Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Копептин и HFABP в кардиохирургии (PRACTICE)

6 мая 2021 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Прогностическая ценность копептина и сердечного белка, связывающего жирные кислоты, в кардиохирургии - многоцентровое проспективное когортное исследование

Госпитальная летальность после операций на сердце колеблется в пределах 2-6%. Многие пациенты страдают от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), что приводит к снижению выживаемости без инвалидности. Тропонин играет центральную роль в идентификации MACE. Однако интерпретация после операции на сердце затруднена из-за ишемии-реперфузии-повреждения и прямой хирургической травмы. В то время как 4-е универсальное определение инфаркта миокарда 5-го типа использует 10-кратную ВГН в качестве порогового значения, >90% пациентов после процедур с искусственным кровообращением превышают это пороговое значение. Клинические последствия неясны. Динамика концентраций копептина и сердечного белка, связывающего жирные кислоты (H-FABP), начинается очень рано, то есть за несколько часов до тропонина. Исследователи планируют проспективное многоцентровое когортное исследование для оценки 1) независимой связи между Копептином и H-FABP с выживаемостью без инвалидности и MACE после операции на сердце; 2) прогнозируемый выигрыш от их добавления в Euroscore II; 3) независимая связь между H-FABP и острым повреждением почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальный визит пациента будет иметь место после скрининга пациентов и оценки соответствия требованиям и не позднее, чем за день до операции (день -1). После предоставления информации о пациенте и письменного информированного согласия исходные данные будут извлечены из клинических исходных документов. Образцы крови берут до индукции (тропонин), по прибытии в отделение интенсивной терапии (тропонин, HFABP и копептин) и в послеоперационный день 1 и 2 (тропонин). Отбор проб будет производиться, насколько это возможно, одновременно с клинически показанными образцами крови. Образцы крови будут проанализированы в сертифицированной лаборатории.

Со всеми пациентами свяжутся через 30 дней и 12 месяцев по электронной почте, обычной почте и/или по телефону, чтобы получить 12 пунктов WHODAS 2 и информацию о потенциальных событиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце с искусственным кровообращением (т. АКШ и/или операции на клапанах).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Плановая хирургия
  • Кардиохирургия с искусственным кровообращением (АКШ и/или клапанная хирургия)

Критерий исключения:

  • Трансплантация сердца (HTX)
  • ОКС при поступлении (< 14 дней)
  • Экстренная хирургия
  • Предоперационная инотропная или механическая поддержка кровообращения
  • Имплантация вспомогательного устройства для левого или правого желудочка
  • Нежелание или неспособность дать согласие
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языкового барьера, психических расстройств, деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция на сердце
Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце с искусственным кровообращением (т. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или клапанная хирургия)
Диагностический тест: Забор крови
Образцы крови будут взяты у зарегистрированных пациентов и проанализированы на уровни тропонина, копептина и белка, связывающего жирные кислоты сердечного типа (HFABP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без инвалидности
Временное ограничение: 1 год после операции
Инвалидность определяется как стойкое (не менее 6 месяцев) ухудшение состояния здоровья, оцениваемое по шкале WHODAS 2.0 из 12 пунктов, на сумму не менее 24 баллов при использовании баллов ответов 1-5 по каждому пункту, отражающих уровень инвалидности не менее 25% и является пороговой точкой между «инвалидом» и «не инвалидом» в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после операции
Ориентированный на пациента результат для измерения заболеваемости и смертности после операции
Через 30 дней и 12 месяцев после операции
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после операции
Определяется как несмертельная остановка сердца, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или перевод в вышестоящее отделение, мерцательная аритмия или инсульт
Через 30 дней и 12 месяцев после операции
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после операции
Оценить смертность после операции на сердце
Через 30 дней и 12 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней
Наблюдать за продолжительностью и / или частотой повторных госпитализаций в отделении интенсивной терапии.
Через 30 дней
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: Через 30 дней
В соответствии с трехэтапной классификацией тяжести KDIGO (заболевание почек: улучшение общего результата)
Через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут внесены в безопасную базу данных в режиме онлайн с документированием времени и отдельных лиц, вводящих данные. Данные будут собираться непосредственно из исходных документов в eCRF. Копия оригинальных исходных документов будет храниться в запираемом шкафу/офисе, доступном только для уполномоченного персонала. Идентифицируемая страница данных пациента с указанием назначенного идентификационного кода пациента будет храниться отдельно, а также в запираемом кабинете/кабинете (доступном только для уполномоченного персонала) для записи внутрибольничных исходов, проведения последующего наблюдения, предоставления отсутствующих точек данных и разрешить потенциальные контрольные визиты регулирующих органов. Все собранные данные будут храниться в архиве в течение 15 лет.

Защищенная база данных, управляемая отделом клинических испытаний Университетской клиники Дюссельдорфа, обеспечивает подотчетность ввода данных и соблюдение высоких стандартов безопасности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться