Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copeptin og HFABP i hjertekirurgi (PRACTICE)

6. maj 2021 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prædiktiv værdi af copeptin og hjerte-type fedtsyrebindende protein i hjertekirurgi - et multicenter prospektivt kohortestudie

Dødeligheden på hospitalet efter hjertekirurgi varierer fra 2-6 %. Mange patienter lider af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), som resulterer i nedsat overlevelse uden handicap. Troponin spiller den centrale rolle i at identificere MACE. Tolkning efter hjertekirurgi er dog vanskelig på grund af iskæmi-reperfusionsskade og direkte kirurgisk traume. Mens den 4. universelle definition af type 5 myokardieinfarkt bruger 10 x ULN som cut-off, overskrider >90% af patienterne efter on-pump procedurer denne cut-off. De kliniske konsekvenser er uklare. Dynamikken i koncentrationer af Copeptin og hjerte-type fedtsyrebindende protein (H-FABP) starter meget tidligt, dvs. flere timer før Troponin. Forskerne planlægger et prospektivt multicenter kohortestudie for at evaluere 1) den uafhængige sammenhæng mellem Copeptin og H-FABP med handicapfri overlevelse og MACE efter hjertekirurgi; 2) den forudsigelige gevinst ved deres tilføjelse til Euroscore II; 3) den uafhængige sammenhæng mellem H-FABP og akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det indledende patientbesøg vil finde sted efter screening af patienter og berettigelsesvurdering og senest dagen før operationen (dag -1). Efter afgivelse af patientoplysninger og skriftligt informeret samtykke vil baseline-data blive udtrukket fra kliniske kildedokumenter. Der udtages blodprøver før induktion (Troponin), ved ankomst til intensivafdelingen (Troponin, HFABP og Copeptin) og på postoperativ dag 1 og 2 (Troponin). Prøveudtagning vil så vidt muligt ske samtidig med klinisk indicerede blodprøver. Blodprøver vil blive analyseret i et certificeret laboratorium.

Alle patienter vil blive kontaktet efter 30 dage og 12 måneder via e-mail, post og/eller telefonopkald for at få 12-post WHODAS 2 og information om potentielle hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. CABG og/eller klapkirurgi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Elektiv kirurgi
  • On-pump hjertekirurgi (CABG og/eller klapkirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertetransplantation (HTX)
  • ACS ved præsentation (< 14 dage)
  • Akut operation
  • Præoperativ inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Implantation af venstre eller højre ventrikulær hjælpeanordning
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogbarrierer, psykiatriske lidelser, demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertekirurgi
Voksne patienter, der gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. Koronar bypassoperation (CABG) og/eller klapkirurgi)
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Der vil blive udtaget blodprøver fra tilmeldte patienter og analyseret for niveauer af troponin, copeptin og hjerte-type fedtsyrebindende protein (HFABP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Handicap er defineret som en vedvarende (mindst 6 måneder) svækkelse af helbredstilstanden, målt ved 12-element WHODAS 2.0-score, på mindst 24 point ved brug af responsscore på 1-5 for hvert emne, hvilket afspejler et handicapniveau på mindst 25 % og er tærskelpunktet mellem 'deaktiveret' og 'ikke deaktiveret' i henhold til WHO's retningslinjer.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter operationen
Patientcentreret resultat til måling af morbiditet og dødelighed efter operation
30 dage og 12 måneder efter operationen
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter operationen
Defineret som ikke-dødelig hjertestop, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller overførsel til en højere enhed, atrieflimren eller slagtilfælde
30 dage og 12 måneder efter operationen
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter operationen
Evaluer dødeligheden efter hjertekirurgi
30 dage og 12 måneder efter operationen
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Ved 30 dage
At observere længden og/eller genindlæggelsesraten af ​​intensivafdelingsophold
Ved 30 dage
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved 30 dage
Som defineret af tre-trins KDIGO (Nyresygdom: Forbedring af globalt resultat) klassificering af sværhedsgrad
Ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indtastet i en sikker online database, der dokumenterer tidspunktet og den enkeltes indtastning af dataene. Data vil blive indsamlet direkte fra kildedokumenter til eCRF. En kopi af de originale kildedokumenter vil blive opbevaret i et aflåst skab/kontor, som kun er tilgængeligt for autoriseret personale. En identificerbar patientdataside, der rapporterer den tildelte patientidentifikationskode, vil også blive opbevaret separat i et aflåst skab/kontor (kun tilgængeligt for autoriseret personale) for at registrere resultater på hospitalet, udføre opfølgning, levere manglende datapunkter og for at tillade potentielle overvågningsbesøg af regulerende myndigheder. Alle indsamlede data vil blive arkiveret i en periode på 15 år.

Den sikre database, der drives af afdelingen for kliniske forsøg på universitetshospitalet Düsseldorf, giver mulighed for dataindtastningsansvar og høje sikkerhedsstandarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner