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Copeptina y HFABP en Cirugía Cardiaca (PRACTICE)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Valor predictivo de la copeptina y la proteína transportadora de ácidos grasos de tipo cardíaco en la cirugía cardíaca: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

La mortalidad hospitalaria después de la cirugía cardíaca oscila entre el 2 y el 6%. Muchos pacientes sufren eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés), lo que da como resultado una supervivencia libre de discapacidad limitada. La troponina juega el papel central en la identificación de MACE. Sin embargo, la interpretación después de la cirugía cardíaca es difícil debido a la lesión por isquemia-reperfusión y al trauma quirúrgico directo. Si bien la cuarta definición universal de infarto de miocardio tipo 5 utiliza el límite de 10 x LSN, >90 % de los pacientes después de procedimientos con bomba superan este límite. Las consecuencias clínicas no están claras. La dinámica de las concentraciones de copeptina y proteína fijadora de ácidos grasos de tipo corazón (H-FABP) comienza muy temprano, es decir, varias horas antes que la troponina. Los investigadores planean un estudio prospectivo multicéntrico de cohortes para evaluar 1) la asociación independiente entre Copeptina y H-FABP con la supervivencia libre de discapacidad y MACE después de la cirugía cardíaca; 2) la ganancia predictiva de su adición al Euroscore II; 3) la asociación independiente entre H-FABP y lesión renal aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La visita inicial del paciente tendrá lugar después de la selección de pacientes y la evaluación de elegibilidad y no más tarde del día anterior a la cirugía (día -1). Después de proporcionar la información del paciente y el consentimiento informado por escrito, los datos de referencia se extraerán de los documentos de origen clínico. Se tomarán muestras de sangre antes de la inducción (Troponina), al llegar a la unidad de cuidados intensivos (Troponina, HFABP y Copeptina) y en los días 1 y 2 postoperatorios (Troponina). La toma de muestras se realizará, en la medida de lo posible, al mismo tiempo que las muestras de sangre clínicamente indicadas. Las muestras de sangre serán analizadas en un laboratorio certificado.

Todos los pacientes serán contactados después de 30 días y 12 meses por correo electrónico, correo postal y/o llamada telefónica para obtener el WHODAS 2 de 12 ítems e información sobre eventos potenciales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva con bomba (es decir, CABG y/o cirugía valvular).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años)
  • Cirugia electiva
  • Cirugía cardíaca con bomba (CABG y/o cirugía valvular)

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de corazón (HTX)
  • SCA en la presentación (< 14 días)
  • Cirugía de emergencia
  • Soporte circulatorio mecánico o inotrópico preoperatorio
  • Implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda o derecha
  • No querer o no poder dar su consentimiento
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a las barreras del idioma, trastornos psiquiátricos, demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía cardíaca
Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva con bomba (es decir, Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) y/o cirugía valvular)
Se tomarán muestras de sangre de los pacientes inscritos y se analizarán los niveles de troponina, copeptina y proteína de unión a ácidos grasos de tipo cardíaco (HFABP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La discapacidad se define como un deterioro persistente (al menos 6 meses) en el estado de salud, medido por la puntuación de WHODAS 2.0 de 12 ítems, de al menos 24 puntos cuando se usan puntajes de respuesta de 1 a 5 para cada ítem, lo que refleja un nivel de discapacidad de al menos el 25% y siendo el punto de umbral entre 'discapacitado' y 'no discapacitado' según las pautas de la OMS.
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
Resultado centrado en el paciente para medir la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía
A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
Definido como paro cardíaco no fatal, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o traslado a una unidad superior de atención, fibrilación auricular o accidente cerebrovascular
A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
Evaluar la mortalidad después de la cirugía cardíaca
A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A los 30 días
Para observar la duración y/o la tasa de readmisión de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
A los 30 días
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: A los 30 días
Según lo definido por la clasificación de gravedad KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome) de tres etapas
A los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se ingresarán en una base de datos segura en línea que documenta la hora y la persona que ingresa los datos. Los datos se recopilarán directamente de los documentos fuente en el eCRF. Se almacenará una copia de los documentos fuente originales en un gabinete/oficina cerrado con llave accesible solo para el personal autorizado. Una página de datos identificables del paciente que informe el código de identificación del paciente asignado se almacenará por separado también en un gabinete/oficina cerrado con llave (accesible solo para el personal autorizado) para registrar los resultados en el hospital, realizar un seguimiento, proporcionar puntos de datos faltantes y para permitir posibles visitas de seguimiento por parte de las autoridades reguladoras. Todos los datos recopilados serán archivados por un período de 15 años.

La base de datos segura administrada por la unidad de ensayos clínicos del Hospital Universitario de Düsseldorf permite la responsabilidad de la entrada de datos y altos estándares de seguridad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre

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