Copeptine et HFABP en chirurgie cardiaque (PRACTICE)
Valeur prédictive de la copeptine et de la protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque en chirurgie cardiaque - Une étude de cohorte prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite initiale du patient aura lieu après le dépistage des patients et l'évaluation de l'éligibilité et au plus tard la veille de la chirurgie (jour -1). Après la fourniture d'informations sur le patient et le consentement éclairé écrit, les données de base seront extraites des documents sources cliniques. Le sang sera prélevé avant l'induction (troponine), à l'arrivée en unité de soins intensifs (troponine, HFABP et copeptine) et aux jours 1 et 2 postopératoires (troponine). L'échantillonnage aura lieu autant que possible en même temps que les échantillons de sang cliniquement indiqués. Les échantillons de sang seront analysés dans un laboratoire certifié.
Tous les patients seront contactés après 30 jours et 12 mois par e-mail, courrier postal et/ou appel téléphonique pour obtenir le WHODAS 2 en 12 points et des informations sur les événements potentiels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Roth, MD
- Numéro de téléphone: +492118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giovanna Lurati Buse, MD
- Numéro de téléphone: +492118117828
- E-mail: Giovanna.LuratiBuse@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
-
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Heinrich-Heine-Universität
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Contact:
- Sebastian Roth, MD
- Numéro de téléphone: +492118118451
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
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Contact:
- Giovanna Lurati Buse, MD
- Numéro de téléphone: +492118117828
- E-mail: Giovanna.LuratiBuse@med.uni-duesseldorf.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans)
- Chirurgie élective
- Chirurgie cardiaque à la pompe (PAC et/ou chirurgie valvulaire)
Critère d'exclusion:
- Transplantation cardiaque (HTX)
- ACS à la présentation (< 14 jours)
- Chirurgie d'urgence
- Assistance circulatoire inotrope ou mécanique préopératoire
- Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou droite
- Refus ou incapacité de donner son consentement
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de barrières linguistiques, de troubles psychiatriques, de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie cardiaque
Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective avec pompe (c.-à-d.
Pontage aorto-coronarien (PAC) et/ou chirurgie valvulaire)
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Le sang sera prélevé sur les patients inscrits et analysé pour les niveaux de troponine, de copeptine et de protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (HFABP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans incapacité
Délai: 1 an après l'opération
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Le handicap est défini comme une altération persistante (au moins 6 mois) de l'état de santé, telle que mesurée par le score WHODAS 2.0 à 12 points, d'au moins 24 points lors de l'utilisation de scores de réponse de 1 à 5 pour chaque élément, reflétant un niveau d'incapacité de au moins 25 % et étant le seuil entre « handicapé » et « non handicapé » selon les directives de l'OMS.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: A 30 jours et 12 mois après la chirurgie
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Résultat centré sur le patient pour mesurer la morbidité et la mortalité après la chirurgie
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A 30 jours et 12 mois après la chirurgie
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: A 30 jours et 12 mois après la chirurgie
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Défini comme un arrêt cardiaque non mortel, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive ou un transfert vers une unité de soins supérieure, une fibrillation auriculaire ou un accident vasculaire cérébral
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A 30 jours et 12 mois après la chirurgie
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Mortalité toutes causes
Délai: A 30 jours et 12 mois après la chirurgie
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Évaluer la mortalité après chirurgie cardiaque
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A 30 jours et 12 mois après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: A 30 jours
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Observer la durée et/ou le taux de réadmission du séjour en unité de soins intensifs
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A 30 jours
|
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Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: A 30 jours
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Tel que défini par la classification de gravité en trois étapes KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcome)
|
A 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données seront saisies dans une base de données en ligne sécurisée documentant l'heure et la personne saisissant les données. Les données seront collectées directement à partir des documents sources dans l'eCRF. Une copie des documents sources originaux sera conservée dans une armoire/un bureau verrouillé accessible uniquement au personnel autorisé. Une page de données identifiables sur le patient indiquant le code d'identification du patient attribué sera également stockée séparément dans une armoire/un bureau verrouillé (accessible uniquement au personnel autorisé) afin d'enregistrer les résultats à l'hôpital, d'effectuer le suivi, de fournir les points de données manquants et de permettre d'éventuelles visites de contrôle par les autorités de régulation. Toutes les données collectées seront archivées pendant une durée de 15 ans.
La base de données sécurisée gérée par l'unité d'essais cliniques de l'hôpital universitaire de Düsseldorf permet la responsabilité de la saisie des données et des normes de sécurité élevées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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