Исследование по оценке эффективности OLX10010 в уменьшении рецидивов гипертрофических рубцов после операции по ревизии рубцов
Фаза 2a Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, внутрисубъектное, плацебо-контролируемое, исследование для проверки концепции для оценки эффективности OLX10010 в качестве дополнительной терапии для уменьшения рецидивов гипертрофических рубцов после операции по ревизии рубцов.
Фаза 2а, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, внутрисубъектное, плацебо-контролируемое, исследование для проверки концепции. Приблизительно двадцать субъектов будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения:
Группа A: 2,0 мг/см OLX10010 раз в две недели (каждые две недели) Группа B: 5,0 мг/см OLX10010 раз в две недели (каждые две недели) В каждой группе лечения будет приблизительно 10 субъектов. Каждый субъект будет получать как активное (OLX10010), так и контрольное (плацебо) лечение после хирургического лечения гипертрофического рубца раз в две недели (каждые две недели), всего шесть доз. Дозирование будет проводиться после операции на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе. Последующие визиты после лечения состоятся на 18 и 24 неделе, а долгосрочный контрольный визит состоится на 12 месяце. . Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (шкалы врача и пациента), Шкала оценки рубцов Стоуни-Брук, Ванкуверская шкала рубцов и визуально-аналоговая шкала на основе фотографий экспертами вслепую будут заполнены перед операцией по ревизии рубцов на 2-й и 8-й неделях. , 12, 18 и 24, а также на 12-м месяце. Общие ответы-мнения по шкалам врачей и пациентов POSAS на 24-й неделе будут использоваться для анализа сопервичных конечных точек.
Общая длина линии линейного гипертрофического рубца будет разделена поровну для лечения OLX10010 и плацебо, вводимых внутрикожно на сантиметр (см). Конец OLX10010 и конец плацебо линии рубца будут разделены расстоянием 2 см или более в зависимости от длины рубца.
После визита на неделе 24 все собранные данные будут очищены, и все действия по управлению данными будут завершены. После того, как база данных будет заморожена/заблокирована, будет завершен анализ эффективности сопервичных конечных точек. Если хотя бы одна из групп лечения окажется подходящей для уменьшения рецидива гипертрофических рубцов, будут выполнены все анализы. Если анализ эффективности групп A и B показывает, что исследуемые дозы не так эффективны, как ожидалось, спонсор может решить добавить третью группу (группу C) для изучения еженедельного режима дозирования. См. подробное резюме.
Субъекты во всех группах исследования будут продолжать участие в исследовании до своего визита на 12-м месяце. После того, как все субъекты завершат это посещение, данные будут собраны и действия по управлению данными будут завершены, данные 12-го месяца будут проанализированы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это Фаза 2а, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, внутрисубъектное, плацебо-контролируемое, исследование для проверки концепции. Приблизительно двадцать субъектов будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения:
Группа A: 2,0 мг/см OLX10010 раз в две недели (каждые две недели) Группа B: 5,0 мг/см OLX10010 раз в две недели (каждые две недели) В каждой группе лечения будет приблизительно 10 субъектов. Каждый субъект будет получать как активное (OLX10010), так и контрольное (плацебо) лечение после хирургического лечения гипертрофического рубца раз в две недели (каждые две недели), всего шесть доз. Дозирование будет проводиться после операции на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе. Последующие визиты после лечения состоятся на 18 и 24 неделе, а долгосрочный контрольный визит состоится на 12 месяце. . Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (шкалы врача и пациента), Шкала оценки рубцов Стоуни-Брук, Ванкуверская шкала рубцов и визуально-аналоговая шкала на основе фотографий экспертами вслепую будут заполнены перед операцией по ревизии рубцов на 2-й и 8-й неделях. , 12, 18 и 24, а также на 12-м месяце. Общие ответы-мнения по шкалам врачей и пациентов POSAS на 24-й неделе будут использоваться для анализа сопервичных конечных точек.
Общая длина линии линейного гипертрофического рубца будет разделена поровну для лечения OLX10010 и плацебо, вводимых внутрикожно на сантиметр (см). Конец OLX10010 и конец плацебо линии рубца будут разделены расстоянием 2 см или более в зависимости от длины рубца.
После визита на неделе 24 все собранные данные будут очищены, и все действия по управлению данными будут завершены. После того, как база данных будет заморожена/заблокирована, будет завершен анализ эффективности сопервичных конечных точек. Если хотя бы одна из групп лечения окажется подходящей для уменьшения рецидива гипертрофических рубцов, будут выполнены все анализы. Если анализ эффективности групп A и B показывает, что исследуемые дозы не так эффективны, как ожидалось, спонсор может решить добавить третью группу (группу C) для изучения еженедельного режима дозирования:
Группа C: 2,0 мг/см OLX10010 еженедельно При добавлении группа C будет включать 10 субъектов. Каждый субъект будет получать как активное (OLX10010), так и контрольное (плацебо) лечение после хирургического лечения гипертрофического рубца еженедельно, всего 11 доз. Дозирование будет проводиться после операции на 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях. срочный контрольный визит состоится через 12 месяцев. Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (шкала как врача, так и пациента), Шкала оценки рубцов Стоуни-Брук, Ванкуверская шкала рубцов и визуальная аналоговая шкала на основе фотографий двумя слепыми независимыми оценщиками будут заполнены до операции по ревизии рубцов на 2-й неделе. , 8, 12, 18 и 24, а также в 12-м месяце. Общие ответы-мнения по шкалам врачей и пациентов POSAS на 24-й неделе будут использоваться для анализа сопервичных конечных точек. После того, как все субъекты группы C завершат 24-ю неделю, будут собраны все данные и выполнены все действия по управлению данными, будет выполнена новая блокировка/блокировка базы данных. Данные руки C будут проанализированы.
Субъекты во всех группах исследования будут продолжать участие в исследовании до своего визита на 12-м месяце. После того, как все субъекты завершат это посещение, данные будут собраны и действия по управлению данными будут завершены, данные 12-го месяца будут проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eunah Park
- Номер телефона: +82-31-779-8400
- Электронная почта: eapark@olixpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lee Roh
- Номер телефона: +82-31-779-8400
- Электронная почта: wlroh@olixpharma.com
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Гипертрофический рубец в области живота от предыдущей операции или травмы, существующий в течение ≥ 12 месяцев.
- Линейный гипертрофический рубец длиной более 8 см.
- Плановая операция по ревизии гипертрофического рубца
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Мужчины и женщины детородного возраста (например, не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум одного года или хирургически бесплодные) должны дать согласие на использование эффективной контрацепции, начиная с визита для скрининга и продолжая до 14 дней после последней дозы OLX10010.
- Надлежащим образом полученное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ более 32 кг/м2. Исключения из этого критерия могут быть предоставлены для пациентов чуть выше этого значения по усмотрению PI.
- Гипертрофические рубцы вне области живота, включая лицо, шею, спину, конечности и грудной отдел
- Гипертрофический рубец после ожогов
- Активная инфекция вблизи операции по ревизии рубца
- Клинически значимая рана рядом с ревизионной операцией рубца
- Дополнительный(е) шрам(ы) в пределах 2 см от операции по ревизии рубца
- Терминальная стадия почечной недостаточности или тяжелая почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
- Загар (естественный или искусственный) в течение 14 дней до скринингового визита или нежелание воздерживаться от естественного или искусственного загара в течение четырех недель после операции. Солярий не рекомендуется до конца исследования, но это не будет критерием исключения или причиной досрочного прекращения.
- Лечение гипертрофических рубцов в течение 12 недель до скринингового визита, за исключением операции по ревизии рубца
- Лучевая или химиотерапия в течение 12 недель до скринингового визита
- Лечение антипсихотическими, противораковыми, иммунодепрессантами или кортикостероидами в течение 12 недель до визита для скрининга
- Атопический дерматит, келоидный рубец или гиперчувствительность кожи
- Проведены факультативные процедуры моделирования тела (например, CoolSculpting®) для живота в течение последних 6 месяцев.
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов во время участия в исследовании (скрининговый визит до последнего визита для последующего наблюдения)
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Участие в любом экспериментальном исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней до визита для скрининга
- Любое клинически значимое открытие, по мнению лечащего исследователя, которое может подвергнуть субъекта риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на завершение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A 2,0 мг/см OLX10010 раз в две недели
Группа A - половина рубца, обработанная 2,0 мг/см OLX10010 раз в две недели, другая половина обработана OLX Placebo
|
Лиофилизированный осадок, восстановленный водой для инъекций и введенный внутрикожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B 5,0 мг/см OLX10010 раз в две недели
Рука B - половина рубца, обработанная 5,0 мг/см OLX10010 раз в две недели, другая половина обработана OLX Placebo
|
Лиофилизированный осадок, восстановленный водой для инъекций и введенный внутрикожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C 2,0 мг/см OLX10010 еженедельно
Рука C - половина рубца, обработанная 2,0 мг/см OLX10010 еженедельно, другая половина обработана OLX Placebo
|
Лиофилизированный осадок, восстановленный водой для инъекций и введенный внутрикожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Изменение частоты рецидивов гипертрофического рубца после операции по ревизии рубца, измеренное с помощью оценки шрама врачом с использованием общего балла мнения по Шкале оценки рубца наблюдателя на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
• Изменение рецидива гипертрофического рубца будет измеряться по Шкале оценки рубца наблюдателя для оценки васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа, податливости и площади поверхности по десятибалльной шкале, где 1 представляет собой нормальное ощущение или кожу, а 10 указывает на худшее вообразимое ощущение. или кожа.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Рецидив гипертрофического рубца после операции по ревизии рубца на 2-й, 8-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе и на 12-м месяце по данным врача.
Временное ограничение: 24 неделя и 12 месяц
|
• Оценка рубца врачом: использование общей оценки наблюдателя из шкалы оценки рубца наблюдателя, которая создается путем сложения всех значений, оцененных по шкале для данного момента времени.
Возможные баллы будут от 6 (нормально) до 60 (наихудшее из возможных)
|
24 неделя и 12 месяц
|
|
• Рецидив гипертрофического рубца после операции по ревизии рубца на 2-й, 8-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе и на 12-м месяце по словам пациента.
Временное ограничение: 24 неделя и 12 месяц
|
• Самостоятельная оценка рубца пациента: использование общего балла пациента по шкале оценки рубца пациента, которая создается путем сложения всех значений, оцененных по шкале для данного момента времени.
Возможные баллы будут от 6 (нормально) до 60 (наихудшее из возможных)
|
24 неделя и 12 месяц
|
|
• Тяжесть шрама
Временное ограничение: 24 неделя и 12 месяц
|
• Ванкуверская шкала рубцов (VSS), состоящая из четырех переменных: васкуляризация, высота (толщина), податливость и пигментация.
Каждая переменная имеет от четырех до шести возможных значений.
Общий балл колеблется от 0 до 13, где 0 баллов соответствует нормальной коже.
|
24 неделя и 12 месяц
|
|
• Оценка слепых фотографий двумя независимыми экспертами:
Временное ограничение: 24 неделя и 12 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала — это шкала, основанная на фотографиях, полученная в результате оценки стандартизированных цифровых фотографий.
Два независимых оценщика, слепые для изучения руки и временной точки, оценивают общее улучшение внешнего вида рубца (от 0 как наихудшее до 10 как наилучшее), просматривая слепые фотографии.
Каждый независимый оценщик заполняет 10 см ВАШ для обоих концов (OLX10010 и плацебо) рубца.
Средние значения баллов по ВАШ, оцененные двумя независимыми экспертами, будут использоваться для анализа эффективности.
|
24 неделя и 12 месяц
|
|
• Варианты рубцов
Временное ограничение: 24 неделя и 12 месяц
|
• Шкала оценки рубцов Стони-Брук (SBSES) оценивает отдельные атрибуты, такие как ширина, высота, цвет, следы швов и общий вид, с двоичным ответом (0 или 1) для каждого.
Общий диапазон баллов составляет от 0 (худший) до 5 (лучший) шрам.
|
24 неделя и 12 месяц
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 24 неделя и 12 месяц
|
• Измеряется по частоте нежелательных явлений
|
24 неделя и 12 месяц
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 24 неделя и 12 месяц
|
• Измеряется по тяжести нежелательных явлений
|
24 неделя и 12 месяц
|
|
• Изменение частоты рецидивов гипертрофического рубца после операции по ревизии рубца, измеренное путем оценки рубца пациентом с использованием общего мнения по Шкале оценки рубца пациента на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
• Изменение рецидива гипертрофического рубца будет измеряться с помощью Шкалы оценки рубца пациента для оценки васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа, податливости и площади поверхности по десятибалльной шкале, где 1 представляет собой нормальное ощущение или кожу, а 10 указывает на худшее вообразимое ощущение. или кожа.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLX10010-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OLX10010
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйРубец, ГипертрофическийСоединенное Королевство