Studio per valutare l'efficacia di OLX10010 nella riduzione della recidiva di cicatrici ipertrofiche dopo l'intervento chirurgico di revisione della cicatrice
Fase 2a Proof of Concept Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, intra-soggetto, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di OLX10010 come terapia aggiuntiva per ridurre la recidiva di cicatrici ipertrofiche dopo l'intervento chirurgico di revisione della cicatrice
Studio di fase 2a, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, intra-soggetto, controllato con placebo, proof of concept. Circa venti soggetti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di trattamento:
Braccio A: 2,0 mg/cm OLX10010 bisettimanale (ogni due settimane) Braccio B: 5,0 mg/cm OLX10010 bisettimanale (ogni due settimane) Ogni braccio di trattamento avrà circa 10 soggetti. Ogni soggetto riceverà sia il trattamento attivo (OLX10010) che quello di controllo (placebo) post-chirurgia della cicatrice ipertrofica bisettimanale (ogni due settimane) per un totale di sei dosi. Il dosaggio avverrà dopo l'intervento chirurgico alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Le visite di follow-up post-trattamento avranno luogo alle settimane 18 e 24 e una visita di follow-up a lungo termine avrà luogo al mese 12 . La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (sia la scala del medico che quella del paziente), la scala di valutazione della cicatrice di Stony Brook, la scala della cicatrice di Vancouver e una scala analogica visiva basata su fotografia da parte di esperti in cieco saranno completate prima dell'intervento di revisione della cicatrice, alle settimane 2, 8 , 12, 18 e 24 e al mese 12. Le risposte di opinione complessiva sulle scale medico e paziente del POSAS alla settimana 24 saranno utilizzate per l'analisi dell'endpoint coprimario.
La lunghezza totale della linea della cicatrice ipertrofica lineare sarà divisa equamente per il trattamento con OLX10010 e placebo, iniettato per via intradermica per centimetro (cm). L'estremità OLX10010 e l'estremità placebo della linea della cicatrice saranno separate da una distanza di almeno 2 cm a seconda della lunghezza della cicatrice.
Dopo la visita della settimana 24, tutti i dati raccolti verranno ripuliti e tutte le attività di gestione dei dati saranno completate. Dopo che il database è stato congelato/bloccato, l'analisi dell'efficacia dell'endpoint coprimario sarà completata. Se almeno uno dei bracci di trattamento si dimostra appropriato per ridurre la recidiva di cicatrici ipertrofiche, verranno eseguite tutte le analisi. Se l'analisi dell'efficacia dei bracci A e B indica che le dosi dello studio non sono così efficaci come previsto, lo sponsor può decidere di aggiungere un terzo braccio (braccio C) per esplorare il regime di dosaggio settimanale. Vedi sommario dettagliato.
I soggetti in tutti i bracci dello studio continueranno nello studio fino alla loro visita del mese 12. Dopo che tutti i soggetti hanno completato la visita, i dati sono stati raccolti e le attività di gestione dei dati sono state completate, verranno analizzati i dati del mese 12.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, intra-soggetto, controllato con placebo, proof of concept. Circa venti soggetti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di trattamento:
Braccio A: 2,0 mg/cm OLX10010 bisettimanale (ogni due settimane) Braccio B: 5,0 mg/cm OLX10010 bisettimanale (ogni due settimane) Ogni braccio di trattamento avrà circa 10 soggetti. Ogni soggetto riceverà sia il trattamento attivo (OLX10010) che quello di controllo (placebo) post-chirurgia della cicatrice ipertrofica bisettimanale (ogni due settimane) per un totale di sei dosi. Il dosaggio avverrà dopo l'intervento chirurgico alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Le visite di follow-up post-trattamento avranno luogo alle settimane 18 e 24 e una visita di follow-up a lungo termine avrà luogo al mese 12 . La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (sia la scala del medico che quella del paziente), la scala di valutazione della cicatrice di Stony Brook, la scala della cicatrice di Vancouver e una scala analogica visiva basata su fotografia da parte di esperti in cieco saranno completate prima dell'intervento di revisione della cicatrice, alle settimane 2, 8 , 12, 18 e 24 e al mese 12. Le risposte di opinione complessiva sulle scale medico e paziente del POSAS alla settimana 24 saranno utilizzate per l'analisi dell'endpoint coprimario.
La lunghezza totale della linea della cicatrice ipertrofica lineare sarà divisa equamente per il trattamento con OLX10010 e placebo, iniettato per via intradermica per centimetro (cm). L'estremità OLX10010 e l'estremità placebo della linea della cicatrice saranno separate da una distanza di 2 cm o superiore a seconda della lunghezza della cicatrice.
Dopo la visita della settimana 24, tutti i dati raccolti verranno ripuliti e tutte le attività di gestione dei dati saranno completate. Dopo che il database è stato congelato/bloccato, l'analisi dell'efficacia dell'endpoint coprimario sarà completata. Se almeno uno dei bracci di trattamento si dimostra appropriato per ridurre la recidiva di cicatrici ipertrofiche, verranno eseguite tutte le analisi. Se l'analisi dell'efficacia dei bracci A e B indica che le dosi dello studio non sono efficaci come previsto, lo sponsor può decidere di aggiungere un terzo braccio (braccio C) per esplorare il regime di dosaggio settimanale:
Braccio C: 2,0 mg/cm OLX10010 settimanale Se aggiunto, il braccio C arruolerà 10 soggetti. Ogni soggetto riceverà settimanalmente sia il trattamento attivo (OLX10010) che il trattamento di controllo (placebo) post-chirurgia della cicatrice ipertrofica per un totale di 11 dosi. Il dosaggio avverrà dopo l'intervento chirurgico alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. Le visite di follow-up post-trattamento avverranno alle settimane 18 e 24 e un lungo- la visita di follow-up a termine avverrà al mese 12. La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (sia la scala del medico che quella del paziente), la scala di valutazione della cicatrice di Stony Brook, la scala della cicatrice di Vancouver e una scala analogica visiva basata su fotografia da parte di due valutatori indipendenti in cieco saranno completate prima dell'intervento di revisione della cicatrice, alle settimane 2 , 8, 12, 18 e 24 e al mese 12. Le risposte di opinione complessiva sulle scale medico e paziente del POSAS alla settimana 24 saranno utilizzate per l'analisi dell'endpoint coprimario. Dopo che tutti i soggetti nel braccio C hanno completato la settimana 24, tutti i dati sono stati raccolti e tutte le attività di gestione dei dati sono state completate, verrà eseguito un nuovo blocco/blocco del database. Saranno analizzati i dati del braccio C.
I soggetti in tutti i bracci dello studio continueranno nello studio fino alla loro visita del mese 12. Dopo che tutti i soggetti hanno completato la visita, i dati sono stati raccolti e le attività di gestione dei dati sono state completate, verranno analizzati i dati del mese 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Plastic Surgery
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
- Cicatrice ipertrofica nella regione addominale, da precedente intervento chirurgico o lesione, presente da ≥ 12 mesi
- Cicatrice ipertrofica lineare di lunghezza uguale o superiore a 8 cm
- Sottoposto a chirurgia elettiva di revisione della cicatrice ipertrofica
- Test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile
- Uomini e donne in età fertile (ad esempio, non in post-menopausa da almeno un anno o sterili chirurgicamente) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace a partire dalla visita di screening e continuare fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di OLX10010.
- Consenso informato scritto correttamente ottenuto
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 32 kg/m2. Eccezioni a questo criterio possono essere concesse per i pazienti appena sopra questo valore a discrezione del PI
- Cicatrici ipertrofiche al di fuori dell'area addominale, inclusi viso, collo, schiena, arti e regione toracica
- Cicatrice ipertrofica secondaria a ustioni
- Infezione attiva in prossimità dell'intervento di revisione della cicatrice
- Ferita clinicamente significativa in prossimità dell'intervento di revisione della cicatrice
- Cicatrici aggiuntive entro 2 cm dall'intervento di revisione della cicatrice
- Malattia renale allo stadio terminale o grave compromissione renale come indicato da creatinina sierica > 2,5 mg/dL
- Abbronzatura (naturale o artificiale) entro 14 giorni prima della visita di screening o riluttanza ad astenersi dall'abbronzatura naturale o artificiale per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico. L'abbronzatura non è raccomandata per il resto dello studio, ma non costituirà un criterio di esclusione o motivo di interruzione anticipata.
- Trattamento della cicatrice ipertrofica entro 12 settimane prima della visita di screening, esclusa la chirurgia di revisione della cicatrice
- Radiazioni o chemioterapia entro 12 settimane prima della visita di screening
- Trattamento con antipsicotici, antitumorali, immunosoppressori o corticosteroidi nelle 12 settimane precedenti la visita di screening
- Dermatite atopica, cicatrice cheloide o ipersensibilità cutanea
- Ha ricevuto procedure elettive di modellamento del corpo (ad es. CoolSculpting®) per l'addome negli ultimi 6 mesi
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina durante la partecipazione allo studio (visita di screening fino all'ultima visita di follow-up)
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della visita di screening
- Qualsiasi risultato clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore curante, che metterebbe il soggetto a rischio per la salute, influirebbe sullo studio o influirebbe sul completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A 2,0 mg/cm OLX10010 bisettimanale
Braccio A- metà della cicatrice trattata con 2,0 mg/cm di OLX10010 bisettimanale, l'altra metà trattata con OLX Placebo
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Torta liofilizzata ricostituita con WFI e iniettata per via intradermica
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B 5,0 mg/cm OLX10010 bisettimanale
Braccio B: metà della cicatrice trattata con 5,0 mg/cm di OLX10010 bisettimanale, l'altra metà trattata con OLX Placebo
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Torta liofilizzata ricostituita con WFI e iniettata per via intradermica
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C 2,0 mg/cm OLX10010 settimanalmente
Braccio C- metà della cicatrice trattata con 2,0 mg/cm di OLX10010 settimanalmente, l'altra metà trattata con OLX Placebo
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Torta liofilizzata ricostituita con WFI e iniettata per via intradermica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Variazione della recidiva della cicatrice ipertrofica dopo l'intervento chirurgico di revisione della cicatrice misurata dalla valutazione della cicatrice da parte del medico utilizzando il punteggio dell'opinione generale sulla scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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• Il cambiamento di recidiva della cicatrice ipertrofica sarà misurato dalla scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore per valutare la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area superficiale su una scala a dieci punti con 1 che rappresenta la sensazione normale o la pelle e 10 che indica la peggiore sensazione immaginabile o pelle.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Ricorrenza della cicatrice ipertrofica dopo l'intervento chirurgico di revisione della cicatrice alle settimane 2, 8, 12, 18 e 24 e al mese 12 secondo il medico
Lasso di tempo: Settimana 24 e Mese 12
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• Valutazione della cicatrice da parte del medico: utilizzando il punteggio totale dell'osservatore dalla scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore, che viene generata sommando tutti i valori classificati sulla scala per quel punto temporale.
I punteggi possibili saranno 6 (normale) fino a 60 (peggiore possibile)
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Settimana 24 e Mese 12
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• Ricorrenza della cicatrice ipertrofica dopo l'intervento chirurgico di revisione della cicatrice alle settimane 2, 8, 12, 18 e 24 e al mese 12 secondo il paziente
Lasso di tempo: Settimana 24 e Mese 12
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• Autovalutazione della cicatrice del paziente: utilizzando il punteggio totale del paziente dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente che viene generata sommando tutti i valori classificati sulla scala per quel punto temporale.
I punteggi possibili saranno 6 (normale) fino a 60 (peggiore possibile)
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Settimana 24 e Mese 12
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• Gravità della cicatrice
Lasso di tempo: Settimana 24 e Mese 12
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• Vancouver Scar Scale (VSS) che consiste di quattro variabili: vascolarizzazione, altezza (spessore), flessibilità e pigmentazione.
Ogni variabile ha da quattro a sei possibili punteggi.
Un punteggio totale varia da 0 a 13, dove un punteggio pari a 0 riflette una pelle normale.
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Settimana 24 e Mese 12
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• Valutazione delle fotografie in cieco da parte di due valutatori indipendenti:
Lasso di tempo: Settimana 24 e Mese 12
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La scala analogica visiva è una scala basata sulla fotografia derivata dalla valutazione di fotografie digitali standardizzate.
Due valutatori indipendenti, in cieco per studiare il braccio e il punto temporale, valutano il miglioramento complessivo dell'aspetto della cicatrice (da 0 come il peggiore a 10 come il migliore) esaminando le fotografie in cieco.
Ogni valutatore indipendente completa la VAS di 10 cm per entrambe le estremità (OLX10010 e placebo) della cicatrice.
I valori medi dei punteggi VAS valutati da due valutatori indipendenti saranno utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
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Settimana 24 e Mese 12
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• Variazioni della cicatrice
Lasso di tempo: Settimana 24 e Mese 12
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• Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) valuta i singoli attributi come larghezza, altezza, colore, segni di sutura e aspetto generale con una risposta binaria (0 o 1) per ciascuno.
L'intervallo di punteggio totale va da 0 (peggiore) a 5 (migliore) cicatrice.
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Settimana 24 e Mese 12
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimana 24 e Mese 12
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• Misurato dall'incidenza di eventi avversi
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Settimana 24 e Mese 12
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Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Settimana 24 e Mese 12
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• Misurato dalla gravità degli eventi avversi
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Settimana 24 e Mese 12
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• Variazione della recidiva della cicatrice ipertrofica dopo l'intervento chirurgico di revisione della cicatrice misurata dalla valutazione della cicatrice del paziente utilizzando il punteggio dell'opinione generale sulla scala di valutazione della cicatrice del paziente alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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• Il cambiamento di recidiva della cicatrice ipertrofica sarà misurato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente per valutare la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area superficiale su una scala a dieci punti con 1 che rappresenta la sensazione normale o la pelle e 10 che indica la peggiore sensazione immaginabile o pelle.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLX10010-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su OLX10010
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Olix Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCicatrice, ipertroficaRegno Unito