Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Copeptin és HFABP a szívsebészetben (PRACTICE)

2021. május 6. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

A kopeptin és a szív-típusú zsírsavkötő fehérje prediktív értéke a szívsebészetben – Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat

A szívműtét utáni kórházi mortalitás 2-6% között mozog. Sok beteg szenved súlyos szív- és érrendszeri eseményektől (MACE), ami csökkenti a rokkantságmentes túlélést. A troponin központi szerepet játszik a MACE azonosításában. A szívműtét utáni értelmezés azonban nehézkes az ischaemia-reperfúziós-sérülés és a közvetlen műtéti trauma miatt. Míg az 5-ös típusú miokardiális infarktus 4. univerzális definíciója a 10-szeres ULN-t használja határértékként, az on-pump beavatkozások után a betegek több mint 90%-a meghaladja ezt a határértéket. A klinikai következmények nem tisztázottak. A Copeptin és a Heart-type zsírsavkötő fehérje (H-FABP) koncentrációjának dinamikája nagyon korán, több órával a Troponin előtt megindul. A kutatók egy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatot terveznek, hogy értékeljék: 1) a Copeptin és a H-FABP rokkantságmentes túlélés és a szívműtét utáni MACE közötti független összefüggést; 2) az Euroscore II-hez való felvételük előrejelző nyeresége; 3) független kapcsolat a H-FABP és az akut vesekárosodás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első beteglátogatás a betegek szűrése és alkalmassági vizsgálata után, legkésőbb a műtét előtti napon (-1. nap) történik. A betegek tájékoztatása és írásos beleegyezése után az alapadatokat a klinikai forrásdokumentumokból nyerik ki. Vérmintát vesznek az indukció előtt (Troponin), az intenzív osztályra érkezéskor (Troponin, HFABP és Copeptin), valamint a műtét utáni 1. és 2. napon (Troponin). A mintavétel lehetőség szerint a klinikailag indokolt vérmintákkal párhuzamosan történik. A vérmintákat minősített laboratóriumban elemzik.

Minden pácienssel 30 nap és 12 hónap elteltével felvesznek e-mailben, postai úton és/vagy telefonon a kapcsolatot, hogy megkapják a 12 tételből álló WHODAS 2-t és információkat a lehetséges eseményekről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik elektív on-pump szívműtéten esnek át (pl. CABG és/vagy billentyűműtét).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves korig)
  • Választható műtét
  • On-pump szívműtét (CABG és/vagy billentyűműtét)

Kizárási kritériumok:

  • Szívátültetés (HTX)
  • ACS a bemutatókor (< 14 nap)
  • Sürgősségi műtét
  • Preoperatív inotróp vagy mechanikus keringéstámogatás
  • Bal vagy jobb kamrai segédeszköz beültetése
  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi akadályok, pszichiátriai zavarok, demencia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívműtét
Felnőtt betegek, akik elektív on-pump szívműtéten esnek át (pl. Koszorúér bypass műtét (CABG) és/vagy billentyűműtét)
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérmintát vesznek a beiratkozott betegektől, és elemzik a troponin, a kopeptin és a szív típusú zsírsavkötő fehérje (HFABP) szintjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosságmentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A fogyatékosság az egészségi állapot tartós (legalább 6 hónapig tartó) romlása, amelyet a 12 elemből álló WHODAS 2.0 pontszámmal mérünk, és legalább 24 pontot ér, ha minden elemre 1-5-ig terjedő válaszpontokat használunk, ami a fogyatékossági szintet tükrözi. legalább 25%, és ez a küszöbérték a „fogyatékos” és a „nem rokkant” között a WHO irányelvei szerint.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
Betegközpontú eredmény a műtét utáni morbiditás és mortalitás mérésére
30 nappal és 12 hónappal a műtét után
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
Nem halálos kimenetelű szívmegállás, akut szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy magasabb ellátási egységbe történő áthelyezés, pitvarfibrilláció vagy stroke
30 nappal és 12 hónappal a műtét után
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal a műtét után
A szívműtét utáni mortalitás értékelése
30 nappal és 12 hónappal a műtét után
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 napon
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának és/vagy visszafogadási arányának megfigyelése
30 napon
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: 30 napon
A három szakaszból álló KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome) súlyossági osztályozása szerint.
30 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok egy biztonságos on-line adatbázisba kerülnek rögzítésre, amely dokumentálja az adatbevitel idejét és személyét. Az adatokat közvetlenül a forrásdokumentumokból gyűjtik az eCRF-be. Az eredeti forrásdokumentumok egy példányát egy zárt szekrényben/irodában tárolják, amelyhez csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá. A hozzárendelt betegazonosító kódot jelző, azonosítható betegadat-oldalt külön is tároljuk egy zárt szekrényben/irodában (csak az arra jogosult személyzet számára hozzáférhető) a kórházi eredmények rögzítése, a nyomon követés, a hiányzó adatpontok beszerzése, valamint a lehetővé teszik a szabályozó hatóságok esetleges megfigyelő látogatásait. Minden összegyűjtött adatot 15 évig archiválunk.

A Düsseldorfi Egyetemi Kórház klinikai vizsgálati osztálya által működtetett biztonságos adatbázis lehetővé teszi az adatbevitel elszámoltathatóságát és a magas biztonsági előírásokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel