Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OLX10010:n tehokkuuden arvioimiseksi hypertrofisen arpeutumisen toistumisen vähentämisessä arpien korjausleikkauksen jälkeen

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2a Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, koehenkilön sisäinen, lumekontrolloitu, konseptitutkimus OLX10010:n tehokkuuden arvioimiseksi lisähoitona hypertrofisten arpien uusiutumisen vähentämiseksi arpien korjausleikkauksen jälkeen

Vaihe 2a, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, koehenkilön sisäinen, lumekontrolloitu, konseptitutkimus. Noin kaksikymmentä potilasta satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta:

Haara A: 2,0 mg/cm OLX10010 kahdesti viikossa (joka toinen viikko) Käsivarsi B: 5,0 mg/cm OLX10010 kahdesti viikossa (kahden viikon välein) Kussakin hoitohaarassa on noin 10 koehenkilöä. Jokainen kohde saa sekä aktiivista (OLX10010) että kontrollihoitoa (plasebo) hypertrofisen arpileikkauksen jälkeen joka toinen viikko (kahden viikon välein) yhteensä kuusi annosta. Annostelu tapahtuu leikkauksen jälkeen viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Hoidon jälkeiset seurantakäynnit tehdään viikoilla 18 ja 24 ja pitkäaikainen seurantakäynti 12. kuukaudessa . Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikko (sekä lääkäri- että potilasasteikot), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale ja sokettujen asiantuntijoiden valokuvapohjainen visuaalinen analoginen asteikko valmistuu ennen arpien korjausleikkausta viikolla 2, 8 , 12, 18 ja 24 sekä kuukaudessa 12. POSAS:n lääkärin ja potilaan asteikkojen yleisiä mielipidevastauksia viikolla 24 käytetään toissijaiseen päätepisteanalyysiin.

Lineaarisen hypertrofisen arpiviivan kokonaispituus jaetaan tasan OLX10010- ja lumelääkehoitoa varten, ruiskutetaan ihonsisäisesti senttimetriä (cm) kohti. Arpiviivan OLX10010-pää ja lumepää erotetaan vähintään 2 cm:n etäisyydellä arven pituudesta riippuen.

Viikon 24 vierailun jälkeen kaikki kerätyt tiedot puhdistetaan ja kaikki tiedonhallintatoimenpiteet suoritetaan loppuun. Kun tietokanta on jäädytetty/lukittu, ensisijainen päätepisteen tehokkuusanalyysi valmistuu. Jos vähintään yksi hoitohaaroista osoittautuu sopivaksi vähentämään hypertrofisten arpien uusiutumista, kaikki analyysit suoritetaan. Jos ryhmien A ja B tehokkuusanalyysit osoittavat, että tutkimusannokset eivät ole niin tehokkaita kuin odotettiin, toimeksiantaja voi päättää lisätä kolmannen haaran (haara C) tutkimaan viikoittaista annostusta. Katso yksityiskohtainen yhteenveto.

Kaikkien tutkimusryhmien koehenkilöt jatkavat tutkimuksessa 12. kuukauden vierailuunsa asti. Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet vierailun, tiedot on kerätty ja tiedonhallintatoimet on suoritettu, kuukauden 12 tiedot analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksilön sisäinen, lumekontrolloitu, konseptin todistetutkimus. Noin kaksikymmentä potilasta satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta:

Haara A: 2,0 mg/cm OLX10010 kahdesti viikossa (joka toinen viikko) Käsivarsi B: 5,0 mg/cm OLX10010 kahdesti viikossa (kahden viikon välein) Kussakin hoitohaarassa on noin 10 koehenkilöä. Jokainen kohde saa sekä aktiivista (OLX10010) että kontrollihoitoa (plasebo) hypertrofisen arpileikkauksen jälkeen joka toinen viikko (kahden viikon välein) yhteensä kuusi annosta. Annostelu tapahtuu leikkauksen jälkeen viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Hoidon jälkeiset seurantakäynnit tehdään viikoilla 18 ja 24 ja pitkäaikainen seurantakäynti 12. kuukaudessa . Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikko (sekä lääkäri- että potilasasteikot), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale ja sokettujen asiantuntijoiden valokuvapohjainen visuaalinen analoginen asteikko valmistuu ennen arpien korjausleikkausta viikolla 2, 8 , 12, 18 ja 24 sekä kuukaudessa 12. POSAS:n lääkärin ja potilaan asteikkojen yleisiä mielipidevastauksia viikolla 24 käytetään toissijaiseen päätepisteanalyysiin.

Lineaarisen hypertrofisen arpiviivan kokonaispituus jaetaan tasan OLX10010- ja lumelääkehoitoa varten, ruiskutetaan ihonsisäisesti senttimetriä (cm) kohti. Arpiviivan OLX10010-pää ja plasebo-pää erotetaan vähintään 2 cm:n etäisyydellä arven pituudesta riippuen.

Viikon 24 vierailun jälkeen kaikki kerätyt tiedot puhdistetaan ja kaikki tiedonhallintatoimenpiteet suoritetaan loppuun. Kun tietokanta on jäädytetty/lukittu, ensisijainen päätepisteen tehokkuusanalyysi valmistuu. Jos vähintään yksi hoitohaaroista osoittautuu sopivaksi vähentämään hypertrofisten arpien uusiutumista, kaikki analyysit suoritetaan. Jos ryhmien A ja B tehokkuusanalyysit osoittavat, että tutkimusannokset eivät ole niin tehokkaita kuin odotettiin, toimeksiantaja voi päättää lisätä kolmannen haaran (haara C) tutkiakseen viikoittaista annostelua:

Käsivarsi C: 2,0 mg/cm OLX10010 viikoittain Jos lisätään, haara C rekisteröi 10 koehenkilöä. Jokainen koehenkilö saa sekä aktiivista (OLX10010) että kontrollihoitoa (plasebo) hypertrofisen arpileikkauksen jälkeen viikoittain yhteensä 11 annosta. Annostelu tapahtuu leikkauksen jälkeen viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12. Hoidon jälkeiset seurantakäynnit tapahtuvat viikoilla 18 ja 24, ja pitkä- aikakauden seurantakäynti tapahtuu 12. kuukaudessa. Patient and Observer Scar Assessment Scale (sekä lääkärin että potilaan asteikot), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale ja valokuvapohjainen visuaalinen analoginen asteikko, jonka on laatinut kaksi sokeutettua riippumatonta arvioijaa, valmistuvat ennen arpien korjausleikkausta viikolla 2 , 8, 12, 18 ja 24 sekä kuukaudessa 12. POSAS:n lääkärin ja potilaan asteikkojen yleisiä mielipidevastauksia viikolla 24 käytetään toissijaiseen päätepisteanalyysiin. Kun kaikki ryhmän C koehenkilöt ovat suorittaneet viikon 24, kaikki tiedot on kerätty ja kaikki tiedonhallintatoimet on suoritettu, suoritetaan uusi tietokanta jäädytetään/lukitaan. Käsivarren C tiedot analysoidaan.

