评估 OLX10010 在减少瘢痕修复手术后增生性瘢痕复发中的疗效的研究
2a 期前瞻性、随机、双盲、受试者内、安慰剂对照、概念验证研究，以评估 OLX10010 作为辅助疗法减少疤痕修复手术后增生性疤痕复发的功效
2a 期，前瞻性、随机、双盲、受试者内、安慰剂对照、概念验证研究。 大约二十名受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：
A 组：2.0 mg/cm OLX10010 每两周一次（每两周一次） B 组：5.0 mg/cm OLX10010 每两周一次（每两周一次） 每个治疗组将有大约 10 名受试者。 每两周（每两周）接受一次活性（OLX10010）和对照（安慰剂）治疗增生性疤痕手术，总共六剂。 给药将在手术后第 2、4、6、8、10 和 12 周进行。治疗后随访将在第 18 周和第 24 周进行，长期随访将在第 12 个月进行. 患者和观察者疤痕评估量表（医生和患者量表）、Stony Brook 疤痕评估量表、温哥华疤痕量表和盲法专家基于照片的视觉模拟量表将在疤痕修复手术前的第 2、8 周完成、12、18 和 24，以及第 12 个月。 第 24 周时对 POSAS 的医生和患者量表的总体意见反应将用于共同主要终点分析。
线性增生性瘢痕线的总长度将被平均分配用于 OLX10010 和安慰剂的治疗，每厘米 (cm) 皮内注射。 根据疤痕长度，疤痕线的 OLX10010 末端和安慰剂末端将分开 2 厘米或更大的距离。
第 24 周访问后，将清理所有收集的数据并完成所有数据管理活动。 数据库冻结/锁定后，将完成联合主要终点疗效分析。 如果至少一个治疗组被证明适合减少增生性疤痕的复发，则将进行所有分析。 如果 A 组和 B 组的疗效分析表明研究剂量不如预期有效，申办者可能会决定增加第三组（C 组）来探索每周给药方案。 请参阅详细摘要。
所有研究组中的受试者将继续研究，直到他们第 12 个月访问。 在所有受试者完成访问、收集数据并完成数据管理活动后，将分析第 12 个月的数据。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期、前瞻性、随机、双盲、受试者内、安慰剂对照、概念验证研究。 大约二十名受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：
A 组：2.0 mg/cm OLX10010 每两周一次（每两周一次） B 组：5.0 mg/cm OLX10010 每两周一次（每两周一次） 每个治疗组将有大约 10 名受试者。 每两周（每两周）接受一次活性（OLX10010）和对照（安慰剂）治疗增生性疤痕手术，总共六剂。 给药将在手术后第 2、4、6、8、10 和 12 周进行。治疗后随访将在第 18 周和第 24 周进行，长期随访将在第 12 个月进行. 患者和观察者疤痕评估量表（医生和患者量表）、Stony Brook 疤痕评估量表、温哥华疤痕量表和盲法专家基于照片的视觉模拟量表将在疤痕修复手术前的第 2、8 周完成、12、18 和 24，以及第 12 个月。 第 24 周时对 POSAS 的医生和患者量表的总体意见反应将用于共同主要终点分析。
线性增生性瘢痕线的总长度将被平均分配用于 OLX10010 和安慰剂的治疗，每厘米 (cm) 皮内注射。 根据疤痕长度，疤痕线的 OLX10010 末端和安慰剂末端将分开 2 厘米或更大的距离。
第 24 周访问后，将清理所有收集的数据并完成所有数据管理活动。 数据库冻结/锁定后，将完成联合主要终点疗效分析。 如果至少一个治疗组被证明适合减少增生性疤痕的复发，则将进行所有分析。 如果 A 组和 B 组的疗效分析表明研究剂量不如预期有效，申办者可能会决定增加第三组（C 组）来探索每周给药方案：
C 组：每周 2.0 mg/cm OLX10010 如果添加，C 组将招募 10 名受试者。 每个受试者每周将接受活性（OLX10010）和对照（安慰剂）治疗增生性疤痕手术，共计 11 剂。 给药将在手术后第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周进行。治疗后随访将在第 18 周和第 24 周进行，并且长期定期随访将在第 12 个月进行。 患者和观察者疤痕评估量表（医生和患者量表）、石溪疤痕评估量表、温哥华疤痕量表和由两名盲法独立评估员进行的基于照片的视觉模拟量表将在疤痕修复手术前第 2 周完成、8、12、18 和 24，以及第 12 个月。 第 24 周时对 POSAS 的医生和患者量表的总体意见反应将用于共同主要终点分析。 在 Arm C 中的所有受试者完成第 24 周、收集所有数据并完成所有数据管理活动后，将执行新的数据库冻结/锁定。 将分析 Arm C 数据。
所有研究组中的受试者将继续研究，直到他们第 12 个月访问。 在所有受试者完成访问、收集数据并完成数据管理活动后，将分析第 12 个月的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Health Research Institute
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Plastic Surgery
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至65岁，包括健康男性或女性
- 腹部区域增生性瘢痕，来自先前的手术或损伤，存在时间≥ 12 个月
- 长度等于或大于 8 厘米的线性增生性疤痕
- 接受择期增生性疤痕修复手术
- 育龄女性血清妊娠试验阴性
- 有生育潜力的男性和女性（例如，至少一年未绝经或手术绝育）必须同意使用有效的避孕措施，从筛选访问开始，一直持续到最后一剂 OLX10010 后 14 天。
- 正确获得书面知情同意
排除标准：
- BMI 大于 32 公斤/平方米。 根据 PI 的判断，可以为刚刚超过此值的患者授予此标准的例外情况
- 腹部以外的增生性疤痕，包括面部、颈部、背部、四肢和胸部区域
- 烧伤继发增生性瘢痕
- 疤痕修复手术附近的活动性感染
- 疤痕修复手术附近有临床意义的伤口
- 疤痕修复手术后 2 厘米内的额外疤痕
- 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 表明终末期肾病或严重肾功能不全
- 在筛选访视前 14 天内晒黑（天然或人工）或在手术后 4 周内不愿放弃天然或人工晒黑。 不建议在研究的其余部分晒黑，但不会成为排除标准或提前终止的理由。
- 筛查访视前 12 周内进行过增生性疤痕治疗，不包括疤痕修复手术
- 筛选访视前 12 周内接受过放疗或化疗
- 在筛选访视前 12 周内接受抗精神病药、抗癌药、免疫抑制剂或皮质类固醇治疗
- 特应性皮炎、瘢痕疙瘩或皮肤过敏
- 在过去 6 个月内接受过腹部选择性塑身手术（例如 CoolSculpting®）
- 在研究参与期间使用烟草或含尼古丁产品（从筛选访问到最后一次随访）
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 在筛选访问前 30 天内参与任何实验性药物或设备研究
- 根据治疗研究者的判断，任何具有临床意义的发现都会使受试者面临健康风险、影响研究或影响研究的完成。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂 2.0 mg/cm OLX10010 每两周一次
A 臂 - 一半的疤痕每两周用 2.0 mg/cm 的 OLX10010 治疗，另一半用 OLX 安慰剂治疗
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用 WFI 重构并皮内注射的冻干饼
其他名称：
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实验性的：B 臂 5.0 mg/cm OLX10010 每两周一次
B 臂 - 一半疤痕每两周用 5.0 mg/cm 的 OLX10010 治疗，另一半用 OLX 安慰剂治疗
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用 WFI 重构并皮内注射的冻干饼
其他名称：
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实验性的：C 臂 2.0 mg/cm OLX10010 每周一次
C 臂 - 一半的疤痕每周用 2.0 mg/cm 的 OLX10010 治疗，另一半用 OLX 安慰剂治疗
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用 WFI 重构并皮内注射的冻干饼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 第 24 周时，使用观察者疤痕评估量表的总体意见评分，通过医生疤痕评估测量疤痕修复手术后增生性疤痕复发的变化
大体时间：第 24 周
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• 增生性疤痕复发的变化将通过观察者疤痕评估量表来衡量，以 10 分制对血管性、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积进行评分，1 代表正常感觉或皮肤，10 代表可想象的最差感觉或皮肤。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 根据医生的说法，第 2、8、12、18 和 24 周以及第 12 个月瘢痕修复手术后增生性瘢痕复发
大体时间：第 24 周和第 12 个月
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• 医生疤痕评估：使用来自观察者疤痕评估量表的观察者总分，该评分是通过将在该时间点在量表上评定的所有值相加而产生的。
可能的分数将从 6（正常）到 60（最差）
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第 24 周和第 12 个月
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• 根据患者的说法，第 2、8、12、18 和 24 周以及第 12 个月瘢痕修复手术后增生性瘢痕复发
大体时间：第 24 周和第 12 个月
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• 患者疤痕自我评估：使用来自患者疤痕评估量表的患者总分，该评分是通过将在该时间点在量表上评分的所有值相加而生成的。
可能的分数将从 6（正常）到 60（最差）
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第 24 周和第 12 个月
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• 疤痕严重程度
大体时间：第 24 周和第 12 个月
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• 温哥华疤痕量表(VSS)，由四个变量组成：血管分布、高度（厚度）、柔韧性和色素沉着。
每个变量有四到六个可能的分数。
总分范围从 0 到 13，其中 0 分表示皮肤正常。
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第 24 周和第 12 个月
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• 由两名独立评估员对盲拍照片进行评估：
大体时间：第 24 周和第 12 个月
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视觉模拟量表是一种基于照片的量表，源自评估标准化数码照片。
两名独立的评估员，对研究臂和时间点不知情，通过查看盲化照片评估疤痕外观的整体改善（从最差的 0 到最好的 10）。
每个独立评估员完成疤痕两端（OLX10010 和安慰剂）的 10 厘米 VAS。
由两名独立评估员评估的 VAS 评分的平均值将用于疗效分析。
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第 24 周和第 12 个月
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•疤痕变异
大体时间：第 24 周和第 12 个月
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• Stony Brook 疤痕评估量表(SBSES) 评估单个属性，如宽度、高度、颜色、缝合标记和整体外观，每个属性都有二元响应（0 或1）。
总分范围是从 0（最差）到 5（最好）疤痕。
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第 24 周和第 12 个月
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 24 周和第 12 个月
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• 以不良事件发生率衡量
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第 24 周和第 12 个月
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治疗紧急不良事件的严重程度 [安全性和耐受性]
大体时间：第 24 周和第 12 个月
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• 以不良事件的严重程度衡量
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第 24 周和第 12 个月
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• 第 24 周时使用患者瘢痕评估量表的总体意见评分通过患者瘢痕评估测量瘢痕修复手术后增生性瘢痕复发的变化
大体时间：第 24 周
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• 增生性疤痕复发的变化将通过患者疤痕评估量表来衡量，以 10 分制对血管性、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积进行评分，1 代表正常感觉或皮肤，10 代表可想象的最差感觉或皮肤。
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第 24 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Alexander Neumeister, MD、OliX Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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