Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copeptin a HFABP v kardiochirurgii (PRACTICE)

6. května 2021 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prediktivní hodnota copeptinu a proteinu vázajícího mastné kyseliny srdečního typu v kardiochirurgii – multicentrická prospektivní kohortová studie

Nemocniční mortalita po kardiochirurgickém výkonu se pohybuje v rozmezí 2–6 %. Mnoho pacientů trpí závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE), které mají za následek zhoršené přežití bez postižení. Troponin hraje ústřední roli při identifikaci MACE. Interpretace po kardiochirurgickém výkonu je však obtížná kvůli ischemicko-reperfuznímu poranění a přímému chirurgickému traumatu. Zatímco 4. univerzální definice infarktu myokardu typu 5 používá jako mezní hodnotu 10 x ULN, >90 % pacientů po výkonech na pumpě tuto hranici překračuje. Klinické důsledky jsou nejasné. Dynamika koncentrací kopeptinu a srdečního typu proteinu vázajícího mastné kyseliny (H-FABP) začíná velmi brzy, tj. několik hodin před troponinem. Vyšetřovatelé plánují prospektivní multicentrickou kohortovou studii s cílem vyhodnotit 1) nezávislou souvislost mezi Copeptinem a H-FABP s přežitím bez postižení a MACE po srdeční operaci; 2) prediktivní zisk jejich přidání do Euroscore II; 3) nezávislá souvislost mezi H-FABP a akutním poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvodní návštěva pacienta se uskuteční po screeningu pacientů a posouzení způsobilosti, nejpozději však den před operací (den -1). Po poskytnutí informací o pacientovi a písemném informovaném souhlasu budou základní data extrahována z klinických zdrojových dokumentů. Krev bude odebrána před indukcí (troponin), po příjezdu na jednotku intenzivní péče (troponin, HFABP a Copeptin) a 1. a 2. pooperační den (troponin). Odběry budou probíhat pokud možno souběžně s klinicky indikovanými vzorky krve. Vzorky krve budou analyzovány v certifikované laboratoři.

Všichni pacienti budou kontaktováni po 30 dnech a 12 měsících e-mailem, poštou a/nebo telefonickým hovorem za účelem získání 12 položek WHODAS 2 a informací o potenciálních událostech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci srdce na pumpě (tj. CABG a/nebo chlopenní chirurgie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Volitelná chirurgie
  • Srdeční chirurgie na pumpě (CABG a/nebo chlopenní chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace srdce (HTX)
  • ACS při prezentaci (< 14 dní)
  • Pohotovostní operace
  • Předoperační inotropní nebo mechanická podpora oběhu
  • Implantace pomocného zařízení levé nebo pravé komory
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykové bariéře, psychiatrickým poruchám, demenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace srdce
Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci srdce na pumpě (tj. Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG) a/nebo operace chlopně)
Diagnostický test: Odběr krve
Krev bude odebírána od zapsaných pacientů a analyzována na hladiny troponinu, kopeptinu a proteinu vázajícího mastné kyseliny srdečního typu (HFABP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok po operaci
Postižení je definováno jako přetrvávající (nejméně 6 měsíců) narušení zdravotního stavu, měřeno 12bodovým skóre WHODAS 2.0, minimálně 24 bodů při použití skóre odezvy 1–5 pro každou položku, odrážejícího úroveň postižení alespoň 25 % a je hraničním bodem mezi „zdravotně postiženým“ a „ne postiženým“ podle pokynů WHO.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
Výsledek zaměřený na pacienta k měření morbidity a mortality po operaci
30 dní a 12 měsíců po operaci
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
Definováno jako nefatální srdeční zástava, akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo převedení na vyšší jednotku péče, fibrilace síní nebo cévní mozková příhoda
30 dní a 12 měsíců po operaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
Vyhodnoťte úmrtnost po operaci srdce
30 dní a 12 měsíců po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ve 30 dnech
Sledovat délku a/nebo míru opětovného přijetí na jednotce intenzivní péče
Ve 30 dnech
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Ve 30 dnech
Jak je definováno třístupňovou klasifikací závažnosti KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome)
Ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou vkládány do zabezpečené on-line databáze dokumentující čas a jednotlivé zadávání údajů. Data budou shromažďována přímo ze zdrojových dokumentů do eCRF. Kopie původních zdrojových dokumentů bude uložena v uzamčené skříni/kanceláři přístupné pouze oprávněným osobám. Identifikovatelná stránka s údaji o pacientovi s přiděleným identifikačním kódem pacienta bude uložena samostatně také v uzamčené skříni/kanceláři (přístupné pouze oprávněnému personálu), aby bylo možné zaznamenávat výsledky hospitalizace, provádět sledování, dodávat chybějící datové body a umožnit potenciální monitorovací návštěvy regulačních orgánů. Všechny shromážděné údaje budou archivovány po dobu 15 let.

Bezpečná databáze provozovaná oddělením klinických studií Univerzitní nemocnice Düsseldorf umožňuje zodpovědnost za zadávání dat a vysoké bezpečnostní standardy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit