Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OLX10010 bei der Reduzierung des Wiederauftretens hypertropher Narben nach einer Narbenrevisionsoperation
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit von OLX10010 als Zusatztherapie zur Reduzierung des Wiederauftretens hypertropher Narben nach einer Narbenrevisionsoperation
Phase 2a, prospektive, randomisierte, doppelblinde, intrasubjektive, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie. Ungefähr zwanzig Probanden werden 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 zweiwöchentlich (alle zwei Wochen) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 zweiwöchentlich (alle zwei Wochen) Jeder Behandlungsarm wird ungefähr 10 Probanden umfassen. Jeder Proband erhält zweiwöchentlich (alle zwei Wochen) sowohl eine aktive (OLX10010) als auch eine Kontrollbehandlung (Placebo) nach einer hypertrophen Narbenoperation für insgesamt sechs Dosen. Die Dosierung erfolgt postoperativ in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12. Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung finden in den Wochen 18 und 24 statt, und eine langfristige Nachsorgeuntersuchung findet in Monat 12 statt . Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (sowohl Arzt- als auch Patientenskalen), die Stony Brook-Narbenbewertungsskala, die Vancouver-Narbenskala und eine fotobasierte visuelle Analogskala von verblindeten Experten werden vor der Narbenrevisionsoperation in den Wochen 2 und 8 ausgefüllt , 12, 18 und 24 und im 12. Monat. Die Gesamtmeinungsantworten auf der Arzt- und Patientenskala des POSAS in Woche 24 werden für die coprimäre Endpunktanalyse verwendet.
Die Gesamtlänge der linearen hypertrophen Narbenlinie wird für die Behandlung mit OLX10010 und Placebo, intradermal pro Zentimeter (cm) injiziert, zu gleichen Teilen geteilt. Das OLX10010-Ende und das Placebo-Ende der Narbenlinie werden je nach Narbenlänge durch einen Abstand von 2 cm oder mehr getrennt.
Nach dem Besuch in Woche 24 werden alle gesammelten Daten bereinigt und alle Datenverwaltungsaktivitäten abgeschlossen. Nachdem die Datenbank eingefroren/gesperrt wurde, wird die Wirksamkeitsanalyse des coprimären Endpunkts abgeschlossen. Wenn sich herausstellt, dass mindestens einer der Behandlungsarme geeignet ist, das Wiederauftreten hypertropher Narben zu reduzieren, werden alle Analysen durchgeführt. Wenn die Wirksamkeitsanalyse der Arme A und B zeigt, dass die Studiendosen nicht so wirksam sind wie erwartet, kann der Sponsor entscheiden, einen dritten Arm (Arm C) hinzuzufügen, um das wöchentliche Dosierungsschema zu untersuchen. Siehe ausführliche Zusammenfassung.
Die Probanden in allen Studienarmen werden bis zu ihrem Besuch im 12. Monat an der Studie teilnehmen. Nachdem alle Probanden diesen Besuch abgeschlossen, Daten gesammelt und Datenverwaltungsaktivitäten abgeschlossen haben, werden die Daten aus Monat 12 analysiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, intrasubjektive, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a. Ungefähr zwanzig Probanden werden 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 zweiwöchentlich (alle zwei Wochen) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 zweiwöchentlich (alle zwei Wochen) Jeder Behandlungsarm wird ungefähr 10 Probanden umfassen. Jeder Proband erhält zweiwöchentlich (alle zwei Wochen) sowohl eine aktive (OLX10010) als auch eine Kontrollbehandlung (Placebo) nach einer hypertrophen Narbenoperation für insgesamt sechs Dosen. Die Dosierung erfolgt postoperativ in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12. Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung finden in den Wochen 18 und 24 statt, und eine langfristige Nachsorgeuntersuchung findet in Monat 12 statt . Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (sowohl Arzt- als auch Patientenskalen), die Stony Brook-Narbenbewertungsskala, die Vancouver-Narbenskala und eine fotobasierte visuelle Analogskala von verblindeten Experten werden vor der Narbenrevisionsoperation in den Wochen 2 und 8 ausgefüllt , 12, 18 und 24 und im 12. Monat. Die Gesamtmeinungsantworten auf der Arzt- und Patientenskala des POSAS in Woche 24 werden für die coprimäre Endpunktanalyse verwendet.
Die Gesamtlänge der linearen hypertrophen Narbenlinie wird für die Behandlung mit OLX10010 und Placebo, intradermal pro Zentimeter (cm) injiziert, zu gleichen Teilen geteilt. Das OLX10010-Ende und das Placebo-Ende der Narbenlinie werden je nach Narbenlänge durch einen Abstand von 2 cm oder mehr getrennt.
Nach dem Besuch in Woche 24 werden alle gesammelten Daten bereinigt und alle Datenverwaltungsaktivitäten abgeschlossen. Nachdem die Datenbank eingefroren/gesperrt wurde, wird die Wirksamkeitsanalyse des coprimären Endpunkts abgeschlossen. Wenn sich herausstellt, dass mindestens einer der Behandlungsarme geeignet ist, das Wiederauftreten hypertropher Narben zu reduzieren, werden alle Analysen durchgeführt. Wenn die Wirksamkeitsanalyse der Arme A und B zeigt, dass die Studiendosen nicht so wirksam sind wie erwartet, kann der Sponsor entscheiden, einen dritten Arm (Arm C) hinzuzufügen, um das wöchentliche Dosierungsschema zu untersuchen:
Arm C: 2,0 mg/cm OLX10010 wöchentlich Wenn hinzugefügt, werden in Arm C 10 Probanden aufgenommen. Jeder Proband erhält wöchentlich sowohl eine aktive (OLX10010) als auch eine Kontrollbehandlung (Placebo) nach einer hypertrophen Narbenoperation für insgesamt 11 Dosen. Die Dosierung erfolgt postoperativ in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12. Nachsorgeuntersuchungen zum Termin finden im 12. Monat statt. Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (sowohl Arzt- als auch Patientenskalen), die Stony-Brook-Narbenbewertungsskala, die Vancouver-Narbenskala und eine fotobasierte visuelle Analogskala von zwei verblindeten unabhängigen Gutachtern werden vor der Narbenrevisionsoperation in Woche 2 ausgefüllt , 8, 12, 18 und 24 und im 12. Monat. Die Gesamtmeinungsantworten auf der Arzt- und Patientenskala des POSAS in Woche 24 werden für die coprimäre Endpunktanalyse verwendet. Nachdem alle Probanden in Arm C Woche 24 abgeschlossen, alle Daten gesammelt und alle Datenverwaltungsaktivitäten abgeschlossen sind, wird eine neue Datenbank eingefroren/gesperrt. Die Daten von Arm C werden analysiert.
Die Probanden in allen Studienarmen werden bis zu ihrem Besuch im 12. Monat an der Studie teilnehmen. Nachdem alle Probanden diesen Besuch abgeschlossen, Daten gesammelt und Datenverwaltungsaktivitäten abgeschlossen haben, werden die Daten aus Monat 12 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Hypertrophe Narbe in der Bauchregion, von einer früheren Operation oder Verletzung, vorhanden für ≥ 12 Monate
- Lineare hypertrophe Narbe mit einer Länge von mindestens 8 cm
- Unterzieht sich einer elektiven hypertrophen Narbenrevisionsoperation
- Schwangerschaftstest im Serum für Frauen im gebärfähigen Alter negativ
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal oder chirurgisch steril) müssen zustimmen, ab dem Screening-Besuch und bis 14 Tage nach der letzten Dosis von OLX10010 eine wirksame Verhütung anzuwenden.
- Ordnungsgemäß eingeholte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- BMI größer als 32 kg/m2. Ausnahmen von diesem Kriterium können nach Ermessen des PI für Patienten gewährt werden, die knapp über diesem Wert liegen
- Hypertrophe Narben außerhalb des Bauchbereichs, einschließlich Gesicht, Hals, Rücken, Gliedmaßen und Brustbereich
- Hypertrophe Narbe nach Verbrennungen
- Aktive Infektion in der Nähe der Narbenrevisionsoperation
- Klinisch signifikante Wunde in der Nähe der Narbenrevisionsoperation
- Zusätzliche Narbe(n) innerhalb von 2 cm nach der Narbenrevisionsoperation
- Nierenerkrankung im Endstadium oder schwere Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Bräunung (natürlich oder künstlich) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder nicht bereit, vier Wochen nach der Operation auf natürliche oder künstliche Bräunung zu verzichten. Besonnung wird für den Rest der Studie nicht empfohlen, ist aber kein Ausschlusskriterium oder Grund für einen vorzeitigen Abbruch.
- Hypertrophe Narbenbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, ausgenommen Narbenrevisionsoperationen
- Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Behandlung mit Antipsychotika, Antikrebsmitteln, Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Atopische Dermatitis, Keloidnarbe oder Hautüberempfindlichkeit
- In den letzten 6 Monaten elektive Körperformungsverfahren (z. B. CoolSculpting®) für den Bauch erhalten
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten während der Studienteilnahme (Screening-Besuch bis zum letzten Folgebesuch)
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Jeder klinisch signifikante Befund, nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes, der den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A 2,0 mg/cm OLX10010 zweiwöchentlich
Arm A – die Hälfte der Narbe wurde zweiwöchentlich mit 2,0 mg/cm OLX10010 behandelt, die andere Hälfte wurde mit OLX Placebo behandelt
|
Lyophilisierter Kuchen, rekonstituiert mit WFI und intradermal injiziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm B 5,0 mg/cm OLX10010 zweiwöchentlich
Arm B – die Hälfte der Narbe wurde zweiwöchentlich mit 5,0 mg/cm OLX10010 behandelt, die andere Hälfte wurde mit OLX Placebo behandelt
|
Lyophilisierter Kuchen, rekonstituiert mit WFI und intradermal injiziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm C 2,0 mg/cm OLX10010 wöchentlich
Arm C – die Hälfte der Narbe wurde wöchentlich mit 2,0 mg/cm OLX10010 behandelt, die andere Hälfte wurde mit OLX Placebo behandelt
|
Lyophilisierter Kuchen, rekonstituiert mit WFI und intradermal injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Änderung des Wiederauftretens einer hypertrophen Narbe nach einer Narbenrevisionsoperation, gemessen durch Narbenbeurteilung durch den Arzt unter Verwendung des Gesamtmeinungswerts auf der Observer Scar Assessment Scale in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
• Die Veränderung des Wiederauftretens einer hypertrophen Narbe wird mit der Observer Scar Assessment Scale gemessen, um Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche auf einer Zehn-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 für ein normales Hautgefühl und 10 für das schlimmste vorstellbare Gefühl steht oder Haut.
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Wiederauftreten einer hypertrophen Narbe nach einer Narbenrevisionsoperation in Woche 2, 8, 12, 18 und 24 und Monat 12 laut Arzt
Zeitfenster: Woche 24 und Monat 12
|
• Narbenbeurteilung durch den Arzt: Verwendung des Beobachter-Gesamtergebnisses aus der Beobachter-Narbenbeurteilungsskala, die durch Addieren aller auf der Skala bewerteten Werte für diesen Zeitpunkt generiert wird.
Mögliche Punktzahlen sind 6 (normal) bis 60 (am schlechtesten möglich)
|
Woche 24 und Monat 12
|
|
• Wiederauftreten einer hypertrophen Narbe nach einer Narbenrevisionsoperation in Woche 2, 8, 12, 18 und 24 und Monat 12, je nach Patient
Zeitfenster: Woche 24 und Monat 12
|
• Patientennarben-Selbstbeurteilung: Verwendung des Patienten-Gesamtergebnisses aus der Patientennarben-Bewertungsskala, die durch Addieren aller auf der Skala bewerteten Werte für diesen Zeitpunkt generiert wird.
Mögliche Punktzahlen sind 6 (normal) bis 60 (am schlechtesten möglich)
|
Woche 24 und Monat 12
|
|
• Schweregrad der Narbe
Zeitfenster: Woche 24 und Monat 12
|
• Vancouver Scar Scale (VSS), die aus vier Variablen besteht: Vaskularität, Höhe (Dicke), Geschmeidigkeit und Pigmentierung.
Jede Variable hat vier bis sechs mögliche Werte.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei eine Punktzahl von 0 eine normale Haut widerspiegelt.
|
Woche 24 und Monat 12
|
|
• Bewertung von verblindeten Fotos durch zwei unabhängige Gutachter:
Zeitfenster: Woche 24 und Monat 12
|
Die visuelle Analogskala ist eine fotografiebasierte Skala, die aus der Bewertung standardisierter digitaler Fotografien abgeleitet wurde.
Zwei unabhängige Gutachter, die für den Studienarm und den Zeitpunkt verblindet sind, bewerten die Gesamtverbesserung des Narbenbildes (von 0 als am schlechtesten bis 10 als am besten), indem sie verblindete Fotos überprüfen.
Jeder unabhängige Gutachter vervollständigt die 10-cm-VAS für beide Enden (OLX10010 und Placebo) der Narbe.
Mittelwerte der VAS-Scores, die von zwei unabhängigen Gutachtern bewertet wurden, werden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet.
|
Woche 24 und Monat 12
|
|
• Narbenvariationen
Zeitfenster: Woche 24 und Monat 12
|
• Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) bewertet die einzelnen Attribute wie Breite, Höhe, Farbe, Nahtstellen und Gesamterscheinungsbild mit jeweils einer binären Antwort (0 oder 1).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste) bis 5 (beste) Narbe.
|
Woche 24 und Monat 12
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 24 und Monat 12
|
• Gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse
|
Woche 24 und Monat 12
|
|
Schweregrad der behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 24 und Monat 12
|
• Gemessen am Schweregrad der Nebenwirkungen
|
Woche 24 und Monat 12
|
|
• Änderung des Wiederauftretens einer hypertrophen Narbe nach einer Narbenrevisionsoperation, gemessen anhand der Narbenbeurteilung des Patienten unter Verwendung des Gesamtmeinungswerts auf der Patientennarbenbewertungsskala in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
• Die Veränderung des Wiederauftretens einer hypertrophen Narbe wird mit der Patient Scar Assessment Scale gemessen, um Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche auf einer Zehn-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 ein normales Hautgefühl und 10 das schlimmste vorstellbare Gefühl darstellt oder Haut.
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLX10010-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OLX10010
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenCicatrix, hypertrophVereinigtes Königreich