Étude pour évaluer l'efficacité de l'OLX10010 dans la réduction de la récurrence des cicatrices hypertrophiques après une chirurgie de révision des cicatrices
Étude prospective de phase 2a, randomisée, en double aveugle, intra-sujet, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité de l'OLX10010 en tant que traitement d'appoint pour réduire la récurrence des cicatrices hypertrophiques après une chirurgie de révision des cicatrices
Phase 2a, prospective, randomisée, en double aveugle, intra-sujet, contrôlée par placebo, étude de preuve de concept. Environ vingt sujets seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de traitement :
Bras A : 2,0 mg/cm OLX10010 toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) Bras B : 5,0 mg/cm OLX10010 toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) Chaque bras de traitement comprendra environ 10 sujets. Chaque sujet recevra à la fois un traitement actif (OLX10010) et un traitement témoin (placebo) post-chirurgie des cicatrices hypertrophiques toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) pour un total de six doses. Le dosage aura lieu après la chirurgie aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Les visites de suivi post-traitement auront lieu aux semaines 18 et 24, et une visite de suivi à long terme aura lieu au mois 12 . L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (échelles du médecin et du patient), l'échelle d'évaluation des cicatrices de Stony Brook, l'échelle des cicatrices de Vancouver et une échelle visuelle analogique basée sur des photographies par des experts en aveugle seront complétées avant la chirurgie de révision des cicatrices, aux semaines 2, 8 , 12, 18 et 24, et au Mois 12. Les réponses d'opinion globales sur les échelles des médecins et des patients du POSAS à la semaine 24 seront utilisées pour l'analyse des critères d'évaluation coprimaires.
La longueur totale de la ligne cicatricielle hypertrophique linéaire sera divisée également pour le traitement avec OLX10010 et le placebo, injecté par voie intradermique par centimètre (cm). L'extrémité OLX10010 et l'extrémité placebo de la ligne cicatricielle seront séparées par une distance de 2 cm ou plus en fonction de la longueur de la cicatrice.
Après la visite de la semaine 24, toutes les données collectées seront nettoyées et toutes les activités de gestion des données seront terminées. Une fois la base de données gelée/verrouillée, l'analyse de l'efficacité du critère d'évaluation coprimaire sera terminée. Si au moins un des bras de traitement s'avère approprié pour réduire la récurrence des cicatrices hypertrophiques, toutes les analyses seront effectuées. Si l'analyse de l'efficacité des bras A et B indique que les doses de l'étude ne sont pas aussi efficaces que prévu, le promoteur peut décider d'ajouter un troisième bras (bras C) pour explorer le schéma posologique hebdomadaire. Voir résumé détaillé.
Les sujets de tous les bras de l'étude poursuivront l'étude jusqu'à leur visite du 12ème mois. Une fois que tous les sujets ont terminé cette visite, que les données ont été collectées et que les activités de gestion des données sont terminées, les données du mois 12 seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a, prospective, randomisée, en double aveugle, intra-sujet, contrôlée par placebo, de preuve de concept. Environ vingt sujets seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de traitement :
Bras A : 2,0 mg/cm OLX10010 toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) Bras B : 5,0 mg/cm OLX10010 toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) Chaque bras de traitement comprendra environ 10 sujets. Chaque sujet recevra à la fois un traitement actif (OLX10010) et un traitement témoin (placebo) post-chirurgie des cicatrices hypertrophiques toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) pour un total de six doses. Le dosage aura lieu après la chirurgie aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Les visites de suivi post-traitement auront lieu aux semaines 18 et 24, et une visite de suivi à long terme aura lieu au mois 12 . L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (échelles du médecin et du patient), l'échelle d'évaluation des cicatrices de Stony Brook, l'échelle des cicatrices de Vancouver et une échelle visuelle analogique basée sur des photographies par des experts en aveugle seront complétées avant la chirurgie de révision des cicatrices, aux semaines 2, 8 , 12, 18 et 24, et au Mois 12. Les réponses d'opinion globales sur les échelles des médecins et des patients du POSAS à la semaine 24 seront utilisées pour l'analyse des critères d'évaluation coprimaires.
La longueur totale de la ligne cicatricielle hypertrophique linéaire sera divisée également pour le traitement avec OLX10010 et le placebo, injecté par voie intradermique par centimètre (cm). L'extrémité OLX10010 et l'extrémité placebo de la ligne cicatricielle seront séparées par une distance de 2 cm ou plus selon la longueur de la cicatrice.
Après la visite de la semaine 24, toutes les données collectées seront nettoyées et toutes les activités de gestion des données seront terminées. Une fois la base de données gelée/verrouillée, l'analyse de l'efficacité du critère d'évaluation coprimaire sera terminée. Si au moins un des bras de traitement s'avère approprié pour réduire la récurrence des cicatrices hypertrophiques, toutes les analyses seront effectuées. Si l'analyse de l'efficacité des bras A et B indique que les doses de l'étude ne sont pas aussi efficaces que prévu, le promoteur peut décider d'ajouter un troisième bras (bras C) pour explorer le schéma posologique hebdomadaire :
Bras C : 2,0 mg/cm OLX10010 hebdomadaire Si ajouté, le bras C recrutera 10 sujets. Chaque sujet recevra à la fois un traitement actif (OLX10010) et un traitement témoin (placebo) post-chirurgie des cicatrices hypertrophiques chaque semaine pour un total de 11 doses. Le dosage aura lieu après la chirurgie les semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12. Les visites de suivi post-traitement auront lieu les semaines 18 et 24, et un long- la visite de suivi à terme aura lieu au mois 12. L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (échelles du médecin et du patient), l'échelle d'évaluation des cicatrices de Stony Brook, l'échelle des cicatrices de Vancouver et une échelle visuelle analogique basée sur des photographies par deux évaluateurs indépendants en aveugle seront complétées avant la chirurgie de révision des cicatrices, à la semaine 2 , 8, 12, 18 et 24, et au Mois 12. Les réponses d'opinion globales sur les échelles des médecins et des patients du POSAS à la semaine 24 seront utilisées pour l'analyse des critères d'évaluation coprimaires. Une fois que tous les sujets du bras C ont terminé la semaine 24, toutes les données sont collectées et toutes les activités de gestion des données sont terminées, un nouveau gel/verrouillage de la base de données sera effectué. Les données du bras C seront analysées.
Les sujets de tous les bras de l'étude poursuivront l'étude jusqu'à leur visite du 12ème mois. Une fois que tous les sujets ont terminé cette visite, que les données ont été collectées et que les activités de gestion des données sont terminées, les données du mois 12 seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Plastic Surgery
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclusivement
- Cicatrice hypertrophique dans la région abdominale, d'une chirurgie ou d'une blessure antérieure, présente depuis ≥ 12 mois
- Cicatrice hypertrophique linéaire égale ou supérieure à 8 cm de longueur
- Subissant une chirurgie de révision de cicatrice hypertrophique élective
- Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (par exemple, non ménopausés depuis au moins un an ou stériles chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir de la visite de dépistage et jusqu'à 14 jours après la dernière dose d'OLX10010.
- Consentement éclairé écrit dûment obtenu
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 32 kg/m2. Des exceptions à ce critère peuvent être accordées pour les patients juste au-dessus de cette valeur à la discrétion du PI
- Cicatrices hypertrophiques en dehors de la région abdominale, y compris le visage, le cou, le dos, les membres et la région thoracique
- Cicatrice hypertrophique secondaire à des brûlures
- Infection active près de la chirurgie de révision de la cicatrice
- Plaie cliniquement significative près de la chirurgie de révision de la cicatrice
- Cicatrice(s) supplémentaire(s) à moins de 2 cm de la chirurgie de révision de la cicatrice
- Insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale sévère indiquée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Bronzage (naturel ou artificiel) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ou refus de s'abstenir de bronzage naturel ou artificiel pendant quatre semaines après la chirurgie. Le bronzage n'est pas recommandé pour le reste de l'étude mais ne sera pas un critère d'exclusion ou une raison d'arrêt prématuré.
- Traitement des cicatrices hypertrophiques dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage, à l'exclusion de la chirurgie de révision des cicatrices
- Radiothérapie ou chimiothérapie dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
- Traitement avec des antipsychotiques, des anticancéreux, des immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
- Dermatite atopique, cicatrice chéloïde ou hypersensibilité cutanée
- A reçu des procédures de sculpture corporelle électives (par exemple, CoolSculpting®) pour l'abdomen au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine pendant la participation à l'étude (visite de dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Toute découverte cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur traitant, qui exposerait le sujet à un risque pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A 2,0 mg/cm OLX10010 toutes les deux semaines
Bras A - la moitié de la cicatrice traitée avec 2,0 mg/cm d'OLX10010 toutes les deux semaines, l'autre moitié traitée avec OLX Placebo
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Gâteau lyophilisé reconstitué avec WFI et injecté par voie intradermique
Autres noms:
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Expérimental: Bras B 5,0 mg/cm OLX10010 toutes les deux semaines
Bras B - moitié de la cicatrice traitée avec 5,0 mg/cm d'OLX10010 toutes les deux semaines, l'autre moitié traitée avec OLX Placebo
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Gâteau lyophilisé reconstitué avec WFI et injecté par voie intradermique
Autres noms:
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Expérimental: Bras C 2,0 mg/cm OLX10010 hebdomadaire
Bras C - la moitié de la cicatrice traitée avec 2,0 mg/cm d'OLX10010 par semaine, l'autre moitié traitée avec OLX Placebo
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Gâteau lyophilisé reconstitué avec WFI et injecté par voie intradermique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Modification de la récidive de la cicatrice hypertrophique après une chirurgie de révision de la cicatrice mesurée par l'évaluation de la cicatrice par le médecin à l'aide du score d'opinion global sur l'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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• Le changement de récurrence de la cicatrice hypertrophique sera mesuré par l'échelle d'évaluation de la cicatrice de l'observateur pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface sur une échelle de dix points, 1 représentant une sensation ou une peau normale et 10 indiquant la pire sensation imaginable. ou la peau.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Récidive de cicatrice hypertrophique après chirurgie de révision de cicatrice aux semaines 2, 8, 12, 18 et 24 et au mois 12 selon le médecin
Délai: Semaine 24 et Mois 12
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• Évaluation des cicatrices par le médecin : utilisation du score total de l'observateur de l'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur, qui est générée en additionnant toutes les valeurs notées sur l'échelle pour ce point dans le temps.
Les scores possibles seront de 6 (normal) jusqu'à 60 (le pire possible)
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Semaine 24 et Mois 12
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• Récidive de cicatrice hypertrophique après chirurgie de révision de cicatrice aux semaines 2, 8, 12, 18 et 24 et au mois 12 selon le patient
Délai: Semaine 24 et Mois 12
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• Auto-évaluation des cicatrices du patient : Utilisation du score total du patient de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient, qui est généré en ajoutant toutes les valeurs notées sur l'échelle pour ce point dans le temps.
Les scores possibles seront de 6 (normal) jusqu'à 60 (le pire possible)
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Semaine 24 et Mois 12
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• Sévérité des cicatrices
Délai: Semaine 24 et Mois 12
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• Vancouver Scar Scale (VSS) qui se compose de quatre variables : vascularisation, hauteur (épaisseur), souplesse et pigmentation.
Chaque variable a quatre à six scores possibles.
Un score total varie de 0 à 13, un score de 0 reflétant une peau normale.
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Semaine 24 et Mois 12
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• Évaluation des photographies en aveugle par deux évaluateurs indépendants :
Délai: Semaine 24 et Mois 12
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L'échelle visuelle analogique est une échelle photographique dérivée de l'évaluation de photographies numériques normalisées.
Deux évaluateurs indépendants, en aveugle pour le bras d'étude et le point temporel, évaluent l'amélioration globale de l'apparence de la cicatrice (de 0 comme la pire à 10 comme la meilleure) en examinant des photographies en aveugle.
Chaque évaluateur indépendant complète l'EVA de 10 cm pour les deux extrémités (OLX10010 et placebo) de la cicatrice.
Les valeurs moyennes des scores VAS évalués par deux évaluateurs indépendants seront utilisées pour l'analyse de l'efficacité.
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Semaine 24 et Mois 12
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• Variantes de cicatrices
Délai: Semaine 24 et Mois 12
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• L'échelle d'évaluation des cicatrices de Stony Brook (SBSES) évalue les attributs individuels tels que la largeur, la hauteur, la couleur, les marques de suture et l'apparence générale avec une réponse binaire (0 ou 1) pour chacun.
La plage de score total va de 0 (pire) à 5 (meilleure) cicatrice.
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Semaine 24 et Mois 12
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Semaine 24 et Mois 12
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• Mesuré par l'incidence des événements indésirables
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Semaine 24 et Mois 12
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Gravité des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Semaine 24 et Mois 12
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• Mesuré par la gravité des événements indésirables
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Semaine 24 et Mois 12
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• Modification de la récidive de la cicatrice hypertrophique après une chirurgie de révision de la cicatrice mesurée par l'évaluation de la cicatrice du patient à l'aide du score d'opinion global sur l'échelle d'évaluation de la cicatrice du patient à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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• Le changement de récidive de la cicatrice hypertrophique sera mesuré par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface sur une échelle de dix points, 1 représentant une sensation ou une peau normale et 10 indiquant la pire sensation imaginable. ou la peau.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLX10010-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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