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심장 수술에서의 Copeptin 및 HFABP (PRACTICE)

2021년 5월 6일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

심장 수술에서 Copeptin과 심장형 지방산 결합 단백질의 예측 가치 - 다기관 전향적 코호트 연구

심장 수술 후 병원 내 사망률은 2-6%입니다. 많은 환자들이 무장애 생존 장애를 초래하는 주요 심혈관 부작용(MACE)으로 고통받고 있습니다. Troponin은 MACE를 식별하는 데 중심적인 역할을 합니다. 그러나 허혈-재관류-손상 및 직접적인 외과적 외상으로 인해 심장 수술 후 해석이 어렵다. 5형 심근경색의 4번째 보편적 정의는 10 x ULN을 컷오프로 사용하지만 온펌프 시술 후 >90%의 환자가 이 컷오프를 초과합니다. 임상 결과는 불분명합니다. Copeptin 및 심장형 지방산 결합 단백질(H-FABP) 농도의 역학은 매우 일찍, 즉 Troponin보다 몇 시간 전에 시작됩니다. 연구자들은 다음을 평가하기 위한 전향적 다기관 코호트 연구를 계획합니다. 2) Euroscore II 추가로 인한 예측 이득; 3) H-FABP와 급성 신장 손상 사이의 독립적 연관성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 환자 방문은 환자 선별 및 적격성 평가 후 늦어도 수술 전날(-1일)에 이루어집니다. 환자 정보 및 서면 동의서를 제공한 후 임상 소스 문서에서 기준 데이터를 추출합니다. 유도 전(Troponin), 중환자실 도착 시(Troponin, HFABP 및 Copeptin), 수술 후 1일 및 2일(Troponin)에 혈액을 채취합니다. 샘플링은 가능한 한 임상적으로 표시된 혈액 샘플과 동시에 수행됩니다. 혈액 샘플은 인증된 실험실에서 분석됩니다.

모든 환자는 30일 및 12개월 후에 전자 메일, 우편 및/또는 전화로 연락하여 12개 항목 WHODAS 2 및 잠재적 사건에 대한 정보를 얻습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 온펌프 심장 수술을 받는 성인 환자(예: CABG 및/또는 판막 수술).

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 선택적 수술
  • 온펌프 심장 수술(CABG 및/또는 판막 수술)

제외 기준:

  • 심장 이식(HTX)
  • 프레젠테이션 시 ACS(< 14일)
  • 응급 수술
  • 수술 전 강직성 또는 기계적 순환 지원
  • 좌심실 또는 우심실 보조 장치 이식
  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 장벽, 정신 장애, 치매로 인해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 수술
선택적 on-pump 심장 수술을 받는 성인 환자(예: 관상동맥우회술(CABG) 및/또는 판막 수술)
진단 검사: 채혈
등록된 환자로부터 혈액을 채취하여 트로포닌, 코펩틴 및 심장형 지방산 결합 단백질(HFABP) 수치를 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무장애 생존
기간: 수술 후 1년
장애는 12개 항목의 WHODAS 2.0 점수로 측정한 건강 상태의 지속적인(최소 6개월) 손상으로 정의되며, 각 항목에 대해 1-5의 응답 점수를 사용할 때 최소 24점이며 장애 수준을 반영합니다. 최소 25%이며 WHO 지침에 따라 '비활성화됨'과 '비활성화되지 않음' 사이의 임계값입니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아 있고 병원에서 벗어난 날들
기간: 수술 후 30일 12개월째
수술 후 이환율과 사망률을 측정하기 위한 환자 중심 결과
수술 후 30일 12개월째
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 수술 후 30일 12개월째
치명적이지 않은 심장 정지, 급성 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 상위 치료 단위로의 이송, 심방 세동 또는 뇌졸중으로 정의
수술 후 30일 12개월째
모든 원인 사망
기간: 수술 후 30일 12개월째
심장 수술 후 사망률 평가
수술 후 30일 12개월째
ICU 체류 기간
기간: 30일
중환자실 체류 기간 및/또는 재입원률을 관찰하기 위해
30일
급성 신장 손상(AKI)
기간: 30일
3단계 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcome) 중증도 분류에 따라 정의됨
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 데이터를 입력하는 시간과 개인을 문서화하는 안전한 온라인 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터는 원본 문서에서 eCRF로 직접 수집됩니다. 원본 소스 문서의 사본은 권한이 있는 사람만 액세스할 수 있는 잠긴 캐비닛/사무실에 보관됩니다. 할당된 환자 식별 코드를 보고하는 식별 가능한 환자 데이터 페이지는 병원 내 결과 기록, 후속 조치, 누락된 데이터 포인트 제공 및 규제 당국의 잠재적인 모니터링 방문을 허용합니다. 수집된 모든 데이터는 15년 동안 보관됩니다.

University Hospital Duesseldorf의 임상 시험 부서에서 운영하는 보안 데이터베이스는 데이터 입력 책임과 높은 보안 표준을 허용합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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