Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az OLX10010 hatékonyságának értékelésére a hipertrófiás hegesedés kiújulásának csökkentésében hegfelújítási műtét után

2024. február 20. frissítette: Olix Pharmaceuticals, Inc.

2a. fázis, prospektív, randomizált, kettős vak, alanyon belüli, placebo-kontrollos, elméleti bizonyítási vizsgálat az OLX10010, mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelésére a hipertrófiás hegek kiújulásának csökkentésére hegfelújítási műtét után

2a. fázis, prospektív, randomizált, kettős vak, alanyon belüli, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló vizsgálat. Körülbelül húsz alanyt randomizálnak 1:1 arányban a két kezelési kar egyikébe:

A kar: 2,0 mg/cm OLX10010 kéthetente (kéthetente) B kar: 5,0 mg/cm OLX10010 kéthetente (kéthetente) Mindegyik kezelési karban körülbelül 10 alany van. Minden alany aktív (OLX10010) és kontroll (placebo) kezelésben is részesül a hipertrófiás hegműtét után kéthetente (kéthetente), összesen hat adagban. Az adagolás a műtét után a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten történik. A kezelés utáni ellenőrző vizitek a 18. és 24. héten, a hosszú távú ellenőrző vizit pedig a 12. hónapban történik. . A Patient and Observer Scar Assessment Scale (orvosi és betegskála), a Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale és egy vak szakértők által készített fényképalapú vizuális analóg skála a hegfelismerő műtét előtt, a 2., 8. héten elkészül. , 12, 18 és 24, valamint a 12. hónapban. A 24. héten a POSAS orvosi és betegskáláira adott általános véleményválaszokat használják fel a társvégpont elemzéshez.

A lineáris hipertrófiás hegvonal teljes hosszát egyenlően osztják el az OLX10010 és a placebó kezelésénél, intradermálisan, centiméterenként (cm). A hegvonal OLX10010 végét és placebo végét a heg hosszától függően 2 cm vagy nagyobb távolság választja el egymástól.

A 24. heti látogatást követően minden összegyűjtött adatot megtisztítunk, és minden adatkezelési tevékenységet befejezünk. Az adatbázis lefagyása/zárolása után a másodlagos végpont hatékonysági elemzés befejeződik. Ha a kezelési karok közül legalább az egyik megfelelőnek bizonyul a hipertrófiás hegek kiújulásának csökkentésére, minden elemzést el kell végezni. Ha az A és B kar hatékonysági elemzése azt jelzi, hogy a vizsgálati dózisok nem olyan hatékonyak, mint várták, a szponzor dönthet úgy, hogy hozzáad egy harmadik kart (C kar) a heti adagolási rend feltárása érdekében. Lásd a részletes összefoglalót.

Az összes vizsgálati kar alanyai a 12. havi látogatásukig folytatják a vizsgálatot. Miután az összes alany elvégezte a látogatást, az adatok összegyűjtése és az adatkezelési tevékenységek befejezése után a 12. hónap adatait elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2a fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, alanyon belüli, placebo-kontrollos, a koncepciót bizonyító tanulmány. Körülbelül húsz alanyt randomizálnak 1:1 arányban a két kezelési kar egyikébe:

A kar: 2,0 mg/cm OLX10010 kéthetente (kéthetente) B kar: 5,0 mg/cm OLX10010 kéthetente (kéthetente) Mindegyik kezelési karban körülbelül 10 alany van. Minden alany aktív (OLX10010) és kontroll (placebo) kezelésben is részesül a hipertrófiás hegműtét után kéthetente (kéthetente), összesen hat adagban. Az adagolás a műtét után a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten történik. A kezelés utáni ellenőrző vizitek a 18. és 24. héten, a hosszú távú ellenőrző vizit pedig a 12. hónapban történik. . A Patient and Observer Scar Assessment Scale (orvosi és betegskála), a Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale és egy vak szakértők által készített fényképalapú vizuális analóg skála a hegfelismerő műtét előtt, a 2., 8. héten elkészül. , 12, 18 és 24, valamint a 12. hónapban. A 24. héten a POSAS orvosi és betegskáláira adott általános véleményválaszokat használják fel a társvégpont elemzéshez.

A lineáris hipertrófiás hegvonal teljes hosszát egyenlően osztják el az OLX10010 és a placebó kezelésénél, intradermálisan, centiméterenként (cm). A hegvonal OLX10010 végét és placebo végét a heg hosszától függően 2 cm vagy nagyobb távolság választja el egymástól.

