Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van OLX10010 bij het verminderen van herhaling van hypertrofische littekens na littekenrevisiechirurgie
Fase 2a prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, intra-subject, placebo-gecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid van OLX10010 te evalueren als aanvullende therapie om het opnieuw optreden van hypertrofische littekens na littekenrevisiechirurgie te verminderen
Fase 2a, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, intra-proefpersoon, placebogecontroleerd, proof of concept-onderzoek. Ongeveer twintig proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:
Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 tweewekelijks (elke twee weken) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 tweewekelijks (elke twee weken) Elke behandelingsarm heeft ongeveer 10 proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt tweewekelijks (elke twee weken) na hypertrofische littekenchirurgie zowel actieve (OLX10010) als controlebehandeling (placebo) voor in totaal zes doses. Dosering vindt plaats na de operatie in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Follow-upbezoeken na de behandeling vinden plaats in week 18 en 24, en een langdurig follow-upbezoek vindt plaats in maand 12 . De Patient and Observer Scar Assessment Scale (zowel artsen- als patiëntenschalen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale en een op foto's gebaseerde visuele analoge schaal door geblindeerde experts zullen voorafgaand aan littekenrevisiechirurgie worden voltooid, in week 2, 8 , 12, 18 en 24, en op maand 12. De algemene opiniereacties op de artsen- en patiëntenschalen van de POSAS in week 24 zullen worden gebruikt voor coprimaire eindpuntanalyse.
De totale lengte van de lineaire hypertrofische littekenlijn wordt gelijk verdeeld voor behandeling met OLX10010 en placebo, intradermaal geïnjecteerd per centimeter (cm). Het OLX10010-uiteinde en het placebo-uiteinde van de littekenlijn worden gescheiden door een afstand van 2 cm of meer, afhankelijk van de lengte van het litteken.
Na het bezoek in week 24 worden alle verzamelde gegevens opgeschoond en worden alle gegevensbeheeractiviteiten voltooid. Nadat de database is bevroren/vergrendeld, wordt de coprimaire eindpuntwerkzaamheidsanalyse voltooid. Als wordt aangetoond dat ten minste één van de behandelingsarmen geschikt is om herhaling van hypertrofische littekens te verminderen, worden alle analyses uitgevoerd. Als de werkzaamheidsanalyse van arm A en B aangeeft dat de studiedoses niet zo effectief zijn als verwacht, kan de sponsor besluiten om een derde arm (arm C) toe te voegen om het wekelijkse doseringsschema te verkennen. Zie uitgebreide samenvatting.
Proefpersonen in alle studiearmen blijven in de studie tot hun bezoek in maand 12. Nadat alle proefpersonen dat bezoek hebben voltooid, gegevens zijn verzameld en gegevensbeheeractiviteiten zijn voltooid, worden de gegevens van maand 12 geanalyseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, intra-subject, placebogecontroleerd, proof of concept-onderzoek. Ongeveer twintig proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:
Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 tweewekelijks (elke twee weken) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 tweewekelijks (elke twee weken) Elke behandelingsarm heeft ongeveer 10 proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt tweewekelijks (elke twee weken) na hypertrofische littekenchirurgie zowel actieve (OLX10010) als controlebehandeling (placebo) voor in totaal zes doses. Dosering vindt plaats na de operatie in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Follow-upbezoeken na de behandeling vinden plaats in week 18 en 24, en een langdurig follow-upbezoek vindt plaats in maand 12 . De Patient and Observer Scar Assessment Scale (zowel artsen- als patiëntenschalen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale en een op foto's gebaseerde visuele analoge schaal door geblindeerde experts zullen voorafgaand aan littekenrevisiechirurgie worden voltooid, in week 2, 8 , 12, 18 en 24, en op maand 12. De algemene opiniereacties op de artsen- en patiëntenschalen van de POSAS in week 24 zullen worden gebruikt voor coprimaire eindpuntanalyse.
De totale lengte van de lineaire hypertrofische littekenlijn wordt gelijk verdeeld voor behandeling met OLX10010 en placebo, intradermaal geïnjecteerd per centimeter (cm). Het OLX10010-uiteinde en het placebo-uiteinde van de littekenlijn worden gescheiden door een afstand van 2 cm of meer, afhankelijk van de littekenlengte.
