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Copeptina e HFABP in Cardiochirurgia (PRACTICE)

6 maggio 2021 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Valore predittivo della copeptina e della proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco nella cardiochirurgia - Uno studio prospettico multicentrico di coorte

La mortalità intraospedaliera dopo cardiochirurgia varia dal 2 al 6%. Molti pazienti soffrono di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) che si traducono in una ridotta sopravvivenza libera da disabilità. La troponina svolge il ruolo centrale nell'identificazione di MACE. Tuttavia, l'interpretazione dopo la cardiochirurgia è difficile a causa della lesione da ischemia-riperfusione e del trauma chirurgico diretto. Mentre la 4a definizione universale di infarto miocardico di tipo 5 utilizza il 10 x ULN come cut-off, >90% dei pazienti dopo procedure on-pump supera questo cut-off. Le conseguenze cliniche non sono chiare. La dinamica delle concentrazioni di Copeptina e Proteina legante gli acidi grassi del cuore (H-FABP) inizia molto presto, cioè diverse ore prima della Troponina. I ricercatori pianificano uno studio prospettico di coorte multicentrico per valutare 1) l'associazione indipendente tra Copeptina e H-FABP con sopravvivenza libera da disabilità e MACE dopo chirurgia cardiaca; 2) il guadagno predittivo della loro aggiunta all'Euroscore II; 3) l'associazione indipendente tra H-FABP e danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita iniziale del paziente avverrà dopo lo screening dei pazienti e la valutazione dell'idoneità e non oltre il giorno prima dell'intervento (giorno -1). Dopo aver fornito le informazioni sul paziente e il consenso informato scritto, i dati di base verranno estratti dai documenti di origine clinica. Il sangue verrà prelevato prima dell'induzione (troponina), all'arrivo nell'unità di terapia intensiva (troponina, HFABP e copeptina) e nei giorni 1 e 2 postoperatori (troponina). Il campionamento avverrà, per quanto possibile, in concomitanza con i campioni di sangue clinicamente indicati. I campioni di sangue saranno analizzati in un laboratorio certificato.

Tutti i pazienti saranno contattati dopo 30 giorni e 12 mesi tramite e-mail, posta e/o telefonata per ottenere il WHODAS 2 a 12 voci e informazioni su potenziali eventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva on-pump (es. CABG e/o chirurgia valvolare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni di età)
  • Chirurgia elettiva
  • Cardiochirurgia on-pump (CABG e/o chirurgia valvolare)

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cuore (HTX)
  • ACS alla presentazione (< 14 giorni)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Supporto circolatorio inotropo o meccanico preoperatorio
  • Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o destro
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di barriere linguistiche, disturbi psichiatrici, demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia cardiaca
Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva on-pump (ad es. Chirurgia del bypass coronarico (CABG) e/o chirurgia valvolare)
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato dai pazienti arruolati e analizzato per i livelli di troponina, copeptina e proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (HFABP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La disabilità è definita come una compromissione persistente (almeno 6 mesi) dello stato di salute, misurata dal punteggio WHODAS 2.0 a 12 item, di almeno 24 punti quando si utilizzano punteggi di risposta da 1 a 5 per ciascun item, che riflette un livello di disabilità di almeno il 25% ed essere il punto di soglia tra "disabile" e "non disabile" secondo le linee guida dell'OMS.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi dall'intervento
Esito centrato sul paziente per misurare la morbilità e la mortalità dopo l'intervento chirurgico
A 30 giorni e 12 mesi dall'intervento
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi dall'intervento
Definito come arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia o trasferimento a un'unità di cura superiore, fibrillazione atriale o ictus
A 30 giorni e 12 mesi dall'intervento
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi dall'intervento
Valutare la mortalità dopo cardiochirurgia
A 30 giorni e 12 mesi dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: A 30 giorni
Osservare la durata e/o il tasso di riammissione della degenza in unità di terapia intensiva
A 30 giorni
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: A 30 giorni
Come definito dalla classificazione di gravità KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome) in tre fasi
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno inseriti in un database on-line sicuro che documenta l'ora e l'individuo che inserisce i dati. I dati saranno raccolti direttamente dai documenti di origine nell'eCRF. Una copia dei documenti di origine originali verrà conservata all'interno di un armadio/ufficio chiuso a chiave accessibile solo al personale autorizzato. Una pagina di dati identificabili del paziente riportante il codice di identificazione del paziente assegnato verrà conservata separatamente anche in un armadio/ufficio chiuso a chiave (accessibile solo al personale autorizzato) al fine di registrare gli esiti in ospedale, condurre il follow-up, fornire i punti dati mancanti e per consentire eventuali visite di monitoraggio da parte delle autorità di regolamentazione. Tutti i dati raccolti saranno archiviati per un periodo di 15 anni.

Il database protetto gestito dall'unità di sperimentazione clinica dell'ospedale universitario di Duesseldorf consente la responsabilità dell'immissione dei dati e elevati standard di sicurezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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