Kaikkien tutkimusryhmien koehenkilöt jatkavat tutkimuksessa 12. kuukauden vierailuunsa asti. Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet vierailun, tiedot on kerätty ja tiedonhallintatoimet on suoritettu, kuukauden 12 tiedot analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Hypertrofinen arpi vatsan alueella, edellisestä leikkauksesta tai vammasta, esiintynyt ≥ 12 kuukautta
  • Lineaarinen hypertrofinen arpi, jonka pituus on vähintään 8 cm
  • Elektiivinen hypertrofisen arven korjausleikkaus
  • Seerumin raskaustesti negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (esim. jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä) on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn seulontakäynnistä alkaen ja 14 päivään asti viimeisen OLX10010-annoksen jälkeen.
  • Oikein hankittu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI yli 32 kg/m2. Poikkeuksia näistä kriteereistä voidaan myöntää potilaille, jotka ylittävät tämän arvon PI:n harkinnan mukaan
  • Hypertrofiset arvet vatsan alueen ulkopuolella, mukaan lukien kasvot, kaula, selkä, raajat ja rintakehä
  • Palovammojen aiheuttama hypertrofinen arpi
  • Aktiivinen infektio lähellä arpien korjausleikkausta
  • Kliinisesti merkittävä haava lähellä arven korjausleikkausta
  • Lisää arpia 2 cm sisällä arven korjausleikkauksesta
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Rusketus (luonnollinen tai keinotekoinen) 14 päivää ennen seulontakäyntiä tai ei halua pidättäytyä luonnollisesta tai keinotekoisesta rusketuksesta neljään viikkoon leikkauksen jälkeen. Rusketusta ei suositella tutkimuksen loppuosan ajaksi, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri tai syy ennenaikaiseen lopettamiseen.
  • Hypertrofisen arven hoito 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta arven korjausleikkausta
  • Sädehoito tai kemoterapia 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Hoito psykoottisilla, syöpälääkkeillä, immunosuppressiivisilla tai kortikosteroideilla 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Atooppinen dermatiitti, keloidiarpi tai ihon yliherkkyys
  • Vastaanotettu valinnaisia ​​kehonveistotoimenpiteitä (esim. CoolSculpting®) vatsan alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana (seulontakäynti viimeiseen seurantakäyntiin)
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös hoitavan tutkijan harkinnan mukaan, joka saattaa koehenkilön terveysriskiin, vaikuttaa tutkimukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A 2,0 mg/cm OLX10010 kahdesti viikossa
Käsivarsi A - puolet arpista käsitelty 2,0 mg/cm OLX10010:tä kahdesti viikossa, toinen puoli käsitelty OLX Placebolla
Lääke: OLX10010
Lyofilisoitu kakku, joka on liuotettu WFI:llä ja ruiskutettu ihonsisäisesti
Muut nimet:
  • solu läpäisee epäsymmetrisen pienen interferenssin RNA:n (cp-asiRNA) ja kohdistuu fibroosin muodostumiseen osallistuvaan geeniin
Kokeellinen: Käsivarsi B 5,0 mg/cm OLX10010 kahdesti viikossa
Käsivarsi B - puolet arpista käsitelty 5,0 mg/cm OLX10010:tä kahdesti viikossa, toinen puoli käsitelty OLX Placebolla
Lääke: OLX10010
Lyofilisoitu kakku, joka on liuotettu WFI:llä ja ruiskutettu ihonsisäisesti
Muut nimet:
  • solu läpäisee epäsymmetrisen pienen interferenssin RNA:n (cp-asiRNA) ja kohdistuu fibroosin muodostumiseen osallistuvaan geeniin
Kokeellinen: Käsivarsi C 2,0 mg/cm OLX10010 viikoittain
Käsivarsi C - puoli arpista käsitelty 2,0 mg/cm OLX10010 viikoittain, toinen puoli käsitelty OLX Placebolla
Lääke: OLX10010
Lyofilisoitu kakku, joka on liuotettu WFI:llä ja ruiskutettu ihonsisäisesti
Muut nimet:
  • solu läpäisee epäsymmetrisen pienen interferenssin RNA:n (cp-asiRNA) ja kohdistuu fibroosin muodostumiseen osallistuvaan geeniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Muutos hypertrofisen arven uusiutumisessa arpien korjausleikkauksen jälkeen mitattuna lääkärin arpiarvioinnissa käyttäen yleistä mielipidepistettä Observer Scar Assessment Scale -asteikolla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
• Hypertrofisen arven uusiutumisen muutos mitataan Observer Scar Assessment Scale -asteikolla verisuonisuuden, pigmentin, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden ja pinta-alan arvioimiseksi kymmenen pisteen asteikolla, jossa 1 edustaa normaalia tuntemusta tai ihoa ja 10 ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa tunnetta. tai ihoa.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Hypertrofisen arven uusiutuminen arpitarkistusleikkauksen jälkeen viikoilla 2, 8, 12, 18 ja 24 sekä kuukaudella 12 lääkärin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24 ja kuukausi 12
• Lääkärin arpien arviointi: Tarkkailijan kokonaispistemäärän käyttäminen Observer Scar Assessment Scale -asteikosta, joka luodaan lisäämällä kaikki kyseiselle aikapisteelle asteikolla arvioidut arvot. Mahdolliset pisteet ovat 6 (normaali) - 60 (huonoin mahdollinen)
Viikko 24 ja kuukausi 12
• Hypertrofisen arven uusiutuminen arpitarkistusleikkauksen jälkeen viikoilla 2, 8, 12, 18 ja 24 sekä kuukaudella 12 potilaan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24 ja kuukausi 12
• Potilaan arpien itsearviointi: Potilaan kokonaispistemäärän käyttäminen Patient Scar Assessment Scale -asteikosta, joka luodaan lisäämällä kaikki kyseiselle aikapisteelle asteikolla arvioidut arvot. Mahdolliset pisteet ovat 6 (normaali) - 60 (huonoin mahdollinen)
Viikko 24 ja kuukausi 12
• Arven vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 24 ja kuukausi 12
• Vancouver Scar Scale (VSS), joka koostuu neljästä muuttujasta: verisuonisuus, korkeus (paksuus), taipuisuus ja pigmentaatio. Jokaisella muuttujalla on neljästä kuuteen mahdollista pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-13, jolloin pistemäärä 0 heijastaa normaalia ihoa.
Viikko 24 ja kuukausi 12
• Kahden riippumattoman arvioijan tekemä sokettujen valokuvien arviointi:
Aikaikkuna: Viikko 24 ja kuukausi 12
Visuaalinen analoginen asteikko on valokuvapohjainen asteikko, joka on johdettu standardoitujen digitaalisten valokuvien arvioinnista. Kaksi riippumatonta arvioijaa, jotka ovat sokeutuneet tutkimaan käsivartta ja aikapistettä, arvioivat arven ulkonäön yleistä paranemista (0:sta pahimmasta 10:een parhaaksi) tarkastelemalla sokkoutuneita valokuvia. Jokainen riippumaton arvioija suorittaa 10 cm:n VAS:n arven molemmille päille (OLX10010 ja lumelääke). Tehokkuusanalyysissä käytetään kahden riippumattoman arvioijan arvioimia VAS-pisteiden keskiarvoja.
Viikko 24 ja kuukausi 12
• Arpien vaihtelut
Aikaikkuna: Viikko 24 ja kuukausi 12
• Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) arvioi yksittäiset attribuutit, kuten leveyden, korkeuden, värin, ompelujäljet ​​ja yleisulkon binäärivasteella (0 tai 1). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (pahin) - 5 (paras) arpi.
Viikko 24 ja kuukausi 12
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 24 ja kuukausi 12
• Mitattu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Viikko 24 ja kuukausi 12
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 24 ja kuukausi 12
• Mitattu haittatapahtumien vakavuuden mukaan
Viikko 24 ja kuukausi 12
• Muutos hypertrofisen arven uusiutumisessa arpien korjausleikkauksen jälkeen mitattuna potilaan arpien arvioinnilla käyttäen yleistä mielipidepistettä Patient Scar Assessment Scale -asteikolla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
• Hypertrofisen arven uusiutumisen muutos mitataan potilaan arpien arviointiasteikolla verisuonisuuden, pigmentin, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden ja pinta-alan arvioimiseksi kymmenen pisteen asteikolla, jossa 1 edustaa normaalia tuntemusta tai ihoa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa tunnetta. tai ihoa.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olix Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Alira Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLX10010-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Kliiniset tutkimukset OLX10010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa