Studie för att utvärdera effektiviteten av OLX10010 för att minska återfall av hypertrofisk ärrbildning efter ärrrevisionskirurgi

Detta är en fas 2a, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, intrasubjekt, placebokontrollerad, proof of concept-studie. Cirka tjugo försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till en av två behandlingsarmar:

Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 varannan vecka (varannan vecka) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 varannan vecka (varannan vecka) Varje behandlingsarm kommer att ha cirka 10 försökspersoner. Varje patient kommer att få både aktiv (OLX10010) och kontrollbehandling (placebo) post-hypertrofisk ärrkirurgi varannan vecka (varannan vecka) med totalt sex doser. Dosering kommer att ske efter operationen på vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Uppföljningsbesök efter behandling kommer att ske vid vecka 18 och 24, och ett långsiktigt uppföljningsbesök kommer att ske vid månad 12 . Patient and Observer Scar Assessment Scale (både läkare- och patientskala), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale och en fotografisk visuell analog skala av blindade experter kommer att slutföras före ärrrevisionsoperation, vecka 2, 8 , 12, 18 och 24 och i månad 12. De övergripande åsiktssvaren på läkar- och patientskalorna för POSAS vid vecka 24 kommer att användas för coprimary endpoint-analys.

Den totala längden av den linjära hypertrofiska ärrlinjen kommer att delas lika för behandling med OLX10010 och placebo, injicerad intradermalt per centimeter (cm). OLX10010-änden och placeboänden av ärrlinjen kommer att separeras med ett avstånd på 2 cm eller mer beroende på ärrlängden.

Efter besöket vecka 24 kommer all insamlad data att rengöras och alla datahanteringsaktiviteter kommer att slutföras. Efter att databasen har frysts/låsts kommer den coprimära endpoint-effektivitetsanalysen att slutföras. Om minst en av behandlingsarmarna visar sig vara lämplig för att minska återfall av hypertrofiska ärr kommer alla analyser att utföras. Om effektivitetsanalysen av arm A och B indikerar att studiedoserna inte är så effektiva som förväntat, kan sponsorn besluta att lägga till en tredje arm (arm C) för att utforska den veckovisa doseringsregimen:

Arm C: 2,0 mg/cm OLX10010 per vecka Om tillsats kommer Arm C att registrera 10 försökspersoner. Varje patient kommer att få både aktiv (OLX10010) och kontroll- (placebo) behandling post-hypertrofisk ärrkirurgi varje vecka för totalt 11 doser. Dosering kommer att ske efter operationen under veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12. Uppföljningsbesök efter behandlingen kommer att ske vecka 18 och 24, och en lång- terminsuppföljningsbesöket kommer att äga rum vid månad 12. Patient and Observer Scar Assessment Scale (både läkare- och patientskala), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale och en fotografisk visuell analog skala av två förblindade oberoende bedömare kommer att slutföras före ärrrevisionsoperation, vecka 2 , 8, 12, 18 och 24 och i månad 12. De övergripande åsiktssvaren på läkar- och patientskalorna för POSAS vid vecka 24 kommer att användas för coprimary endpoint-analys. Efter att alla försökspersoner i arm C har slutförts vecka 24, all data samlas in och alla datahanteringsaktiviteter är slutförda, kommer en ny databasfrysning/låsning att utföras. Arm C-data kommer att analyseras.

Försökspersoner i alla studiegrupper kommer att fortsätta i studien fram till deras besök i månad 12. När alla försökspersoner har slutfört det besöket, data har samlats in och datahanteringsaktiviteter har slutförts, kommer data från månad 12 att analyseras.