Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copeptin og HFABP i hjertekirurgi (PRACTICE)

6. mai 2021 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prediktiv verdi av Copeptin og hjerte-type fettsyrebindende protein i hjertekirurgi - en multisenter prospektiv kohortstudie

Dødelighet på sykehus etter hjertekirurgi varierer fra 2-6 %. Mange pasienter lider av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) som resulterer i svekket funksjonshemmingsfri overlevelse. Troponin spiller den sentrale rollen i å identifisere MACE. Tolkning etter hjertekirurgi er imidlertid vanskelig på grunn av iskemi-reperfusjonsskade og direkte kirurgiske traumer. Mens den fjerde universelle definisjonen av type 5 hjerteinfarkt bruker 10 x ULN som grenseverdi, overskrider >90 % av pasientene etter prosedyrer på pumpe denne grensen. Kliniske konsekvenser er uklare. Dynamikken til konsentrasjoner av Copeptin og hjerte-type fettsyrebindende protein (H-FABP) starter veldig tidlig, dvs. flere timer før Troponin. Etterforskerne planlegger en prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere 1) den uavhengige assosiasjonen mellom Copeptin og H-FABP med funksjonshemmingsfri overlevelse og MACE etter hjertekirurgi; 2) den prediktive gevinsten av deres tillegg til Euroscore II; 3) den uavhengige assosiasjonen mellom H-FABP og akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første pasientbesøket vil finne sted etter screening av pasienter og kvalifikasjonsvurdering og senest dagen før operasjonen (dag -1). Etter å ha gitt pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke, vil baseline-data trekkes ut fra kliniske kildedokumenter. Blodprøver vil bli tatt før induksjon (Troponin), ved ankomst til intensivavdelingen (Troponin, HFABP og Copeptin), og på postoperativ dag 1 og 2 (Troponin). Prøvetaking vil så langt det er mulig skje samtidig med klinisk indiserte blodprøver. Blodprøver vil bli analysert i et sertifisert laboratorium.

Alle pasienter vil bli kontaktet etter 30 dager og 12 måneder via e-post, post og/eller telefon for å få informasjon om WHODAS 2 med 12 elementer og informasjon om potensielle hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. CABG og/eller klaffekirurgi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Elektiv kirurgi
  • On-pump hjertekirurgi (CABG og/eller valvulær kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertetransplantasjon (HTX)
  • ACS ved presentasjon (< 14 dager)
  • Akuttkirurgi
  • Preoperativ inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Implantasjon av venstre eller høyre ventrikkel assisterende enhet
  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkbarrierer, psykiatriske lidelser, demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertekirurgi
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv on-pump hjertekirurgi (dvs. Koronar bypassoperasjon (CABG) og/eller valvulær kirurgi)
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Blod vil bli tatt fra påmeldte pasienter og analysert for nivåer av troponin, kopeptin og hjerte-type fettsyrebindende protein (HFABP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Funksjonshemming er definert som en vedvarende (minst 6 måneder) svekkelse i helsestatus, målt ved 12-elements WHODAS 2.0-poeng, på minst 24 poeng ved bruk av responsskåre på 1-5 for hvert element, som gjenspeiler et funksjonshemmingsnivå på minst 25 % og er terskelpunktet mellom "deaktivert" og "ikke deaktivert" i henhold til WHOs retningslinjer.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter operasjonen
Pasientsentrert utfall for å måle sykelighet og dødelighet etter operasjon
30 dager og 12 måneder etter operasjonen
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter operasjonen
Definert som ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller overføring til en høyere enhet, atrieflimmer eller hjerneslag
30 dager og 12 måneder etter operasjonen
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter operasjonen
Vurdere dødelighet etter hjertekirurgi
30 dager og 12 måneder etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved 30 dager
For å observere lengden og/eller reinnleggelsesraten på intensivavdelingen
Ved 30 dager
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved 30 dager
Som definert av tre-trinns KDIGO (Nyresykdom: Forbedring av globalt resultat) klassifisering av alvorlighetsgrad
Ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lagt inn i en sikker online database som dokumenterer tidspunktet og den enkelte som legger inn dataene. Data vil bli samlet inn direkte fra kildedokumenter til eCRF. En kopi av de originale kildedokumentene vil bli lagret i et låst skap/kontor kun tilgjengelig for autorisert personell. En identifiserbar pasientdataside som rapporterer den tildelte pasientidentifikasjonskoden vil også lagres separat i et låst skap/kontor (kun tilgjengelig for autorisert personell) for å registrere utfall på sykehus, gjennomføre oppfølging, levere manglende datapunkter og for å tillate potensielle overvåkingsbesøk av tilsynsmyndigheter. Alle innsamlede data vil bli arkivert i en periode på 15 år.

Den sikre databasen som drives av enheten for kliniske utprøvinger ved Universitetssykehuset Düsseldorf gir mulighet for dataregistrering og høye sikkerhetsstandarder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere