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Copeptina e HFABP em Cirurgia Cardíaca (PRACTICE)

6 de maio de 2021 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Valor Preditivo da Copeptina e da Proteína de Ligação de Ácidos Graxos do Tipo Coração em Cirurgia Cardíaca - Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico

A mortalidade intra-hospitalar após cirurgia cardíaca varia de 2-6%. Muitos pacientes sofrem de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE), que resultam em comprometimento da sobrevida livre de incapacidade. A troponina desempenha o papel central na identificação de MACE. No entanto, a interpretação após cirurgia cardíaca é difícil devido à lesão de isquemia-reperfusão e trauma cirúrgico direto. Enquanto a 4ª definição universal de infarto do miocárdio tipo 5 usa 10 x LSN como ponto de corte, >90% dos pacientes após procedimentos com CEC excedem esse ponto de corte. As consequências clínicas não são claras. A dinâmica das concentrações de Copeptina e Proteína Ligadora de Ácidos Graxos do Tipo Coração (H-FABP) começa muito cedo, ou seja, várias horas antes da Troponina. Os investigadores planejam um estudo prospectivo de coorte multicêntrico para avaliar 1) a associação independente entre Copeptina e H-FABP com sobrevida livre de incapacidade e MACE após cirurgia cardíaca; 2) o ganho preditivo de sua adição ao Euroscore II; 3) a associação independente entre H-FABP e lesão renal aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A visita inicial do paciente ocorrerá após a triagem dos pacientes e avaliação de elegibilidade e o mais tardar no dia anterior à cirurgia (dia -1). Após o fornecimento de informações do paciente e consentimento informado por escrito, os dados da linha de base serão extraídos de documentos de origem clínica. Sangue será coletado antes da indução (Troponina), na chegada na unidade de terapia intensiva (Troponina, HFABP e Copeptina), e no dia 1 e 2 pós-operatório (Troponina). A amostragem ocorrerá, na medida do possível, concomitantemente às amostras de sangue clinicamente indicadas. As amostras de sangue serão analisadas em um laboratório certificado.

Todos os pacientes serão contatados após 30 dias e 12 meses por e-mail, correio e/ou telefonema para obter o WHODAS 2 de 12 itens e informações sobre possíveis eventos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com CEC (i.e. CABG e/ou cirurgia valvular).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 18 anos de idade)
  • Cirurgia eletiva
  • Cirurgia cardíaca com CEC (CABG e/ou cirurgia valvular)

Critério de exclusão:

  • Transplante cardíaco (HTX)
  • SCA na apresentação (< 14 dias)
  • Cirurgia de emergência
  • Suporte circulatório mecânico ou inotrópico pré-operatório
  • Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou direita
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a barreiras linguísticas, distúrbios psiquiátricos, demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia cardíaca
Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com CEC (i.e. cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e/ou cirurgia valvular)
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
O sangue será coletado de pacientes inscritos e analisado quanto aos níveis de troponina, copeptina e proteína de ligação de ácidos graxos tipo coração (HFABP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de incapacidade
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Incapacidade é definida como um comprometimento persistente (pelo menos 6 meses) no estado de saúde, conforme medido pela pontuação WHODAS 2.0 de 12 itens, de pelo menos 24 pontos ao usar pontuações de resposta de 1-5 para cada item, refletindo um nível de incapacidade de pelo menos 25% e sendo o ponto limite entre 'deficientes' e 'não deficientes' de acordo com as diretrizes da OMS.
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após a cirurgia
Resultado centrado no paciente para medir morbidade e mortalidade após a cirurgia
Aos 30 dias e 12 meses após a cirurgia
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após a cirurgia
Definido como parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou transferência para uma unidade de cuidado superior, fibrilação atrial ou acidente vascular cerebral
Aos 30 dias e 12 meses após a cirurgia
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após a cirurgia
Avaliar mortalidade após cirurgia cardíaca
Aos 30 dias e 12 meses após a cirurgia
Duração da permanência na UTI
Prazo: Aos 30 dias
Observar o tempo e/ou taxa de reinternação da internação na unidade de terapia intensiva
Aos 30 dias
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Aos 30 dias
Conforme definido pela classificação de gravidade KDIGO (Doença Renal: Melhorando o Resultado Global) em três estágios
Aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão inseridos em um banco de dados on-line seguro documentando a hora e o indivíduo inserindo os dados. Os dados serão coletados diretamente dos documentos de origem para a eCRF. Uma cópia dos documentos de origem originais será armazenada em um gabinete/escritório trancado, acessível apenas ao pessoal autorizado. Uma página de dados identificáveis ​​do paciente relatando o código de identificação do paciente atribuído será armazenada separadamente também em um gabinete/escritório trancado (acessível apenas ao pessoal autorizado) para registrar os resultados hospitalares, conduzir o acompanhamento, fornecer pontos de dados ausentes e para permitir possíveis visitas de monitoramento por autoridades reguladoras. Todos os dados recolhidos serão arquivados por um período de 15 anos.

O banco de dados seguro executado pela unidade de ensaios clínicos do University Hospital Duesseldorf permite a responsabilidade de entrada de dados e altos padrões de segurança.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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