- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04877795
Copeptina y HFABP en Cirugía Cardiaca (PRACTICE)
Valor predictivo de la copeptina y la proteína transportadora de ácidos grasos de tipo cardíaco en la cirugía cardíaca: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita inicial del paciente tendrá lugar después de la selección de pacientes y la evaluación de elegibilidad y no más tarde del día anterior a la cirugía (día -1). Después de proporcionar la información del paciente y el consentimiento informado por escrito, los datos de referencia se extraerán de los documentos de origen clínico. Se tomarán muestras de sangre antes de la inducción (Troponina), al llegar a la unidad de cuidados intensivos (Troponina, HFABP y Copeptina) y en los días 1 y 2 postoperatorios (Troponina). La toma de muestras se realizará, en la medida de lo posible, al mismo tiempo que las muestras de sangre clínicamente indicadas. Las muestras de sangre serán analizadas en un laboratorio certificado.
Todos los pacientes serán contactados después de 30 días y 12 meses por correo electrónico, correo postal y/o llamada telefónica para obtener el WHODAS 2 de 12 ítems e información sobre eventos potenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Roth, MD
- Número de teléfono: +492118118451
- Correo electrónico: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanna Lurati Buse, MD
- Número de teléfono: +492118117828
- Correo electrónico: Giovanna.LuratiBuse@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Heinrich-Heine-Universität
-
Contacto:
- Sebastian Roth, MD
- Número de teléfono: +492118118451
- Correo electrónico: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
-
Contacto:
- Giovanna Lurati Buse, MD
- Número de teléfono: +492118117828
- Correo electrónico: Giovanna.LuratiBuse@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- Cirugia electiva
- Cirugía cardíaca con bomba (CABG y/o cirugía valvular)
Criterio de exclusión:
- Trasplante de corazón (HTX)
- SCA en la presentación (< 14 días)
- Cirugía de emergencia
- Soporte circulatorio mecánico o inotrópico preoperatorio
- Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda o derecha
- No querer o no poder dar su consentimiento
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a las barreras del idioma, trastornos psiquiátricos, demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cirugía cardíaca
Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva con bomba (es decir,
Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) y/o cirugía valvular)
|
Se tomarán muestras de sangre de los pacientes inscritos y se analizarán los niveles de troponina, copeptina y proteína de unión a ácidos grasos de tipo cardíaco (HFABP).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
La discapacidad se define como un deterioro persistente (al menos 6 meses) en el estado de salud, medido por la puntuación de WHODAS 2.0 de 12 ítems, de al menos 24 puntos cuando se usan puntajes de respuesta de 1 a 5 para cada ítem, lo que refleja un nivel de discapacidad de al menos el 25% y siendo el punto de umbral entre 'discapacitado' y 'no discapacitado' según las pautas de la OMS.
|
1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
|
Resultado centrado en el paciente para medir la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía
|
A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
|
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
|
Definido como paro cardíaco no fatal, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o traslado a una unidad superior de atención, fibrilación auricular o accidente cerebrovascular
|
A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
|
Evaluar la mortalidad después de la cirugía cardíaca
|
A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A los 30 días
|
Para observar la duración y/o la tasa de readmisión de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
A los 30 días
|
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: A los 30 días
|
Según lo definido por la clasificación de gravedad KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome) de tres etapas
|
A los 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos se ingresarán en una base de datos segura en línea que documenta la hora y la persona que ingresa los datos. Los datos se recopilarán directamente de los documentos fuente en el eCRF. Se almacenará una copia de los documentos fuente originales en un gabinete/oficina cerrado con llave accesible solo para el personal autorizado. Una página de datos identificables del paciente que informe el código de identificación del paciente asignado se almacenará por separado también en un gabinete/oficina cerrado con llave (accesible solo para el personal autorizado) para registrar los resultados en el hospital, realizar un seguimiento, proporcionar puntos de datos faltantes y para permitir posibles visitas de seguimiento por parte de las autoridades reguladoras. Todos los datos recopilados serán archivados por un período de 15 años.
La base de datos segura administrada por la unidad de ensayos clínicos del Hospital Universitario de Düsseldorf permite la responsabilidad de la entrada de datos y altos estándares de seguridad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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