Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copeptine en HFABP bij hartchirurgie (PRACTICE)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Voorspellende waarde van copeptine en vetzuurbindend eiwit van het harttype bij hartchirurgie - een prospectieve cohortstudie in meerdere centra

De ziekenhuissterfte na hartchirurgie varieert van 2-6%. Veel patiënten lijden aan ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) die resulteren in een verminderde invaliditeitsvrije overleving. Troponine speelt de centrale rol bij het identificeren van MACE. Interpretatie na hartchirurgie is echter moeilijk vanwege ischemie-reperfusieletsel en direct chirurgisch trauma. Terwijl de 4e universele definitie van myocardinfarct type 5 de 10 x ULN als grens gebruikt, overschrijdt >90% van de patiënten na on-pump procedures deze grens. Klinische gevolgen zijn onduidelijk. De dynamiek van de concentraties Copeptine en Heart-type vetzuurbindend eiwit (H-FABP) begint heel vroeg, d.w.z. enkele uren vóór troponine. De onderzoekers plannen een prospectieve multicenter cohortstudie om 1) de onafhankelijke associatie tussen Copeptin en H-FABP met invaliditeitsvrije overleving en MACE na hartchirurgie te evalueren; 2) de voorspellende waarde van hun toevoeging aan de Euroscore II; 3) de onafhankelijke associatie tussen H-FABP en acuut nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste patiëntbezoek vindt plaats na screening van patiënten en beoordeling van geschiktheid en niet later dan op de dag vóór de operatie (dag -1). Na het verstrekken van patiëntinformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen basisgegevens worden geëxtraheerd uit klinische brondocumenten. Bloed zal worden afgenomen voorafgaand aan de inductie (Troponin), bij aankomst op de intensive care (Troponin, HFABP en Copeptin), en op postoperatieve dag 1 en 2 (Troponin). Afname vindt zoveel mogelijk gelijktijdig plaats met klinisch geïndiceerde bloedafnames. Bloedmonsters worden geanalyseerd in een gecertificeerd laboratorium.

Alle patiënten zullen na 30 dagen en 12 maanden via e-mail, post en/of telefoon worden gecontacteerd om de 12 items tellende WHODAS 2 en informatie over mogelijke gebeurtenissen te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die electieve on-pump hartchirurgie ondergaan (d.w.z. CABG en/of klepchirurgie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 18 jaar)
  • Electieve chirurgie
  • On-pump cardiale chirurgie (CABG en/of klepchirurgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Harttransplantatie (HTX)
  • ACS bij presentatie (< 14 dagen)
  • Noodgeval operatie
  • Preoperatieve inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Implantatie van linker- of rechterventrikelhulpmiddel
  • Geen toestemming willen of kunnen geven
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalbarrières, psychiatrische stoornissen, dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartoperatie
Volwassen patiënten die electieve on-pump hartchirurgie ondergaan (d.w.z. Coronaire bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie)
Diagnostische toets: Bloedafname
Bloed zal worden bemonsterd van ingeschreven patiënten en geanalyseerd op niveaus van troponine, copeptine en harttype vetzuurbindend eiwit (HFABP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder handicap
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Invaliditeit wordt gedefinieerd als een aanhoudende (minstens 6 maanden) verslechtering van de gezondheidstoestand, zoals gemeten door de 12-item WHODAS 2.0-score, van ten minste 24 punten bij gebruik van responsscores van 1-5 voor elk item, wat een invaliditeitsniveau van ten minste 25% en het drempelpunt is tussen 'gehandicapt' en 'niet gehandicapt' volgens de richtlijnen van de WHO.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de operatie
Patiëntgerichte uitkomst om morbiditeit en mortaliteit na een operatie te meten
30 dagen en 12 maanden na de operatie
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de operatie
Gedefinieerd als niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen of overplaatsing naar een hogere zorgeenheid, boezemfibrilleren of beroerte
30 dagen en 12 maanden na de operatie
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de operatie
Evalueer de mortaliteit na een hartoperatie
30 dagen en 12 maanden na de operatie
Duur van IC-verblijf
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Om de duur en/of het aantal heropnames van het verblijf op de intensive care te observeren
Op 30 dagen
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Zoals gedefinieerd door de drietraps KDIGO-classificatie (Kidney Disease: Improving Global Outcome) van ernst
Op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde online database waarin het tijdstip en de persoon die de gegevens invoert, worden gedocumenteerd. Gegevens worden rechtstreeks vanuit brondocumenten verzameld in het eCRF. Een kopie van de originele brondocumenten wordt bewaard in een afgesloten kast/kantoor dat alleen toegankelijk is voor bevoegd personeel. Een identificeerbare pagina met patiëntgegevens waarop de toegewezen patiëntidentificatiecode wordt vermeld, wordt apart opgeslagen, ook in een afgesloten kast/kantoor (alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel) om resultaten in het ziekenhuis vast te leggen, follow-up uit te voeren, ontbrekende gegevenspunten aan te leveren en mogelijke controlebezoeken door regelgevende instanties mogelijk te maken. Alle verzamelde gegevens worden voor een periode van 15 jaar gearchiveerd.

De beveiligde database die wordt beheerd door de afdeling klinische proeven van het Universitair Ziekenhuis Düsseldorf zorgt voor verantwoordelijkheid voor gegevensinvoer en hoge veiligheidsnormen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren