心脏手术中的和肽素和 HFABP (PRACTICE)
2021年5月6日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
和肽素和心型脂肪酸结合蛋白在心脏手术中的预测价值——多中心前瞻性队列研究
心脏手术后的院内死亡率为 2-6%。
许多患者患有严重的心血管不良事件 (MACE)，导致无残疾生存期受损。
肌钙蛋白在识别 MACE 中起着核心作用。
然而，由于缺血再灌注损伤和直接手术创伤，心脏手术后的解释很困难。
虽然 5 型心肌梗死的第 4 个通用定义使用 10 x ULN 作为临界值，但在体外循环手术后 >90% 的患者超过了该临界值。
临床后果尚不清楚。
和肽素和心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 浓度的动态变化很早就开始了，即比肌钙蛋白早几个小时。
研究人员计划进行一项前瞻性多中心队列研究，以评估 1) 和肽素和 H-FABP 与心脏手术后无残疾生存率和 MACE 之间的独立关联； 2) 加入 Euroscore II 后的预测收益； 3) H-FABP与急性肾损伤的独立关联。
研究概览
详细说明
首次患者访视将在患者筛选和资格评估后进行，且不迟于手术前一天（第 -1 天）。 在提供患者信息和书面知情同意后，将从临床源文件中提取基线数据。 将在诱导前（肌钙蛋白）、到达重症监护病房后（肌钙蛋白、HFABP 和和肽素）以及术后第 1 天和第 2 天（肌钙蛋白）采集血液样本。 采样将尽可能与临床指示的血样同时进行。 血样将在经过认证的实验室进行分析。
将在 30 天和 12 个月后通过电子邮件、邮政邮件和/或电话联系所有患者，以获取 12 项 WHODAS 2 和潜在事件的信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Roth, MD
- 电话号码：+492118118451
- 邮箱：Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
研究联系人备份
- 姓名：Giovanna Lurati Buse, MD
- 电话号码：+492118117828
- 邮箱：Giovanna.LuratiBuse@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
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NRW
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Düsseldorf、NRW、德国、40225
- 招聘中
- Heinrich-Heine-Universität
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接触：
- Sebastian Roth, MD
- 电话号码：+492118118451
- 邮箱：Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
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接触：
- Giovanna Lurati Buse, MD
- 电话号码：+492118117828
- 邮箱：Giovanna.LuratiBuse@med.uni-duesseldorf.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受择期体外循环心脏手术的成年患者（即
CABG 和/或瓣膜手术）。
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 18 岁）
- 择期手术
- 体外循环心脏手术（CABG 和/或瓣膜手术）
排除标准：
- 心脏移植 (HTX)
- 出现 ACS（< 14 天）
- 紧急手术
- 术前正性肌力或机械循环支持
- 左心室或右心室辅助装置植入
- 不愿意或不能提供同意
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言障碍、精神障碍、痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏外科
接受择期体外循环心脏手术的成年患者（即
冠状动脉搭桥手术 (CABG) 和/或瓣膜手术）
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将从登记的患者中采集血液样本，并分析肌钙蛋白、和肽素和心型脂肪酸结合蛋白 (HFABP) 的水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无残疾生存
大体时间：手术后1年
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残疾定义为健康状况持续（至少 6 个月）受损，根据 12 项 WHODAS 2.0 评分衡量，当对每个项目使用 1-5 分的反应分数时，至少 24 分，反映残疾水平至少 25%，并且是 WHO 指南中“残疾”和“未残疾”之间的阈值点。
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手术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后的存活天数
大体时间：手术后 30 天和 12 个月
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以患者为中心的结果来衡量手术后的发病率和死亡率
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手术后 30 天和 12 个月
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：手术后 30 天和 12 个月
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定义为非致命性心脏骤停、急性心肌梗死、充血性心力衰竭或转移到更高级别的护理单位、心房颤动或中风
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手术后 30 天和 12 个月
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全因死亡率
大体时间：手术后 30 天和 12 个月
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评估心脏手术后的死亡率
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手术后 30 天和 12 个月
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ICU 住院时间
大体时间：30天
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观察重症监护室住院时间和/或再入院率
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30天
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：30天
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根据三阶段 KDIGO（肾脏疾病：改善全球预后）严重程度分类定义
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将被输入到一个安全的在线数据库中，记录输入数据的时间和个人。 数据将直接从源文档收集到 eCRF。 原始源文件的副本将存储在只有授权人员可以访问的上锁柜子/办公室内。 报告分配的患者识别码的可识别患者数据页也将单独存储在上锁的柜子/办公室（仅授权人员可以访问），以便记录住院结果、进行随访、提供缺失的数据点，以及允许监管机构进行潜在的监督访问。 所有收集的数据将存档 15 年。
由杜塞尔多夫大学医院临床试验部门运行的安全数据库允许数据输入问责制和高安全标准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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