Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kopeptiini ja HFABP sydänkirurgiassa (PRACTICE)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Kopeptiinin ja sydäntyypin rasvahappoja sitovan proteiinin ennustearvo sydänkirurgiassa – monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus

Sairaalakuolleisuus sydänleikkauksen jälkeen vaihtelee 2-6 %:n välillä. Monet potilaat kärsivät vakavista haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE), jotka heikentävät vammattomasti eloonjäämistä. Troponiinilla on keskeinen rooli MACE:n tunnistamisessa. Sydänleikkauksen jälkeinen tulkinta on kuitenkin vaikeaa iskemia-reperfuusio-vamman ja suoran kirurgisen trauman vuoksi. Vaikka tyypin 5 sydäninfarktin 4. yleinen määritelmä käyttää 10 x ULN-arvoa raja-arvona, yli 90 % potilaista pumppaustoimenpiteiden jälkeen ylittää tämän rajan. Kliiniset seuraukset ovat epäselviä. Copeptin ja Heart-type rasvahappoa sitovan proteiinin (H-FABP) pitoisuuksien dynamiikka alkaa hyvin aikaisin, eli useita tunteja ennen troponiinia. Tutkijat suunnittelevat prospektiivisen monikeskustutkimuksen arvioidakseen 1) riippumatonta yhteyttä Copeptinin ja H-FABP:n välillä vammattoman eloonjäämisen ja MACE:n välillä sydänleikkauksen jälkeen; 2) niiden Euroscore II:een lisäyksen ennakoiva hyöty; 3) riippumaton yhteys H-FABP:n ja akuutin munuaisvaurion välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen potilaskäynti tapahtuu potilaiden seulonnan ja kelpoisuusarvioinnin jälkeen ja viimeistään leikkausta edeltävänä päivänä (päivä -1). Potilastietojen ja kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen perustiedot poimitaan kliinisistä lähdeasiakirjoista. Verinäytteet otetaan ennen induktiota (troponiini), teho-osastolle saavuttuaan (troponiini, HFABP ja kopeptiini) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 (troponiini). Näytteenotto tapahtuu mahdollisuuksien mukaan samanaikaisesti kliinisesti indikoitujen verinäytteiden kanssa. Verinäytteet analysoidaan sertifioidussa laboratoriossa.

Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua sähköpostitse, postitse ja/tai puhelimitse saadakseen 12-kohtaista WHODAS 2 -tietoa ja tietoa mahdollisista tapahtumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään valinnainen on-pump-sydänleikkaus (esim. CABG ja/tai läppäkirurgia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 18-vuotias)
  • Elektiivinen leikkaus
  • On-pump-sydänkirurgia (CABG ja/tai läppäkirurgia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämensiirto (HTX)
  • ACS esittelyssä (< 14 päivää)
  • Kiireellinen leikkaus
  • Preoperatiivinen inotrooppinen tai mekaaninen verenkiertotuki
  • Vasemman tai oikean kammion apulaitteen implantointi
  • Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kielimuurien, psykiatristen häiriöiden, dementian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydänkirurgia
Aikuiset potilaat, joille tehdään valinnainen on-pump-sydänleikkaus (esim. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai läppäkirurgia)
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Ilmoittautuneilta potilailta otetaan verinäyte ja analysoidaan troponiinin, kopeptiinin ja sydäntyypin rasvahappoja sitovan proteiinin (HFABP) tasot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammattomasti selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Vammaisuus määritellään pysyväksi (vähintään 6 kuukautta) terveydentilan heikkenemiseksi, mitattuna 12 kohdan WHODAS 2.0 -pisteillä, joka on vähintään 24 pistettä, kun kunkin kohdan vastauspisteet ovat 1-5, mikä kuvastaa vammaisuutta. vähintään 25 % ja on WHO:n ohjeiden mukainen kynnysarvo "vammaisen" ja "ei vammaisen" välillä.
1 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaskeskeinen tulos, jolla mitataan sairastuvuutta ja kuolleisuutta leikkauksen jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty ei-kuolemaan johtaneeksi sydämenpysähdykseksi, akuutiksi sydäninfarktiksi, kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi tai siirtymiseksi korkeampaan hoitoyksikköön, eteisvärinäksi tai aivohalvaukseksi
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi kuolleisuus sydänleikkauksen jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Tarkkaile tehohoitojakson pituutta ja/tai takaisinottoastetta
30 päivän kohdalla
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Kolmivaiheisen KDIGO-luokituksen (Kidney Disease: Improving Global Outcome) mukainen vakavuusluokittelu
30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot syötetään suojattuun online-tietokantaan, joka dokumentoi ajan ja henkilötietojen syöttämisen. Tiedot kerätään suoraan lähdeasiakirjoista eCRF:ään. Kopio alkuperäisistä lähdeasiakirjoista säilytetään lukitussa kaapissa/toimistossa, johon pääsevät vain valtuutetut henkilöt. Tunnistettava potilastietosivu, joka ilmoittaa määritetyn potilaskoodin, tallennetaan erikseen myös lukittuun kaappiin/toimistoon (vain valtuutetun henkilöstön käytettävissä) sairaalan tulosten kirjaamista, seurantaa, puuttuvien tietopisteiden toimittamista ja mahdollistaa sääntelyviranomaisten mahdolliset valvontakäynnit. Kaikki kerätyt tiedot arkistoidaan 15 vuoden ajan.

Düsseldorfin yliopistollisen sairaalan kliinisten tutkimusten yksikön ylläpitämä suojattu tietokanta mahdollistaa tietojen syöttämisen vastuullisuuden ja korkeat turvallisuusstandardit.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa