Copeptin och HFABP vid hjärtkirurgi (PRACTICE)
Predictive Value of Copeptin and Heart-Type Fatty Acid Binding Protein in Cardiac Surgery - En multicenter prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första patientbesöket kommer att ske efter screening av patienter och behörighetsbedömning och senast dagen före operationen (dag -1). Efter tillhandahållande av patientinformation och skriftligt informerat samtycke kommer baslinjedata att extraheras från kliniska källdokument. Blodprover tas före induktion (Troponin), vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (Troponin, HFABP och Copeptin), och på postoperativ dag 1 och 2 (Troponin). Provtagning kommer så långt som möjligt att ske samtidigt med kliniskt indikerade blodprover. Blodprover kommer att analyseras i ett certifierat laboratorium.
Alla patienter kommer att kontaktas efter 30 dagar och 12 månader via e-post, post och/eller telefonsamtal för att erhålla WHODAS 2 med 12 artiklar och information om potentiella händelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sebastian Roth, MD
- Telefonnummer: +492118118451
- E-post: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giovanna Lurati Buse, MD
- Telefonnummer: +492118117828
- E-post: Giovanna.LuratiBuse@med.uni-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Heinrich-Heine-Universität
-
Kontakt:
- Sebastian Roth, MD
- Telefonnummer: +492118118451
- E-post: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Giovanna Lurati Buse, MD
- Telefonnummer: +492118117828
- E-post: Giovanna.LuratiBuse@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥ 18 år)
- Elektiv kirurgi
- Hjärtkirurgi på pump (CABG och/eller klaffkirurgi)
Exklusions kriterier:
- Hjärttransplantation (HTX)
- ACS vid presentation (< 14 dagar)
- Akut operation
- Preoperativt inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd
- Vänster eller höger ventrikulär assistans implantation
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkbarriärer, psykiatriska störningar, demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtkirurgi
Vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi på pump (dvs.
Koronarartär bypassoperation (CABG) och/eller klaffkirurgi)
|
Blod kommer att tas från inskrivna patienter och analyseras för nivåer av troponin, copeptin och hjärt-typ fettsyrabindande protein (HFABP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikappfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Funktionshinder definieras som en ihållande (minst 6 månader) försämring av hälsotillståndet, mätt med 12-punkts WHODAS 2.0-poäng, på minst 24 poäng när man använder svarspoäng på 1-5 för varje punkt, vilket återspeglar en funktionsnedsättningsnivå på minst 25 % och är tröskeln mellan "funktionshindrade" och "inte funktionshindrade" enligt WHO:s riktlinjer.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter operationen
|
Patientcentrerat utfall för att mäta sjuklighet och mortalitet efter operation
|
30 dagar och 12 månader efter operationen
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter operationen
|
Definierat som icke-dödligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller övergång till en högre vårdenhet, förmaksflimmer eller stroke
|
30 dagar och 12 månader efter operationen
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter operationen
|
Utvärdera dödligheten efter hjärtkirurgi
|
30 dagar och 12 månader efter operationen
|
|
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Att observera längden och/eller återinläggningsfrekvensen på intensivvårdsavdelningen
|
Vid 30 dagar
|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Enligt definitionen i trestegsklassificeringen av KDIGO (Njursjukdom: Förbättrande globalt resultat) av svårighetsgrad
|
Vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data kommer att föras in i en säker onlinedatabas som dokumenterar tidpunkten och individens inmatning av uppgifterna. Data kommer att samlas in direkt från källdokument till eCRF. En kopia av de ursprungliga källdokumenten kommer att lagras i ett låst skåp/kontor som endast är tillgängligt för behörig personal. En identifierbar patientdatasida som rapporterar den tilldelade patientidentifikationskoden kommer att lagras separat också i ett låst skåp/kontor (endast tillgängligt för behörig personal) för att registrera utfall på sjukhus, genomföra uppföljning, tillhandahålla saknade datapunkter och för att tillåta potentiella övervakningsbesök av tillsynsmyndigheter. All insamlad data kommer att arkiveras under en period av 15 år.
Den säkra databasen som drivs av enheten för kliniska prövningar vid universitetssjukhuset i Düsseldorf möjliggör datainmatningsansvar och höga säkerhetsstandarder.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .