Estudo para avaliar a eficácia do OLX10010 na redução da recorrência de cicatrizes hipertróficas após cirurgia de revisão de cicatrizes

Este é um estudo de prova de conceito de Fase 2a, prospectivo, randomizado, duplo-cego, intrasujeito, controlado por placebo. Aproximadamente vinte indivíduos serão randomizados 1:1 para um dos dois braços de tratamento:

Braço A: 2,0 mg/cm OLX10010 quinzenalmente (a cada duas semanas) Braço B: 5,0 mg/cm OLX10010 quinzenalmente (a cada duas semanas) Cada braço de tratamento terá aproximadamente 10 indivíduos. Cada sujeito receberá tratamento ativo (OLX10010) e controle (placebo) pós-cirurgia de cicatriz hipertrófica quinzenalmente (a cada duas semanas) para um total de seis doses. A dosagem ocorrerá após a cirurgia nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. As visitas de acompanhamento pós-tratamento ocorrerão nas semanas 18 e 24, e uma visita de acompanhamento de longo prazo ocorrerá no mês 12 . A Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (escalas do médico e do paciente), a Escala de Avaliação de Cicatriz de Stony Brook, a Escala de Cicatriz de Vancouver e uma escala analógica visual baseada em fotografia por especialistas cegos serão concluídas antes da cirurgia de revisão da cicatriz, nas Semanas 2, 8 , 12, 18 e 24, e no Mês 12. As respostas de opinião geral nas escalas do médico e do paciente do POSAS na semana 24 serão usadas para a análise de desfecho coprimário.

O comprimento total da linha da cicatriz hipertrófica linear será dividido igualmente para tratamento com OLX10010 e placebo, injetados por via intradérmica por centímetro (cm). A extremidade OLX10010 e a extremidade placebo da linha da cicatriz serão separadas por uma distância de 2 cm ou mais, dependendo do comprimento da cicatriz.

Após a visita da Semana 24, todos os dados coletados serão limpos e todas as atividades de gerenciamento de dados serão concluídas. Depois que o banco de dados for congelado/bloqueado, a análise de eficácia do endpoint coprimário será concluída. Se pelo menos um dos braços de tratamento se mostrar adequado para reduzir a recorrência de cicatrizes hipertróficas, todas as análises serão realizadas. Se a análise de eficácia dos Braços A e B indicar que as doses do estudo não são tão eficazes quanto o esperado, o patrocinador pode decidir adicionar um terceiro braço (Braço C) para explorar o regime de dosagem semanal:

Braço C: 2,0 mg/cm OLX10010 semanalmente Se adicionado, o Braço C registrará 10 indivíduos. Cada sujeito receberá tratamento ativo (OLX10010) e controle (placebo) pós-cirurgia de cicatriz hipertrófica semanalmente para um total de 11 doses. A dosagem ocorrerá após a cirurgia nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. As visitas de acompanhamento pós-tratamento ocorrerão nas semanas 18 e 24, e um longo a visita de acompanhamento do trimestre ocorrerá no Mês 12. A Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (escalas do médico e do paciente), a Escala de Avaliação de Cicatriz de Stony Brook, a Escala de Cicatriz de Vancouver e uma escala analógica visual baseada em fotografia por dois avaliadores independentes cegos serão concluídas antes da cirurgia de revisão da cicatriz, nas Semanas 2 , 8, 12, 18 e 24, e no Mês 12. As respostas de opinião geral nas escalas do médico e do paciente do POSAS na semana 24 serão usadas para a análise de desfecho coprimário. Depois que todos os indivíduos no Grupo C concluírem a Semana 24, todos os dados forem coletados e todas as atividades de gerenciamento de dados forem concluídas, um novo congelamento/bloqueio de banco de dados será executado. Os dados do braço C serão analisados.

Os indivíduos em todos os braços do estudo continuarão no estudo até a visita do Mês 12. Depois que todos os indivíduos concluírem a visita, os dados forem coletados e as atividades de gerenciamento de dados concluídas, os dados do Mês 12 serão analisados.