Na het bezoek in week 24 worden alle verzamelde gegevens opgeschoond en worden alle gegevensbeheeractiviteiten voltooid. Nadat de database is bevroren/vergrendeld, wordt de coprimaire eindpuntwerkzaamheidsanalyse voltooid. Als wordt aangetoond dat ten minste één van de behandelingsarmen geschikt is om herhaling van hypertrofische littekens te verminderen, worden alle analyses uitgevoerd. Als de werkzaamheidsanalyse van arm A en B aangeeft dat de onderzoeksdoses niet zo effectief zijn als verwacht, kan de sponsor besluiten om een derde arm (arm C) toe te voegen om het wekelijkse doseringsschema te onderzoeken:
Arm C: 2,0 mg/cm OLX10010 wekelijks Indien toegevoegd, zal arm C 10 proefpersonen inschrijven. Elke proefpersoon krijgt wekelijks zowel actieve (OLX10010) als controlebehandeling (placebo) na hypertrofische littekenchirurgie voor in totaal 11 doses. De dosering vindt plaats na de operatie in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12. Follow-upbezoeken na de behandeling zullen plaatsvinden in week 18 en 24, en een lange termijn follow-up bezoek zal plaatsvinden op maand 12. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (zowel artsen- als patiëntschalen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale, en een op foto's gebaseerde visuele analoge schaal door twee geblindeerde onafhankelijke beoordelaars zullen voorafgaand aan littekenrevisiechirurgie worden voltooid, in week 2 , 8, 12, 18 en 24, en op maand 12. De algemene opiniereacties op de artsen- en patiëntenschalen van de POSAS in week 24 zullen worden gebruikt voor coprimaire eindpuntanalyse. Nadat alle proefpersonen in arm C week 24 hebben voltooid, alle gegevens zijn verzameld en alle activiteiten voor gegevensbeheer zijn voltooid, wordt een nieuwe bevriezing/vergrendeling van de database uitgevoerd. Arm C-gegevens worden geanalyseerd.
Proefpersonen in alle studiearmen blijven in de studie tot hun bezoek in maand 12. Nadat alle proefpersonen dat bezoek hebben voltooid, gegevens zijn verzameld en gegevensbeheeractiviteiten zijn voltooid, worden de gegevens van maand 12 geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
- Hypertrofisch litteken in de buikstreek, van een eerdere operatie of verwonding, aanwezig gedurende ≥ 12 maanden
- Lineair hypertrofisch litteken gelijk aan of groter dan 8 cm lang
- Een electieve hypertrofische littekenrevisieoperatie ondergaan
- Serumzwangerschapstest negatief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of chirurgisch steriel) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek en doorgaan tot 14 dagen na de laatste dosis OLX10010.
- Correct verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BMI groter dan 32 kg/m2. Uitzonderingen op dit criterium kunnen worden toegestaan voor patiënten net boven deze waarde, naar goeddunken van de PI
- Hypertrofische littekens buiten het abdominale gebied, inclusief gezicht, nek, rug, ledematen en het thoracale gebied
- Hypertrofisch litteken secundair aan brandwonden
- Actieve infectie bij de littekenrevisieoperatie
- Klinisch significante wond nabij de littekenrevisieoperatie
- Extra litteken(s) binnen 2 cm van de littekenrevisieoperatie
- Nierziekte in het eindstadium of ernstige nierfunctiestoornis zoals aangegeven door serumcreatinine > 2,5 mg/dL
- Bruinen (natuurlijk of kunstmatig) binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of vier weken na de operatie niet willen bruinen (natuurlijk of kunstmatig). Bruinen wordt niet aanbevolen voor de rest van het onderzoek, maar is geen uitsluitingscriterium of reden voor vroegtijdige beëindiging.
- Hypertrofische littekenbehandeling binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van littekenrevisiechirurgie
- Bestraling of chemotherapie binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Behandeling met antipsychotica, antikankermiddelen, immunosuppressiva of corticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Atopische dermatitis, keloïde litteken of overgevoeligheid van de huid
- In de afgelopen 6 maanden electieve body sculpting-procedures (bijv. CoolSculpting®) voor de buik ondergaan
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten tijdens deelname aan het onderzoek (screeningsbezoek tot en met het laatste vervolgbezoek)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke klinisch significante bevinding, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker, die de proefpersoon in gevaar brengt voor de gezondheid, van invloed is op het onderzoek of de afronding van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A 2,0 mg/cm OLX10010 tweewekelijks
Arm A - de helft van het litteken behandeld met 2,0 mg/cm OLX10010 tweewekelijks, de andere helft behandeld met OLX Placebo
|
Gevriesdroogde cake gereconstitueerd met WFI en intradermaal geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B 5,0 mg/cm OLX10010 tweewekelijks
Arm B - de helft van het litteken behandeld met 5,0 mg/cm OLX10010 tweewekelijks, de andere helft behandeld met OLX Placebo
|
Gevriesdroogde cake gereconstitueerd met WFI en intradermaal geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C 2,0 mg/cm OLX10010 wekelijks
Arm C - de helft van het litteken wordt wekelijks behandeld met 2,0 mg/cm OLX10010, de andere helft wordt behandeld met OLX Placebo
|
Gevriesdroogde cake gereconstitueerd met WFI en intradermaal geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Verandering in recidief van hypertrofisch litteken na littekenrevisiechirurgie gemeten door littekenbeoordeling door arts met behulp van de algehele opiniescore op de Observer Scar Assessment Scale in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
• De verandering van herhaling van hypertrofisch litteken wordt gemeten door Observer Scar Assessment Scale om vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlak te beoordelen op een tienpuntsschaal waarbij 1 staat voor normaal gevoel of huid en 10 voor het ergst denkbare gevoel of huid.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Terugkeer van hypertrofisch litteken na littekenrevisieoperatie in week 2, 8, 12, 18 en 24 en maand 12 volgens arts
Tijdsspanne: Week 24 en maand 12
|
• Littekenbeoordeling door de arts: met behulp van de Total Observer Score van de Observer Scar Assessment Scale die wordt gegenereerd door alle waarden op de schaal voor dat tijdspunt op te tellen.
Mogelijke scores zijn 6 (normaal) tot 60 (slechtst mogelijke)
|
Week 24 en maand 12
|
|
• Terugkeer van hypertrofisch litteken na littekenrevisieoperatie in week 2, 8, 12, 18 en 24 en maand 12 volgens patiënt
Tijdsspanne: Week 24 en maand 12
|
• Zelfevaluatie van patiëntlittekens: gebruikmakend van de totale patiëntscore van de patiëntlittekenbeoordelingsschaal die wordt gegenereerd door alle waarden op de schaal voor dat tijdspunt op te tellen.
Mogelijke scores zijn 6 (normaal) tot 60 (slechtst mogelijke)
|
Week 24 en maand 12
|
|
• Ernst van littekens
Tijdsspanne: Week 24 en maand 12
|
• Vancouver Scar Scale (VSS) die uit vier variabelen bestaat: vasculariteit, hoogte (dikte), plooibaarheid en pigmentatie.
Elke variabele heeft vier tot zes mogelijke scores.
Een totaalscore loopt van 0 tot 13, waarbij een score van 0 een normale huid weergeeft.
|
Week 24 en maand 12
|
|
• Beoordeling van geblindeerde foto's door twee onafhankelijke beoordelaars:
Tijdsspanne: Week 24 en maand 12
|
De visuele analoge schaal is een op foto's gebaseerde schaal die is afgeleid van het evalueren van gestandaardiseerde digitale foto's.
Twee onafhankelijke beoordelaars, geblindeerd voor studiearm en tijdpunt, beoordelen de algehele verbetering van het uiterlijk van het litteken (van 0 als het ergste tot 10 als het beste) door geblindeerde foto's te bekijken.
Elke onafhankelijke beoordelaar vult de VAS van 10 cm in voor beide uiteinden (OLX10010 en placebo) van het litteken.
Gemiddelde waarden van VAS-scores beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars zullen worden gebruikt voor werkzaamheidsanalyse.
|
Week 24 en maand 12
|
|
• Littekenvariaties
Tijdsspanne: Week 24 en maand 12
|
• Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) beoordeelt de individuele kenmerken zoals breedte, hoogte, kleur, hechtingstekens en algehele uitstraling met een binaire respons (0 of 1) voor elk.
Het totale scorebereik loopt van 0 (slechtste) tot 5 (beste) litteken.
|
Week 24 en maand 12
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Week 24 en maand 12
|
• Gemeten naar incidentie van bijwerkingen
|
Week 24 en maand 12
|
|
Ernst van de behandeling - Opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Week 24 en maand 12
|
• Gemeten naar ernst van bijwerkingen
|
Week 24 en maand 12
|
|
• Verandering in het terugkeren van hypertrofisch litteken na littekenrevisiechirurgie, gemeten aan de hand van de littekenbeoordeling door de patiënt met behulp van de algehele opiniescore op de Patient Scar Assessment Scale in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
• De verandering van herhaling van hypertrofisch litteken zal worden gemeten met de Patient Scar Assessment Scale om vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlak te beoordelen op een tienpuntsschaal waarbij 1 staat voor normaal gevoel of huid en 10 voor het ergst denkbare gevoel of huid.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLX10010-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OLX10010
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.VoltooidCicatrix, hypertrofischVerenigd Koninkrijk