A 24. heti látogatást követően minden összegyűjtött adatot megtisztítunk, és minden adatkezelési tevékenységet befejezünk. Az adatbázis lefagyása/zárolása után a másodlagos végpont hatékonysági elemzés befejeződik. Ha a kezelési karok közül legalább az egyik megfelelőnek bizonyul a hipertrófiás hegek kiújulásának csökkentésére, minden elemzést el kell végezni. Ha az A és B kar hatékonysági elemzése azt jelzi, hogy a vizsgálati dózisok nem olyan hatékonyak, mint várták, a szponzor dönthet úgy, hogy hozzáad egy harmadik kart (C kar) a heti adagolási rend feltárása érdekében:

C kar: 2,0 mg/cm OLX10010 hetente Ha hozzáadjuk, a C kar 10 alanyt vesz fel. Minden alany hetente kap aktív (OLX10010) és kontroll (placebo) kezelést a hipertrófiás hegműtét után, összesen 11 adagban. Az adagolás a műtét után a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten történik. A kezelés utáni ellenőrző látogatásokra a 18. és 24. héten kerül sor, és egy hosszú 12. hónapban kerül sor az időszakos ellenőrző látogatásra. A Patient and Observer Scar Assessment Scale (orvosi és betegskála), a Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale és egy fényképen alapuló vizuális analóg skála, amelyet két elvakult független értékelő készít el a hegfelismerő műtét előtt, a 2. héten. , 8, 12, 18 és 24-én, valamint a 12. hónapban. A 24. héten a POSAS orvosi és betegskáláira adott általános véleményválaszokat használják fel a társvégpont elemzéshez. Miután a C kar összes alanya befejezte a 24. hetet, minden adatot összegyűjtött, és minden adatkezelési tevékenység befejeződött, új adatbázis-lefagyasztásra/zárolásra kerül sor. A C kar adatait elemzik.

Az összes vizsgálati kar alanyai a 12. havi látogatásukig folytatják a vizsgálatot. Miután az összes alany elvégezte a látogatást, az adatok összegyűjtése és az adatkezelési tevékenységek befejezése után a 12. hónap adatait elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak vagy nők, 18 és 65 év közöttiek
  • Hipertrófiás heg a hasi régióban, korábbi műtét vagy sérülés következtében, legalább 12 hónapja
  • Lineáris hipertrófiás heg, legalább 8 cm hosszú
  • Elektív hipertrófiás heg-revíziós műtéten esik át
  • A szérum terhességi teszt negatív fogamzóképes korú nőknél
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek (például nem posztmenopauzás legalább egy évig vagy műtétileg sterilek) meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrővizsgálattól kezdve, és az OLX10010 utolsó adagját követő 14 napig folytatják.
  • Megfelelően megszerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • BMI nagyobb, mint 32 kg/m2. Ez alól a kritérium alól kivételek adhatók ezen érték felett a betegeknek, a PI belátása szerint
  • Hipertrófiás hegek a hasi területen kívül, beleértve az arcot, a nyakat, a hátat, a végtagokat és a mellkast
  • Égési sérülések következtében kialakuló hipertrófiás heg
  • Aktív fertőzés a hegfelülvizsgálati műtét közelében
  • Klinikailag jelentős seb a hegfelülvizsgálati műtét közelében
  • További heg(ek) a hegrevíziós műtét után 2 cm-en belül
  • Végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás, amelyet a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl jelez
  • Barnítás (természetes vagy mesterséges) a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a természetes vagy mesterséges barnulástól a műtét utáni négy hétig. A vizsgálat hátralévő részében a szoláriumozás nem javasolt, de nem lesz kizárási kritérium vagy ok a korai befejezésre.
  • Hipertrófiás hegkezelés a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül, kivéve a hegrevíziós műtétet
  • Sugárkezelés vagy kemoterápia a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
  • Antipszichotikus, rákellenes, immunszuppresszáns vagy kortikoszteroid kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
  • Atópiás dermatitis, keloid heg vagy bőr túlérzékenysége
  • Választható testszobrászati ​​eljárásokat (pl. CoolSculpting®) kapott a hasra az elmúlt 6 hónapban
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálatban való részvétel során (Szűrőlátogatás az utolsó követési látogatásig)
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Részvétel bármely kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • A kezelő vizsgáló megítélése szerint minden olyan klinikailag jelentős megállapítás, amely az alanyt egészségügyi kockázatnak teszi ki, befolyásolja a vizsgálatot vagy befolyásolja a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A 2,0 mg/cm OLX10010 kéthetente
Az A kar – a heg fele kéthetente 2,0 mg/cm OLX10010-nel kezelve, a másik fele OLX Placebóval kezelve
Drog: OLX10010
Liofilizált torta WFI-vel feloldva és intradermálisan injektálva
Más nevek:
  • egy sejt behatol az aszimmetrikus kis interferencia RNS-be (cp-asiRNS), amely a fibrózis kialakulásában szerepet játszó gént célozza meg
Kísérleti: B kar 5,0 mg/cm OLX10010 kéthetente
B kar – a heg fele kéthetente 5,0 mg/cm OLX10010-nel kezelve, másik fele OLX Placebóval kezelve
Drog: OLX10010
Liofilizált torta WFI-vel feloldva és intradermálisan injektálva
Más nevek:
  • egy sejt behatol az aszimmetrikus kis interferencia RNS-be (cp-asiRNS), amely a fibrózis kialakulásában szerepet játszó gént célozza meg
Kísérleti: C kar 2,0 mg/cm OLX10010 hetente
C kar – a heg felét hetente 2,0 mg/cm OLX10010-zel kezeljük, másik felét OLX Placebóval kezeljük
Drog: OLX10010
Liofilizált torta WFI-vel feloldva és intradermálisan injektálva
Más nevek:
  • egy sejt behatol az aszimmetrikus kis interferencia RNS-be (cp-asiRNS), amely a fibrózis kialakulásában szerepet játszó gént célozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A hipertrófiás heg kiújulásának változása hegrevíziós műtét után, az orvosi hegértékeléssel mérve, az Observer Scar Assessment Scale általános véleménypontszámával a 24. héten
Időkeret: 24. hét
• A hipertrófiás heg kiújulásának változását Observer Scar Assessment Scale méri, hogy értékelje az erezettséget, a pigmentációt, a vastagságot, a domborzatot, a hajlékonyságot és a felületet egy tízfokú skálán, ahol az 1 a normál érzést vagy a bőrt, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb érzetet jelöli. vagy bőr.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Hipertrófiás heg kiújulása hegrevíziós műtét után a 2., 8., 12., 18. és 24. héten és a 12. hónapban az orvos szerint
Időkeret: 24. hét és 12. hónap
• Orvosi hegértékelés: Az Observer Scar Assessment Scale-ból származó Total Observer Score használata, amely az adott időpontra a skálán értékelt összes érték hozzáadásával jön létre. A lehetséges pontszámok 6 (normál) és 60 (a lehető legrosszabb) között lesznek.
24. hét és 12. hónap
• Hipertrófiás heg kiújulása hegrevíziós műtét után a 2., 8., 12., 18. és 24. héten és a 12. hónapban a páciens szerint
Időkeret: 24. hét és 12. hónap
• A páciens hegeinek önértékelése: A beteg hegértékelési skála összesített betegpontszáma, amely az adott időpontra a skálán értékelt összes érték hozzáadásával jön létre. A lehetséges pontszámok 6 (normál) és 60 (a lehető legrosszabb) között lesznek.
24. hét és 12. hónap
• A heg súlyossága
Időkeret: 24. hét és 12. hónap
• Vancouver Scar Scale (VSS), amely négy változóból áll: erezettség, magasság (vastagság), hajlékonyság és pigmentáció. Minden változónak négy-hat lehetséges pontszáma van. Az összpontszám 0-tól 13-ig terjed, ahol a 0 a normál bőrt tükrözi.
24. hét és 12. hónap
• Vakított fényképek értékelése két független értékelő által:
Időkeret: 24. hét és 12. hónap
A vizuális analóg skála egy fénykép alapú skála, amely szabványos digitális fényképek értékeléséből származik. Két független értékelő, akik vakon tanulmányozták a kart és az időpontot, a vak fényképek áttekintésével értékelik a hegek megjelenésének általános javulását (0-ról a legrosszabb 10-re a legjobbra). Minden független értékelő kitölti a 10 cm-es VAS-t a heg mindkét végén (OLX10010 és placebo). A két független értékelő által értékelt VAS-pontszámok átlagértékeit használják fel a hatékonysági elemzéshez.
24. hét és 12. hónap
• Heg variációk
Időkeret: 24. hét és 12. hónap
• A Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) az egyes jellemzőket, mint a szélesség, magasság, szín, varratnyomok és az általános megjelenés bináris választ (0 vagy 1) értékeli mindegyikre. A teljes pontszám 0 (legrosszabb) és 5 (legjobb) heg között van.
24. hét és 12. hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24. hét és 12. hónap
• A nemkívánatos események gyakorisága alapján mérve
24. hét és 12. hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24. hét és 12. hónap
• A nemkívánatos események súlyossága alapján mérve
24. hét és 12. hónap
• A hipertrófiás heg kiújulásának változása hegrevíziós műtét után, a beteg hegértékelésével mérve, a beteg hegértékelési skála általános véleménypontszámával a 24. héten
Időkeret: 24. hét
• A hipertrófiás heg kiújulásának változását a Patient Scar Assessment Scale méri, hogy értékelje az érrendszert, a pigmentációt, a vastagságot, a domborulatot, a hajlékonyságot és a felületet egy tízpontos skálán, ahol az 1 a normál érzést vagy a bőrt, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb érzetet jelöli. vagy bőr.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olix Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Alira Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OLX10010-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás heg

Klinikai vizsgálatok a OLX10010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel