Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kopeptyna i HFABP w kardiochirurgii (PRACTICE)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Wartość predykcyjna kopeptyny i sercowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe w kardiochirurgii — wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Śmiertelność wewnątrzszpitalna po operacjach kardiochirurgicznych waha się od 2 do 6%. Wielu pacjentów cierpi na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), które skutkują upośledzonym przeżyciem wolnym od niesprawności. Troponina odgrywa kluczową rolę w identyfikacji MACE. Jednak interpretacja wyników po operacjach kardiochirurgicznych jest utrudniona ze względu na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny i bezpośredni uraz chirurgiczny. Podczas gdy czwarta uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego typu 5 przyjmuje jako wartość odcięcia 10 x GGN, > 90% pacjentów po zabiegach z użyciem pompy przekracza tę wartość. Konsekwencje kliniczne są niejasne. Dynamika stężeń Copeptin i Sercowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (H-FABP) rozpoczyna się bardzo wcześnie, tj. kilka godzin przed Troponiną. Badacze planują prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny 1) niezależnego związku między Copeptin i H-FABP a przeżyciem wolnym od niesprawności i MACE po operacji kardiochirurgicznej; 2) przewidywany zysk z ich dodania do Euroscore II; 3) niezależny związek między H-FABP a ostrym uszkodzeniem nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta wstępna pacjenta odbędzie się po przeprowadzeniu badania przesiewowego pacjentów i ocenie kwalifikacyjnej i nie później niż w dniu poprzedzającym operację (dzień -1). Po dostarczeniu informacji o pacjencie i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody dane wyjściowe zostaną wyodrębnione z klinicznych dokumentów źródłowych. Krew zostanie pobrana przed indukcją (troponina), po przybyciu na oddział intensywnej terapii (troponina, HFABP i kopeptyna) oraz w 1. i 2. dniu po operacji (troponina). Pobieranie próbek będzie odbywać się w miarę możliwości równolegle z klinicznie wskazanymi próbkami krwi. Próbki krwi będą analizowane w certyfikowanym laboratorium.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się po 30 dniach i 12 miesiącach za pośrednictwem poczty elektronicznej, poczty tradycyjnej i/lub telefonu w celu uzyskania 12-punktowego kwestionariusza WHODAS 2 oraz informacji o potencjalnych zdarzeniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy (tj. CABG i/lub operacja zastawkowa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat)
  • Planowana operacja
  • Kardiochirurgia z użyciem pompy (CABG i/lub operacja zastawkowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja serca (HTX)
  • OZW przy prezentacji (< 14 dni)
  • Chirurgia awaryjna
  • Przedoperacyjne inotropowe lub mechaniczne wspomaganie krążenia
  • Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą lub prawą komorę
  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu bariery językowej, zaburzeń psychicznych, demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardiochirurgia
Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy (tj. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub operacja zastawkowa)
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i przeanalizowana pod kątem poziomu troponiny, kopeptyny i białka sercowego wiążącego kwasy tłuszczowe (HFABP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Niepełnosprawność definiuje się jako utrzymujące się (co najmniej 6 miesięcy) upośledzenie stanu zdrowia, mierzone za pomocą 12-itemowej skali WHODAS 2.0, wynoszące co najmniej 24 punkty przy zastosowaniu ocen odpowiedzi 1-5 dla każdej pozycji, odzwierciedlające stopień niepełnosprawności wynoszący co najmniej 25% i jest punktem progowym między „niepełnosprawnymi” a „niepełnosprawnymi” zgodnie z wytycznymi WHO.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: W 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Skoncentrowany na pacjencie wynik pomiaru chorobowości i śmiertelności po operacji
W 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: W 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub przeniesienie na oddział intensywnej terapii, migotanie przedsionków lub udar
W 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: W 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Oceń śmiertelność po operacji kardiochirurgicznej
W 30 dni i 12 miesięcy po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Obserwacja długości i/lub wskaźnika ponownych przyjęć pobytu na oddziale intensywnej terapii
Po 30 dniach
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Zgodnie z trzystopniową klasyfikacją ciężkości KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome).
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej bazy on-line dokumentującej czas i indywidualne wprowadzanie danych. Dane będą pobierane bezpośrednio z dokumentów źródłowych do eCRF. Kopia oryginalnych dokumentów źródłowych będzie przechowywana w zamkniętej szafce/biurze, dostępnej tylko dla upoważnionego personelu. Możliwa do zidentyfikowania strona danych pacjenta zawierająca przypisany kod identyfikacyjny pacjenta będzie przechowywana oddzielnie również w zamkniętej szafce/gabinecie (dostępnym tylko dla upoważnionego personelu) w celu rejestrowania wyników wewnątrzszpitalnych, prowadzenia działań następczych, uzupełniania brakujących punktów danych oraz umożliwić potencjalne wizyty monitorujące ze strony organów regulacyjnych. Wszystkie zebrane dane będą archiwizowane przez okres 15 lat.

Bezpieczna baza danych prowadzona przez jednostkę badań klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Düsseldorfie pozwala na rozliczalność wprowadzania danych i wysokie standardy bezpieczeństwa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj