했습니다.

이번 임상시험은 일반병동에 코로나19 증상으로 입원한 60명의 환자를 모집 대상으로 하는 무작위 임상시험이다. 환자들은 그들의 표준 치료 치료에 더하여 프로바이오틱, Symprove 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 3개월 동안 매일 프로바이오틱/위약을 복용해야 합니다. 모든 후속 조치는 입원 중 또는 전화 후속 조치로 이루어지며 참여하기 위해 병원에 참석할 필요가 없습니다.

프로토콜에 통합된 생물학적 하위 연구가 있지만 참여는 선택 사항입니다. 환자가 이에 동의하는 경우 기준선, 7일차 및 최종 방문(무작위화 후 3개월)에 혈액, 대변 및 타액 샘플도 제공해야 합니다. 생체시료 제공에 동의한 환자는 7일째와 최종 방문 시 병원을 방문해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
  • 전화번호: 02032998848
  • 이메일: b.hayee@nhs.net

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Institute of Liver Studies
        • 연락하다:
          • Bu'Hussain Hayee, BSc, MBBS, FRCP, PhD
          • 전화번호: 02032998848
          • 이메일: b.hayee@nhs.net
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡기 COVID-19로 입원한 유증상 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 20-85세

제외 기준:

  • COVID-19가 있는 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 동의할 수 없음
  • 임신
  • 심각한 기존 정신 건강 장애 또는 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심프루브
심프로브 프로바이오틱스
다른: Symprove (생균제)
Symprove의 독특한 수성 포뮬러는 살아있는 활성 박테리아로 가득 차 있습니다. 약이 아닌 프로바이오틱스입니다.
위약 비교기: 위약
Symprove에서 제공한 일치하는 위약. Symprove 프로바이오틱과 외관이 동일합니다.
다른: 위약
Symprove 프로바이오틱스와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 12 개월
프로바이오틱스 Symprove를 복용하면 증상이 있는 호흡기 COVID-19 감염 환자의 입원 기간이 단축되는지 평가하기 위해
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상
기간: 7 일
Symprove 투여가 3일 및 7일에 위약과 비교하여 임상 증상의 유의미한 개선과 관련이 있는지 여부.
7 일
장 염증
기간: 3 개월
Symprove가 위약에서 나타난 것과 비교하여 감소된 장 염증이 개선되었는지 여부(7일 및 3개월).
3 개월
증상 회복
기간: 3 개월
시험 개시로부터 3개월 동안 프로바이오틱스로 증상 회복이 더 완전한지 여부(모든 대상자는 3개월 동안 Symprove 또는 위약을 투여받음).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College Hospital NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 290407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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