Studie k hodnocení účinnosti OLX10010 při snižování recidivy hypertrofických jizev po revizní operaci jizvy

Toto je fáze 2a, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, intra-subjektová, placebem kontrolovaná studie s důkazem konceptu. Přibližně dvacet subjektů bude randomizováno 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen:

Rameno A: 2,0 mg/cm OLX10010 dvakrát týdně (každé dva týdny) Rameno B: 5,0 mg/cm OLX10010 dvakrát týdně (každé dva týdny) Každé léčebné rameno bude mít přibližně 10 subjektů. Každý subjekt bude dostávat jak aktivní (OLX10010), tak kontrolní (placebo) léčbu po operaci hypertrofické jizvy jednou za dva týdny (každé dva týdny) v celkovém počtu šesti dávek. Dávkování proběhne po operaci v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Následné návštěvy po léčbě proběhnou v týdnech 18 a 24 a dlouhodobá následná návštěva se uskuteční ve 12. měsíci . Stupnice hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (škály pro lékaře i pacienty), škála hodnocení jizev Stony Brook, škála pro jizvy ve Vancouveru a vizuální analogová škála založená na fotografiích od zaslepených odborníků budou dokončeny před revizí jizvy ve 2., 8. týdnu , 12, 18 a 24 a ve 12. měsíci. Celkové odpovědi na mínění na stupnici lékaře a pacienta v POSAS v týdnu 24 budou použity pro analýzu koprimárního cíle.

Celková délka linie lineární hypertrofické jizvy bude rozdělena rovným dílem pro léčbu OLX10010 a placebem, podávaným intradermálně na centimetr (cm). Konec OLX10010 a konec placeba linie jizvy budou odděleny vzdáleností 2 cm nebo větší v závislosti na délce jizvy.

Po návštěvě 24. týdne budou všechna shromážděná data vyčištěna a všechny činnosti správy dat budou dokončeny. Po zmrazení/uzamčení databáze bude dokončena analýza účinnosti koprimárního koncového bodu. Pokud se alespoň jedno z léčebných ramen ukáže jako vhodné ke snížení recidivy hypertrofických jizev, budou provedeny všechny analýzy. Pokud analýza účinnosti ramen A a B ukáže, že studijní dávky nejsou tak účinné, jak se očekávalo, může se zadavatel rozhodnout přidat třetí rameno (rameno C), aby prozkoumal týdenní dávkovací režim:

Rameno C: 2,0 mg/cm OLX10010 týdně Pokud bude přidáno, rameno C zapíše 10 subjektů. Každý subjekt bude dostávat jak aktivní (OLX10010), tak kontrolní (placebo) léčbu po operaci hypertrofické jizvy týdně, celkem 11 dávek. Dávkování proběhne po operaci v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12. Následné návštěvy po léčbě proběhnou v týdnech 18 a 24 a dlouhé termínová následná návštěva se uskuteční 12. Stupnice hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (škály pro lékaře i pacienty), škála pro hodnocení jizev Stony Brook, škála pro jizvy ve Vancouveru a vizuální analogová škála založená na fotografiích od dvou zaslepených nezávislých hodnotitelů budou dokončeny před revizí jizvy ve 2. týdnech , 8, 12, 18 a 24 a ve 12. měsíci. Celkové odpovědi na mínění na stupnici lékaře a pacienta v POSAS v týdnu 24 budou použity pro analýzu koprimárního cíle. Poté, co všechny subjekty v rameni C dokončí 24. týden, všechna data jsou shromážděna a všechny činnosti správy dat jsou dokončeny, bude provedeno nové zmrazení/uzamčení databáze. Data ramene C budou analyzována.

Subjekty ve všech větvích studie budou pokračovat ve studii až do své návštěvy v měsíci 12. Poté, co všechny subjekty dokončí tuto návštěvu, budou shromážděna data a dokončeny činnosti správy dat, budou analyzována data 12. měsíce.