Badanie mające na celu ocenę skuteczności OLX10010 w zmniejszaniu nawrotów przerostowych blizn po operacji rewizji blizny

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wewnątrzobiektowe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2a. Około dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Ramię A: 2,0 mg/cm OLX10010 co dwa tygodnie (co dwa tygodnie) Ramię B: 5,0 mg/cm OLX10010 co dwa tygodnie (co dwa tygodnie) Każde ramię leczenia będzie liczyło około 10 pacjentów. Każdy pacjent otrzyma zarówno lek aktywny (OLX10010), jak i kontrolny (placebo) po operacji blizny przerostowej co dwa tygodnie (co dwa tygodnie), łącznie sześć dawek. Dawkowanie nastąpi po operacji w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu. Wizyty kontrolne po leczeniu odbędą się w 18 i 24 tygodniu, a długoterminowa wizyta kontrolna w 12 miesiącu . Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (zarówno skala lekarza, jak i pacjenta), skala oceny blizn Stony Brook, skala blizn Vancouver oraz wizualna skala analogowa oparta na fotografii przez niewidomych ekspertów zostaną zakończone przed operacją rewizji blizny, w 2., 8. tygodniu , 12, 18 i 24 oraz w 12 miesiącu. Ogólne odpowiedzi opinii na skalach POSAS lekarza i pacjenta w 24. tygodniu zostaną wykorzystane do analizy równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych.

Całkowita długość liniowej przerostowej linii blizny zostanie równo podzielona dla leczenia OLX10010 i placebo, wstrzykniętych śródskórnie na centymetr (cm). Koniec OLX10010 i koniec placebo linii blizny będą oddzielone odległością 2 cm lub większą, w zależności od długości blizny.

Po wizycie w 24. tygodniu wszystkie zebrane dane zostaną wyczyszczone, a wszystkie działania związane z zarządzaniem danymi zostaną zakończone. Po zamrożeniu/zablokowaniu bazy danych zostanie zakończona analiza skuteczności w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego. Jeśli co najmniej jedno z ramion leczenia okaże się odpowiednie do ograniczenia nawrotów przerosłych blizn, zostaną przeprowadzone wszystkie analizy. Jeśli analiza skuteczności grup A i B wykaże, że badane dawki nie są tak skuteczne, jak oczekiwano, sponsor może zdecydować o dodaniu trzeciej grupy (grupa C) w celu zbadania cotygodniowego schematu dawkowania:

Ramię C: 2,0 mg/cm OLX10010 tygodniowo Jeśli zostanie dodane, Ramię C włączy 10 pacjentów. Każdy pacjent otrzyma co tydzień zarówno aktywne (OLX10010), jak i kontrolne (placebo) leczenie po operacji blizny przerostowej, łącznie 11 dawek. Dawkowanie nastąpi po operacji w 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12. Wizyty kontrolne po leczeniu będą miały miejsce w 18 i 24 tygodniu, a długotrwała terminowa wizyta kontrolna odbędzie się w 12. miesiącu. Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (zarówno skala lekarza, jak i pacjenta), skala oceny blizny Stony Brook, skala blizny Vancouver oraz wizualna skala analogowa oparta na fotografii, wykonane przez dwóch zaślepionych niezależnych oceniających, zostaną zakończone przed operacją rewizji blizny, w 2. tygodniu , 8, 12, 18 i 24 oraz w 12 miesiącu. Ogólne odpowiedzi opinii na skalach POSAS lekarza i pacjenta w 24. tygodniu zostaną wykorzystane do analizy równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych. Po ukończeniu 24. tygodnia przez wszystkich pacjentów w Grupie C, zebraniu wszystkich danych i zakończeniu wszystkich działań związanych z zarządzaniem danymi, zostanie wykonane nowe zamrożenie/zablokowanie bazy danych. Dane grupy C zostaną przeanalizowane.

Pacjenci we wszystkich ramionach badania będą kontynuować badanie do wizyty w 12. miesiącu. Po zakończeniu tej wizyty przez wszystkich pacjentów, zebraniu danych i zakończeniu działań związanych z zarządzaniem danymi, dane z 12. miesiąca zostaną przeanalizowane.