Estudio para evaluar la eficacia de OLX10010 en la reducción de la recurrencia de cicatrices hipertróficas después de la cirugía de revisión de cicatrices

Este es un estudio de prueba de concepto de Fase 2a, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, intrasujeto, controlado con placebo. Aproximadamente veinte sujetos serán aleatorizados 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento:

Brazo A: 2,0 mg/cm OLX10010 cada dos semanas (cada dos semanas) Brazo B: 5,0 mg/cm OLX10010 cada dos semanas (cada dos semanas) Cada brazo de tratamiento tendrá aproximadamente 10 sujetos. Cada sujeto recibirá tratamiento activo (OLX10010) y de control (placebo) después de la cirugía de cicatriz hipertrófica cada dos semanas (cada dos semanas) para un total de seis dosis. La dosificación se realizará después de la cirugía en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento se realizarán en las semanas 18 y 24, y se realizará una visita de seguimiento a largo plazo en el mes 12. . La escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (tanto escalas del médico como del paciente), la escala de evaluación de la cicatriz de Stony Brook, la escala de la cicatriz de Vancouver y una escala analógica visual basada en fotografías realizada por expertos cegados se completarán antes de la cirugía de revisión de la cicatriz, en las semanas 2 y 8 , 12, 18 y 24, y en el Mes 12. Las respuestas de opinión general en las escalas de médico y paciente de POSAS en la semana 24 se utilizarán para el análisis de criterio de valoración coprimario.

La longitud total de la línea de cicatriz hipertrófica lineal se dividirá en partes iguales para el tratamiento con OLX10010 y placebo, inyectados por vía intradérmica por centímetro (cm). El extremo OLX10010 y el extremo del placebo de la línea de la cicatriz estarán separados por una distancia de 2 cm o más dependiendo de la longitud de la cicatriz.

Después de la visita de la semana 24, se limpiarán todos los datos recopilados y se completarán todas las actividades de gestión de datos. Después de congelar/bloquear la base de datos, se completará el análisis de eficacia del punto final coprimario. Si se demuestra que al menos uno de los brazos de tratamiento es apropiado para reducir la recurrencia de cicatrices hipertróficas, se realizarán todos los análisis. Si el análisis de eficacia de los Brazos A y B indica que las dosis del estudio no son tan efectivas como se esperaba, el patrocinador puede decidir agregar un tercer brazo (Brazo C) para explorar el régimen de dosificación semanal:

Brazo C: 2,0 mg/cm OLX10010 semanalmente Si se agrega, el Brazo C inscribirá a 10 sujetos. Cada sujeto recibirá un tratamiento activo (OLX10010) y de control (placebo) después de la cirugía de cicatriz hipertrófica semanalmente para un total de 11 dosis. La dosificación se realizará después de la cirugía en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12. Las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento se realizarán en las semanas 18 y 24, y La visita de seguimiento a término tendrá lugar en el Mes 12. La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (tanto escalas de médicos como de pacientes), la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook, la escala de cicatrices de Vancouver y una escala analógica visual basada en fotografías por parte de dos evaluadores independientes cegados se completarán antes de la cirugía de revisión de cicatrices, en las semanas 2 , 8, 12, 18 y 24, y en el Mes 12. Las respuestas de opinión general en las escalas de médico y paciente de POSAS en la semana 24 se utilizarán para el análisis de criterio de valoración coprimario. Después de que todos los sujetos en el brazo C completen la semana 24, se recopilen todos los datos y se completen todas las actividades de administración de datos, se realizará una nueva congelación/bloqueo de la base de datos. Se analizarán los datos del brazo C.

Los sujetos en todos los brazos del estudio continuarán en el estudio hasta su visita del Mes 12. Después de que todos los sujetos completen esa visita, se recopilen los datos y se completen las actividades de gestión de datos, se analizarán los datos del Mes 12.