Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​OLX10010 til at reducere tilbagefald af hypertrofisk ardannelse efter arrevisionskirurgi

20. februar 2024 opdateret af: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2a Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, intra-individ, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​OLX10010 som en supplerende terapi til at reducere gentagelsen af ​​hypertrofiske ar efter arrevisionskirurgi

Fase 2a, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, intra-individ, placebokontrolleret, proof of concept-studie. Cirka tyve forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to behandlingsarme:

Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 hver anden uge (hver anden uge) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 hver anden uge (hver anden uge) Hver behandlingsarm vil have ca. 10 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage både aktiv (OLX10010) og kontrol (placebo) behandling post-hypertrofisk arkirurgi hver anden uge (hver anden uge) i i alt seks doser. Dosering vil finde sted efter operationen i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 18 og 24, og et langsigtet opfølgningsbesøg vil finde sted ved 12. måned . Patient and Observer Scar Assessment Scale (både læge- og patientskalaen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale og en fotografibaseret visuel analog skala af blindede eksperter vil blive gennemført før arrevisionsoperation i uge 2, 8 , 12, 18 og 24 og i 12. måned. De overordnede meningssvar på læge- og patientskalaerne for POSAS i uge 24 vil blive brugt til coprimær endepunktsanalyse.

Den totale længde af den lineære hypertrofiske arlinje vil blive delt ligeligt for behandling med OLX10010 og placebo, injiceret intradermalt pr. centimeter (cm). OLX10010-enden og placebo-enden af ​​arlinjen vil være adskilt med en afstand på 2 cm eller mere afhængigt af arlængden.

Efter besøget i uge 24 vil alle indsamlede data blive renset, og alle datahåndteringsaktiviteter vil blive gennemført. Efter at databasen er frosset/låst, vil den coprimære effektmålsanalyse blive afsluttet. Hvis mindst én af behandlingsarmene viser sig at være egnet til at reducere tilbagefald af hypertrofiske ar, vil alle analyser blive udført. Hvis effektivitetsanalysen af ​​arm A og B indikerer, at undersøgelsesdoserne ikke er så effektive som forventet, kan sponsoren beslutte at tilføje en tredje arm (arm C) for at udforske det ugentlige doseringsregime. Se detaljeret oversigt.

Forsøgspersoner i alle undersøgelsesarme vil fortsætte i undersøgelsen indtil deres måned 12 besøg. Når alle forsøgspersoner har gennemført det besøg, data er indsamlet, og datahåndteringsaktiviteter er afsluttet, vil måned 12-data blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, intra-subjekt, placebokontrolleret, proof of concept-studie. Cirka tyve forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to behandlingsarme:

Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 hver anden uge (hver anden uge) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 hver anden uge (hver anden uge) Hver behandlingsarm vil have ca. 10 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage både aktiv (OLX10010) og kontrol (placebo) behandling post-hypertrofisk arkirurgi hver anden uge (hver anden uge) i i alt seks doser. Dosering vil finde sted efter operationen i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 18 og 24, og et langsigtet opfølgningsbesøg vil finde sted ved 12. måned . Patient and Observer Scar Assessment Scale (både læge- og patientskalaen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale og en fotografibaseret visuel analog skala af blindede eksperter vil blive gennemført før arrevisionsoperation i uge 2, 8 , 12, 18 og 24 og i 12. måned. De overordnede meningssvar på læge- og patientskalaerne for POSAS i uge 24 vil blive brugt til coprimær endepunktsanalyse.

Den totale længde af den lineære hypertrofiske arlinje vil blive delt ligeligt for behandling med OLX10010 og placebo, injiceret intradermalt pr. centimeter (cm). OLX10010-enden og placeboenden af ​​arlinjen vil være adskilt med en afstand på 2 cm eller mere afhængigt af arlængden.

Efter besøget i uge 24 vil alle indsamlede data blive renset, og alle datahåndteringsaktiviteter vil blive gennemført. Efter at databasen er frosset/låst, vil den coprimære effektmålsanalyse blive afsluttet. Hvis mindst én af behandlingsarmene viser sig at være egnet til at reducere tilbagefald af hypertrofiske ar, vil alle analyser blive udført. Hvis effektivitetsanalysen af ​​arm A og B indikerer, at studiedoserne ikke er så effektive som forventet, kan sponsoren beslutte at tilføje en tredje arm (arm C) for at udforske det ugentlige doseringsregime:

Arm C: 2,0 mg/cm OLX10010 ugentlig Hvis det tilføjes, vil Arm C tilmelde 10 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage både aktiv (OLX10010) og kontrol (placebo) behandling post-hypertrofisk arkirurgi ugentligt i i alt 11 doser. Dosering vil finde sted efter operationen i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. Opfølgningsbesøg efter behandling vil finde sted i uge 18 og 24, og en lang- periodeopfølgningsbesøg vil finde sted den 12. måned. Patient and Observer Scar Assessment Scale (både læge- og patientskalaen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale og en fotografibaseret visuel analog skala af to blindede uafhængige bedømmere vil blive afsluttet før arrevisionsoperation i uge 2 , 8, 12, 18 og 24 og i 12. måned. De overordnede meningssvar på læge- og patientskalaerne for POSAS i uge 24 vil blive brugt til coprimær endepunktsanalyse. Efter at alle forsøgspersoner i Arm C er gennemført uge 24, er alle data indsamlet, og alle datahåndteringsaktiviteter er gennemført, vil der blive udført en ny databasefrysning/låsning. Arm C-data vil blive analyseret.

Forsøgspersoner i alle undersøgelsesarme vil fortsætte i undersøgelsen indtil deres måned 12 besøg. Når alle forsøgspersoner har gennemført det besøg, data er indsamlet, og datahåndteringsaktiviteter er afsluttet, vil måned 12-data blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 65, inklusive
  • Hypertrofisk ar i maveregionen, fra tidligere operation eller skade, til stede i ≥ 12 måneder
  • Lineært hypertrofisk ar lig med eller større end 8 cm i længden
  • Gennemgår elektiv hypertrofisk arrevisionskirurgi
  • Serumgraviditetstest negativ for kvinder i den fødedygtige alder
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk sterile) skal acceptere at bruge effektiv prævention, der starter ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 14 dage efter den sidste dosis af OLX10010.
  • Behørigt indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 32 kg/m2. Undtagelser fra dette kriterium kan gives for patienter lidt over denne værdi efter PI's skøn
  • Hypertrofiske ar uden for maveområdet, inklusive ansigt, nakke, ryg, lemmer og thoraxregionen
  • Hypertrofisk ar sekundært til forbrændinger
  • Aktiv infektion nær arrevisionsoperationen
  • Klinisk signifikant sår nær arrevisionsoperationen
  • Yderligere ar(er) inden for 2 cm fra arrevisionsoperationen
  • Nyresygdom i slutstadiet eller alvorlig nyreinsufficiens som angivet ved serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Garvning (naturlig eller kunstig) inden for 14 dage før screeningsbesøget eller uvillig til at afholde sig fra naturlig eller kunstig garvning i fire uger efter operationen. Garvning anbefales ikke i resten af ​​undersøgelsen, men vil ikke være et eksklusionskriterie eller grund til tidlig afslutning.
  • Hypertrofisk arbehandling inden for 12 uger før screeningsbesøget, eksklusive arrevisionskirurgi
  • Stråling eller kemoterapi inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • Behandling med antipsykotiske, anti-cancer, immunsuppressive eller kortikosteroider inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • Atopisk dermatitis, keloid ar eller hudoverfølsomhed
  • Modtaget elektive kropsskulptureringsprocedurer (f.eks. CoolSculpting®) for maven inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter under undersøgelsesdeltagelse (Screening Besøg gennem sidste opfølgningsbesøg)
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i ethvert eksperimentelt lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Ethvert klinisk signifikant fund, efter den behandlende efterforskers vurdering, der ville bringe forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A 2,0 mg/cm OLX10010 hver anden uge
Arm A - halvdelen af ​​arret behandlet med 2,0 mg/cm OLX10010 hver anden uge, den anden halvdel behandlet med OLX Placebo
Medicin: OLX10010
Lyofiliseret kage rekonstitueret med WFI og injiceret intradermalt
Andre navne:
  • en celle, der penetrerer asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA), retter sig mod et gen involveret i dannelsen af ​​fibrose
Eksperimentel: Arm B 5,0 mg/cm OLX10010 hver anden uge
Arm B - halvdelen af ​​arret behandlet med 5,0 mg/cm OLX10010 hver anden uge, den anden halvdel behandlet med OLX Placebo
Medicin: OLX10010
Lyofiliseret kage rekonstitueret med WFI og injiceret intradermalt
Andre navne:
  • en celle, der penetrerer asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA), retter sig mod et gen involveret i dannelsen af ​​fibrose
Eksperimentel: Arm C 2,0 mg/cm OLX10010 ugentligt
Arm C- halvdelen af ​​arret behandlet med 2,0 mg/cm OLX10010 ugentligt, den anden halvdel behandlet med OLX Placebo
Medicin: OLX10010
Lyofiliseret kage rekonstitueret med WFI og injiceret intradermalt
Andre navne:
  • en celle, der penetrerer asymmetrisk lille interferens RNA (cp-asiRNA), retter sig mod et gen involveret i dannelsen af ​​fibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Ændring i tilbagevenden af ​​hypertrofisk ar efter arrevisionsoperation målt ved lægearvurdering ved hjælp af den samlede meningsscore på Observer Scar Assessment Scale i uge 24
Tidsramme: Uge 24
• Ændringen af ​​tilbagefald af hypertrofisk ar vil blive målt ved Observer Scar Assessment Scale for at vurdere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal på en tipunktsskala, hvor 1 repræsenterer normal fornemmelse eller hud og 10 angiver den værst tænkelige fornemmelse eller hud.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Gentagelse af hypertrofisk ar efter arrevisionsoperation i uge 2, 8, 12, 18 og 24 og måned 12 ifølge lægen
Tidsramme: Uge 24 og måned 12
• Lægearvurdering: Brug af Total Observer Score fra Observer Scar Assessment Scale, som genereres ved at tilføje alle værdier vurderet på skalaen for det pågældende tidspunkt. Mulige score vil være 6 (normalt) op til 60 (værst muligt)
Uge 24 og måned 12
• Gentagelse af hypertrofisk ar efter arrevisionsoperation i uge 2, 8, 12, 18 og 24 og måned 12 ifølge patient
Tidsramme: Uge 24 og måned 12
• Selvevaluering af patientar: Brug af Total Patient Score fra Patient Scar Assessment Scale, som genereres ved at tilføje alle værdier vurderet på skalaen for det pågældende tidspunkt. Mulige score vil være 6 (normalt) op til 60 (værst muligt)
Uge 24 og måned 12
• Sværhedsgrad af ar
Tidsramme: Uge 24 og måned 12
• Vancouver Scar Scale (VSS), som består af fire variabler: vaskularitet, højde (tykkelse), bøjelighed og pigmentering. Hver variabel har fire til seks mulige scores. En samlet score går fra 0 til 13, hvorved en score på 0 afspejler normal hud.
Uge 24 og måned 12
• Vurdering af blindede fotografier af to uafhængige bedømmere:
Tidsramme: Uge 24 og måned 12
Den visuelle analoge skala er en fotografibaseret skala afledt af evaluering af standardiserede digitale fotografier. To uafhængige bedømmere, blindet til at studere arm og tidspunkt, vurderer den samlede forbedring af arets udseende (fra 0 som det værste til 10 som det bedste) ved at gennemgå blindede fotografier. Hver uafhængig bedømmer udfylder 10 cm VAS for begge ender (OLX10010 og placebo) af arret. Middelværdier af VAS-scoringer vurderet af to uafhængige bedømmere vil blive brugt til effektivitetsanalyse.
Uge 24 og måned 12
• Arvariationer
Tidsramme: Uge 24 og måned 12
• Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) vurderer de individuelle egenskaber som bredde, højde, farve, suturmærker og overordnet udseende med en binær respons (0 eller 1) for hver. Det samlede scoreområde er fra 0 (dårligst) til 5 (bedste) ar.
Uge 24 og måned 12
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Uge 24 og måned 12
• Målt ved forekomst af uønskede hændelser
Uge 24 og måned 12
Sværhedsgraden af ​​behandling - opståede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Uge 24 og måned 12
• Målt ved alvorligheden af ​​bivirkninger
Uge 24 og måned 12
• Ændring i tilbagevenden af ​​hypertrofisk ar efter arrevisionsoperation målt ved patientarvurdering ved hjælp af den samlede meningsscore på Patient Scar Assessment Scale i uge 24
Tidsramme: Uge 24
• Ændringen af ​​tilbagefald af hypertrofisk ar vil blive målt med Patient Scar Assessment Scale for at vurdere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed og overfladeareal på en tipunktsskala, hvor 1 repræsenterer normal fornemmelse eller hud og 10 angiver den værst tænkelige fornemmelse eller hud.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Alira Health

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLX10010-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med OLX10010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner