OLX10010의 흉터 재수술 후 비대성 흉터 재발 감소 효과 평가 연구
흉터 재수술 후 비대성 흉터의 재발을 줄이기 위한 보조 요법으로서 OLX10010의 효능을 평가하기 위한 2a상 전향적, 무작위, 이중 맹검, 피험자 내, 위약 대조, 개념 증명 연구
2a상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 피험자 내, 위약 대조, 개념 증명 연구. 대략 20명의 피험자가 1:1로 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
A군: 격주로 2.0mg/cm OLX10010(2주마다) B군: 격주로 5.0mg/cm OLX10010(2주마다) 각 치료군에는 약 10명의 피험자가 있습니다. 각 피험자는 비대 흉터 수술 후 활성(OLX10010) 및 대조군(위약) 치료를 격주로(2주마다) 총 6회 투여받습니다. 투약은 수술 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에 발생합니다. 치료 후 후속 방문은 18주 및 24주에 발생하며 장기 후속 방문은 12개월에 발생합니다. . 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(의사와 환자 척도 모두), 스토니 브룩 흉터 평가 척도, 밴쿠버 흉터 척도 및 맹검 전문가의 사진 기반 시각적 아날로그 척도는 흉터 교정 수술 전인 2주, 8주차에 완료됩니다. , 12, 18, 24, 그리고 12개월에. 24주째 POSAS의 의사 및 환자 척도에 대한 전반적인 의견 응답은 공동 1차 종료점 분석에 사용됩니다.
선형 비대 흉터 라인의 총 길이는 OLX10010 및 위약을 사용한 치료에 대해 센티미터(cm)당 피내 주사된 치료를 위해 균등하게 분할될 것입니다. 흉터 라인의 OLX10010 끝과 위약 끝은 흉터 길이에 따라 2cm 이상의 거리로 분리됩니다.
24주차 방문 후 수집된 모든 데이터는 정리되고 모든 데이터 관리 활동이 완료됩니다. 데이터베이스가 동결/잠금된 후 공동 1차 종점 효능 분석이 완료됩니다. 치료 부문 중 적어도 하나가 비대성 흉터의 재발을 줄이는 데 적합하다고 판단되면 모든 분석이 수행됩니다. 부문 A와 B의 효능 분석에서 연구 용량이 예상만큼 효과적이지 않은 것으로 나타나면 의뢰자는 세 번째 부문(부문 C)을 추가하여 주간 투여 요법을 탐색할 수 있습니다. 자세한 요약을 참조하십시오.
모든 연구 부문의 피험자는 12개월차 방문 때까지 연구에 계속 참여할 것입니다. 모든 피험자가 해당 방문을 완료하고 데이터를 수집하고 데이터 관리 활동을 완료한 후 12개월 데이터를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2a상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 피험자 내, 위약 대조, 개념 증명 연구입니다. 대략 20명의 피험자가 1:1로 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
A군: 격주로 2.0mg/cm OLX10010(2주마다) B군: 격주로 5.0mg/cm OLX10010(2주마다) 각 치료군에는 약 10명의 피험자가 있습니다. 각 피험자는 비대 흉터 수술 후 활성(OLX10010) 및 대조군(위약) 치료를 격주로(2주마다) 총 6회 투여받습니다. 투약은 수술 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에 발생합니다. 치료 후 후속 방문은 18주 및 24주에 발생하며 장기 후속 방문은 12개월에 발생합니다. . 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(의사와 환자 척도 모두), 스토니 브룩 흉터 평가 척도, 밴쿠버 흉터 척도 및 맹검 전문가의 사진 기반 시각적 아날로그 척도는 흉터 교정 수술 전인 2주, 8주차에 완료됩니다. , 12, 18, 24, 그리고 12개월에. 24주째 POSAS의 의사 및 환자 척도에 대한 전반적인 의견 응답은 공동 1차 종료점 분석에 사용됩니다.
선형 비대 흉터 라인의 총 길이는 OLX10010 및 위약을 사용한 치료에 대해 센티미터(cm)당 피내 주사된 치료를 위해 균등하게 분할될 것입니다. 흉터 라인의 OLX10010 끝과 위약 끝은 흉터 길이에 따라 2cm 이상의 거리로 분리됩니다.
24주차 방문 후 수집된 모든 데이터는 정리되고 모든 데이터 관리 활동이 완료됩니다. 데이터베이스가 동결/잠금된 후 공동 1차 종점 효능 분석이 완료됩니다. 치료 부문 중 적어도 하나가 비대성 흉터의 재발을 줄이는 데 적합하다고 판단되면 모든 분석이 수행됩니다. 부문 A와 B의 효능 분석에서 연구 용량이 예상만큼 효과적이지 않은 것으로 나타나면 의뢰자는 세 번째 부문(부문 C)을 추가하여 주간 투여 요법을 탐색할 수 있습니다.
Arm C: 2.0 mg/cm OLX10010 매주 추가되는 경우 Arm C는 10명의 피험자를 등록합니다. 각 피험자는 비대 흉터 수술 후 활성(OLX10010) 및 대조군(위약) 치료를 매주 총 11회 투여받습니다. 투약은 수술 후 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주차에 이루어집니다. 치료 후 후속 방문은 18주 및 24주차에 이루어지며 장기간 정기 후속 방문은 12개월에 발생합니다. 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(의사 및 환자 척도 모두), Stony Brook 흉터 평가 척도, 밴쿠버 흉터 척도 및 2명의 맹검 독립 평가자가 수행한 사진 기반 시각적 아날로그 척도는 흉터 교정 수술 전인 2주차에 완료됩니다. , 8, 12, 18, 24, 그리고 12개월에. 24주째 POSAS의 의사 및 환자 척도에 대한 전반적인 의견 응답은 공동 1차 종료점 분석에 사용됩니다. Arm C의 모든 피험자가 24주를 완료하고 모든 데이터가 수집되고 모든 데이터 관리 활동이 완료되면 새로운 데이터베이스 고정/잠금이 수행됩니다. Arm C 데이터가 분석됩니다.
모든 연구 부문의 피험자는 12개월차 방문 때까지 연구에 계속 참여할 것입니다. 모든 피험자가 해당 방문을 완료하고 데이터를 수집하고 데이터 관리 활동을 완료한 후 12개월 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Plastic Surgery
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만의 건강한 남성 또는 여성
- 12개월 이상 지속된 이전 수술 또는 부상으로 인한 복부 비후성 반흔
- 길이 8cm 이상의 선형 비대 흉터
- 선택적 비대 흉터 재수술을 받고 있습니다.
- 가임기 여성에 대한 혈청 임신 검사 음성
- 가임기 남성 및 여성(예: 최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태가 아님)은 스크리닝 방문에서 시작하여 OLX10010의 마지막 투여 후 14일까지 지속되는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 적절하게 획득했습니다.
제외 기준:
- BMI 32kg/m2 이상. 이 기준에 대한 예외는 PI의 재량에 따라 이 값을 약간 넘는 환자에게 허용될 수 있습니다.
- 얼굴, 목, 등, 팔다리, 흉부 부위를 포함한 복부 외부의 비후성 반흔
- 화상에 이차적인 비대성 반흔
- 흉터 재수술 주변의 활동성 감염
- 흉터 재수술 주변의 임상적으로 유의한 상처
- 흉터 재수술 후 2cm 이내 추가 흉터
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL로 나타나는 말기 신질환 또는 중증 신장애
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 태닝(천연 또는 인공)하거나 수술 후 4주 동안 자연 태닝 또는 인공 태닝을 삼가고자 합니다. 무두질은 연구의 나머지 기간 동안 권장되지 않지만 제외 기준이 되거나 조기 종료의 이유가 되지는 않습니다.
- 흉터 재수술을 제외한 스크리닝 방문 전 12주 이내의 비대성 흉터 치료
- 스크리닝 방문 전 12주 이내의 방사선 또는 화학 요법
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 항정신병제, 항암제, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 치료
- 아토피 피부염, 켈로이드 흉터 또는 피부 과민증
- 지난 6개월 이내에 복부에 선택적인 신체 조각 시술(예: CoolSculpting®)을 받은 경우
- 연구 참여 중 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(마지막 후속 방문을 통한 스크리닝 방문)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 실험적 약물 또는 장치 연구에 참여
- 치료 조사자의 판단에 따라 피험자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구 완료에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 2.0 mg/cm OLX10010 격주
팔 A - 흉터의 절반은 격주로 2.0 mg/cm의 OLX10010으로 치료하고 나머지 절반은 OLX 위약으로 치료함
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WFI로 재구성되고 피내 주사되는 동결건조 케이크
다른 이름들:
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실험적: 팔 B 5.0 mg/cm OLX10010 격주
팔 B - 흉터의 절반은 격주로 5.0 mg/cm의 OLX10010으로 치료하고 나머지 절반은 OLX 위약으로 치료
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WFI로 재구성되고 피내 주사되는 동결건조 케이크
다른 이름들:
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실험적: 암 C 2.0 mg/cm OLX10010 매주
팔 C - 흉터의 절반은 매주 2.0 mg/cm OLX10010으로 치료하고 나머지 절반은 OLX 위약으로 치료
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WFI로 재구성되고 피내 주사되는 동결건조 케이크
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 24주차 관찰자 흉터 평가 척도의 전체 의견 점수를 사용하여 의사 흉터 평가로 측정한 흉터 교정 수술 후 비대성 흉터 재발의 변화
기간: 24주차
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• 비대성 흉터 재발의 변화는 관찰자 흉터 평가 척도로 혈관, 색소 침착, 두께, 완화, 유연성 및 표면적을 10점 척도로 평가합니다. 1은 정상 감각 또는 피부를 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 감각을 나타냅니다. 또는 피부.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 의사에 따른 2, 8, 12, 18, 24주 및 12개월에 흉터 재수술 후 비대성 흉터 재발
기간: 24주 및 12개월
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• 의사 흉터 평가: 관찰자 흉터 평가 척도에서 관찰자 총 점수를 사용합니다. 관찰자 흉터 평가 척도는 해당 시점에 척도에서 평가된 모든 값을 더하여 생성됩니다.
가능한 점수는 6(정상)에서 최대 60(최악)입니다.
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24주 및 12개월
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• 환자에 따라 2, 8, 12, 18, 24주 및 12개월에 흉터 재수술 후 비대성 흉터 재발
기간: 24주 및 12개월
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• 환자 흉터 자가 평가: 해당 시점에 척도에서 평가된 모든 값을 더하여 생성된 환자 흉터 평가 척도의 총 환자 점수를 사용합니다.
가능한 점수는 6(정상)에서 최대 60(최악)입니다.
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24주 및 12개월
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• 흉터 심각도
기간: 24주 및 12개월
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• VSS(Vancouver Scar Scale)는 혈관성, 높이(두께), 유연성 및 착색의 4가지 변수로 구성됩니다.
각 변수에는 4~6개의 가능한 점수가 있습니다.
총점의 범위는 0에서 13까지이며, 0점은 정상적인 피부를 반영합니다.
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24주 및 12개월
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• 2명의 독립 평가자에 의한 맹검 사진 평가:
기간: 24주 및 12개월
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시각적 아날로그 척도는 표준화된 디지털 사진을 평가하여 도출된 사진 기반 척도입니다.
두 명의 독립적인 평가자가 연구 부문과 시점에 대해 맹검으로 맹검 사진을 검토하여 흉터 모양의 전반적인 개선(최악 0에서 최고 10까지)을 평가합니다.
각 독립 평가자는 흉터의 양쪽 끝(OLX10010 및 위약)에 대해 10cm VAS를 완료합니다.
두 명의 독립적인 평가자가 평가한 VAS 점수의 평균값을 효능 분석에 사용합니다.
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24주 및 12개월
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• 흉터 변형
기간: 24주 및 12개월
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• Stony Brook Scar Evaluation Scale(SBSES)은 폭, 높이, 색상, 봉합 표시 및 전반적인 모양과 같은 개별 속성을 각각에 대해 이항 응답(0 또는 1)으로 평가합니다.
총 점수 범위는 0(최악)에서 5(최고) 흉터입니다.
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24주 및 12개월
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 24주 및 12개월
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• 부작용 발생률로 측정
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24주 및 12개월
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치료-응급 부작용의 중증도 [안전성 및 내약성]
기간: 24주 및 12개월
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• 이상 반응 심각도로 측정
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24주 및 12개월
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• 24주차에 환자 흉터 평가 척도의 전체 의견 점수를 사용하여 환자 흉터 평가에 의해 측정된 흉터 교정 수술 후 비대 흉터 재발의 변화
기간: 24주차
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• 비후성 흉터 재발의 변화는 환자 흉터 평가 척도로 혈관, 색소 침착, 두께, 완화, 유연성 및 표면적을 10점 척도로 평가합니다. 1은 정상적인 감각 또는 피부를 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 감각을 나타냅니다. 또는 피부.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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